Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční-uchová spací páska pro kvalitu spánku na koronární jednotce intenzivní péče (EESQ-CCU)

22. března 2026 aktualizováno: Meryem Ayvaz, Koç University

Zlepšení kvality spánku u pacientů na jednotce intenzivní péče pro srdeční choroby pomocí očně-uchové spánkové pásky: Křížová randomizovaná kontrolovaná studie

Poruchy spánku jsou běžné u pacientů přijatých na koronární jednotku intenzivní péče (CCU), kde nepřetržité světlo, hluk a monitorovací zařízení narušují normální spánek. Špatný spánek u pacientů na CCU může zhoršit funkci srdce a zvýšit riziko deliria.

Tato studie testovala, zda nošení oční-uchové spánkové pásky, jednoho, nastavitelného výrobku, který blokuje jak světlo, tak hluk, může zlepšit kvalitu spánku u pacientů na CCU ve srovnání s pouhou standardní péčí.

Bylo zařazeno sto dospělých přijatých na CCU s akutním koronárním syndromem. Pomocí křížového designu strávil každý účastník jednu noc s oční-uchovou spánkovou páskou a jednu noc se standardní péčí na CCU, v náhodně přiřazeném pořadí. Kvalita spánku byla měřena každé ráno pomocí ověřeného dotazníku (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).

Oční-uchová spánková páska je jednoduchý, levný, nefarmakologický nástroj, který může pomoci zlepšit spánek u pacientů na CCU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato křížová randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi květnem a listopadem 2019 na 12lůžkové jednotce intenzivní péče (JIP) pro koronární pacienty univerzitní nemocnice v Istanbulu v Turecku.

Vhodní pacienti byli dospělí přijatí s akutním koronárním syndromem, kteří byli hemodynamicky stabilní a u nichž se očekávalo, že zůstanou na JIP alespoň dvě po sobě jdoucí noci. Pacienti se známou poruchou spánku, vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (dle Berlínského dotazníku) nebo současným užíváním farmakologických pomůcek na spaní byli vyloučeni.

Účastníci byli randomizováni do dvou sledů: Skupina 1 (n=53) obdržela oční-uchovou spánkovou pásku v Noci 1 a standardní péči v Noci 2; Skupina 2 (n=47) obdržela standardní péči v Noci 1 a oční-uchovou spánkovou pásku v Noci 2. Oční-uchová spánková páska je integrovaný, nastavitelný, antibakteriální materiál kombinující masku na oči a špunty do uší v jednom celku. Byla aplikována hlavním vyšetřovatelem ve 22:00 v intervenční noci. Dodržování bylo ověřeno pomocí videozáznamu.

Kvalita spánku byla hodnocena každé ráno po spontánním probuzení pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), což je validovaný nástroj vizuální analogové škály. Jednoduché zaslepení bylo použito na úrovni hodnocení výsledků. Periodický a přenosový efekt byl zkoumán před primární analýzou; ani jeden nebyl statisticky významný. Data byla analyzována pomocí vnitroskupinových a meziskupinových srovnání a k identifikaci prediktorů kvality spánku byl použit model vícenásobné regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25–65 let
  • Přijetí na koronární jednotku s diagnózou akutního koronárního syndromu
  • Nejsou podávána sedativa ani není použita invazivní mechanická ventilace

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí porucha spánku
  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe, indikované pozitivním skóre ve dvou nebo více kategoriích Berlínského dotazníku
  • Aktuální užívání farmakologických pomůcek na spaní
  • Běžné používání spací masky během spánku
  • Výchozí skóre bolesti 7 a více na vizuální analogové škále (VAS)
  • Dokumentovaná sluchová nebo zraková porucha, nebo aktuální používání naslouchátka
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Podstoupení celkové anestezie v předchozích 12 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální první (Oční-uchová spánková páska → Standardní péče)
Účastníci obdrželi oční-uchový spánkový pás v Noci 1, následovaný standardní péčí CCU v Noci 2. Oční-uchový spánkový pás je integrovaný, nastavitelný, antibakteriální produkt kombinující oční masku a špunty do uší v jedné jednotce, aplikovaný hlavním vyšetřovatelem ve 22:00.
Jiný: Standardní péče na JIP
Rutinní ošetřovatelská péče poskytovaná na koronární jednotce intenzivní péče, včetně kontinuálního monitorování srdce, hodnocení vitálních funkcí a podávání léků podle klinických indikací. Žádný spánkový produkt, maska na oči ani špunty do uší nebyly použity. Období spánku bylo standardizováno tak, aby začínalo ve 22:00, což odpovídá intervenční noci.
Aktivní komparátor: Kontrola první (Standardní péče → Oční-uchová spánková páska)
Účastníci obdrželi standardní péči na jednotce intenzivní péče (JIP) v noci 1, následovanou použitím očního a ušního spánkového pásu v noci 2. Standardní péče zahrnovala běžnou ošetřovatelskou péči bez použití jakéhokoli produktu podporujícího spánek.
Jiný: Spánková páska na oči a uši
Integrovaný, nastavitelný, antibakteriální produkt kombinující oční masku a špunty do uší v jedné jednotce, navržený k současnému blokování světla a hluku. Pásek navrhl hlavní vyšetřovatel. Byl aplikován hlavním vyšetřovatel ve 22:00 v intervenční noci a nošen až do spontánního probuzení. Dodržování bylo monitorováno pomocí videozáznamu po celou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1 a Den 2
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), ověřeného nástroje pro sebehodnocení zahrnujícího pět položek na vizuální analogové škále (hloubka spánku, usínání, četnost probouzení, opětovné usínání a celková kvalita spánku). Každá položka je hodnocena od 0 do 100; celkové skóre pod 50 znamená nízkou kvalitu spánku.
Den 1 a Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/05/2018-171740

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit