Bandeau de sommeil oculaire-auriculaire pour la qualité du sommeil en unité de soins coronariens (EESQ-CCU)
Amélioration de la qualité du sommeil chez les patients de l'unité de soins coronariens avec un bandeau de sommeil oculaire-auriculaire : un essai contrôlé randomisé croisé
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients admis en unité de soins coronariens (USC), où la lumière continue, le bruit et les équipements de surveillance perturbent le sommeil normal. Un mauvais sommeil chez les patients de l'USC peut aggraver la fonction cardiaque et augmenter le risque de délire.
Cette étude a testé si le port d'un bandeau de sommeil oculaire et auriculaire, un produit unique et ajustable qui bloque à la fois la lumière et le bruit, pouvait améliorer la qualité du sommeil des patients de l'USC par rapport aux soins standard seuls.
Cent adultes admis à l'USC avec un syndrome coronarien aigu ont été inclus. En utilisant un plan croisé, chaque participant a passé une nuit portant le bandeau de sommeil oculaire et auriculaire et une nuit recevant les soins standard de l'USC, dans un ordre attribué aléatoirement. La qualité du sommeil a été mesurée chaque matin à l'aide d'un questionnaire validé (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).
Le bandeau de sommeil oculaire et auriculaire est un outil simple, peu coûteux et non pharmacologique qui peut aider à améliorer le sommeil des patients de l'USC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en crossover a été mené entre mai et novembre 2019 dans l'unité de soins coronariens (USC) de 12 lits d'un hôpital universitaire affilié à Istanbul, en Turquie.
Les patients éligibles étaient des adultes admis pour un syndrome coronarien aigu, hémodynamiquement stables et dont le séjour en USC était prévu pour au moins deux nuits consécutives. Les patients présentant un trouble du sommeil connu, un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (Questionnaire de Berlin) ou utilisant actuellement des aides pharmacologiques au sommeil ont été exclus.
Les participants ont été randomisés en deux groupes de séquence : le Groupe 1 (n=53) a reçu le bandeau de sommeil œil-oreille la Nuit 1 et les soins standard la Nuit 2 ; le Groupe 2 (n=47) a reçu les soins standard la Nuit 1 et le bandeau de sommeil œil-oreille la Nuit 2. Le bandeau de sommeil œil-oreille est un matériau intégré, ajustable et antibactérien combinant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille en une seule unité. Il a été appliqué par l'investigateur principal à 22h00 la nuit d'intervention. La conformité a été vérifiée par enregistrement vidéo.
La qualité du sommeil a été évaluée chaque matin au réveil spontané à l'aide du Questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), un instrument validé d'échelle visuelle analogique. Un simple masquage a été appliqué au niveau de l'évaluation des résultats. Les effets de période et de report ont été examinés avant l'analyse primaire ; aucun n'était statistiquement significatif. Les données ont été analysées à l'aide de comparaisons intra-groupe et inter-groupes, et un modèle de régression multiple a été utilisé pour identifier les prédicteurs de la qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Koc University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 25 à 65 ans
- Admis à l'unité de soins coronariens avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu
- Ne recevant pas de sédation ou de ventilation mécanique invasive
Critères d'exclusion :
- Trouble du sommeil préexistant
- Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil, indiqué par un score positif dans deux catégories ou plus du questionnaire de Berlin
- Utilisation actuelle d'aides pharmacologiques au sommeil
- Utilisation habituelle d'un masque pour les yeux pendant le sommeil
- Score de douleur de base de 7 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Déficience auditive ou visuelle documentée, ou utilisation actuelle d'une prothèse auditive
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive
- Administration d'une anesthésie générale au cours des 12 heures précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier expérimental (Bande de sommeil œil-oreille → Soins standard)
Les participants ont reçu le bandeau de sommeil œil-oreille la Nuit 1, suivi des soins standards en USI la Nuit 2. Le bandeau de sommeil œil-oreille est un produit intégré, ajustable et antibactérien combinant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille en une seule unité, appliqué par l'investigateur principal à 22:00.
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Soins infirmiers de routine prodigués dans l'unité de soins coronariens, incluant une surveillance cardiaque continue, l'évaluation des signes vitaux et l'administration de médicaments selon les indications cliniques.
Aucun produit favorisant le sommeil, masque pour les yeux ou bouchons d'oreille n'ont été utilisés.
La période de sommeil a été standardisée pour commencer à 22:00, conformément à la nuit d'intervention.
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Comparateur actif: Contrôle d'abord (Soins standard → Bande de sommeil œil-oreille)
Les participants ont reçu les soins CCU standard la Nuit 1, suivis du bandeau sommeil oeil-oreille la Nuit 2. Les soins standard consistaient en des soins infirmiers de routine sans aucun produit favorisant le sommeil.
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Un produit antibactérien intégré et ajustable combinant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreilles en une seule unité, conçu pour bloquer simultanément la lumière et le bruit.
La bande a été conçue par l'investigateur principal.
Elle a été appliquée par l'investigateur principal à 22:00 le soir de l'intervention et portée jusqu'au réveil spontané.
La conformité a été surveillée par enregistrement vidéo tout au long de la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), un instrument d'auto-évaluation validé comprenant cinq items sur échelle visuelle analogique (profondeur du sommeil, endormissement, fréquence des réveils, retour au sommeil et qualité globale du sommeil).
Chaque item est noté de 0 à 100 ; un score total inférieur à 50 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Privation de sommeil
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/05/2018-171740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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