Повязка для сна Eye-Ear для улучшения качества сна в отделении кардиологии (EESQ-CCU)
Улучшение качества сна у пациентов отделения коронарной терапии с помощью глазо-ушной повязки для сна: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Нарушения сна часто встречаются у пациентов, поступивших в отделение коронарной терапии (ОКТ), где постоянное освещение, шум и мониторинговое оборудование нарушают нормальный сон. Плохой сон у пациентов ОКТ может ухудшать сердечную функцию и повышать риск делирия.
В данном исследовании проверялось, может ли ношение глазно-ушной повязки для сна — единого, регулируемого изделия, блокирующего как свет, так и шум, — улучшить качество сна у пациентов ОКТ по сравнению только со стандартным уходом.
Было включено сто взрослых, поступивших в ОКТ с острым коронарным синдромом. Используя перекрёстный дизайн, каждый участник провёл одну ночь в глазно-ушной повязке для сна и одну ночь, получая стандартный уход в ОКТ, в случайно назначенном порядке. Качество сна измерялось каждое утро с помощью валидированного опросника (опросник сна Ричардса-Кэмпбелла).
Глазно-ушная повязка для сна — это простой, недорогой, нефармакологический инструмент, который может помочь улучшить сон у пациентов ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с мая по ноябрь 2019 года в 12-местном отделении коронарной терапии (ОКТ) университетской клиники в Стамбуле, Турция.
В исследование включались взрослые пациенты, госпитализированные с острым коронарным синдромом, которые были гемодинамически стабильны и ожидалось, что они пробудут в ОКТ как минимум две последовательные ночи. Пациенты с известным нарушением сна, высоким риском обструктивного апноэ сна (Берлинский опросник) или текущим применением фармакологических средств для сна были исключены.
Участники были рандомизированы в две последовательные группы: Группа 1 (n=53) получала повязку для сна на глаза и уши в Ночь 1 и стандартное лечение в Ночь 2; Группа 2 (n=47) получала стандартное лечение в Ночь 1 и повязку для сна на глаза и уши в Ночь 2. Повязка для сна на глаза и уши представляет собой интегрированный, регулируемый, антибактериальный материал, объединяющий маску для глаз и беруши в одном устройстве. Она применялась главным исследователем в 22:00 в ночь вмешательства. Соблюдение режима проверялось с помощью видеозаписи.
Качество сна оценивалось каждое утро после спонтанного пробуждения с использованием Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), валидированного инструмента визуальной аналоговой шкалы. На уровне оценки результатов применялось простое ослепление. Эффекты периода и переноса были исследованы до первичного анализа; ни один из них не был статистически значимым. Данные анализировались с использованием внутригрупповых и межгрупповых сравнений, а также множественная регрессионная модель использовалась для определения предикторов качества сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Koc University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-65 лет
- Госпитализация в кардиологическое отделение с диагнозом острый коронарный синдром
- Отсутствие седации или инвазивной искусственной вентиляции легких
Критерии исключения:
- Ранее диагностированное нарушение сна
- Высокий риск обструктивного апноэ сна, определяемый положительным результатом по двум или более категориям Берлинского опросника
- Текущий прием фармакологических средств для улучшения сна
- Регулярное использование маски для глаз во время сна
- Исходный показатель боли 7 баллов и выше по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Документированное нарушение слуха или зрения, либо текущее использование слухового аппарата
- Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких
- Получение общей анестезии в течение предшествующих 12 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный первый (Повязка для сна «Ухо-глаз» → Стандартный уход)
Участники получили повязку для сна «глаза-уши» в Ночь 1, после чего им была оказана стандартная помощь в кардиологическом отделении интенсивной терапии в Ночь 2. Повязка для сна «глаза-уши» представляет собой интегрированный, регулируемый, антибактериальный продукт, сочетающий в себе маску для глаз и беруши в едином блоке, который был применён главным исследователем в 22:00.
|
Рутинный уход за пациентами, предоставляемый в отделении кардиологической интенсивной терапии, включая непрерывный кардиомониторинг, оценку жизненно важных показателей и введение лекарственных препаратов по клиническим показаниям.
Никакие снотворные средства, маски для глаз или беруши не использовались.
Период сна был стандартизирован и начинался в 22:00, что соответствовало ночи вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа первая (Стандартное лечение → Повязка для сна Eye-Ear)
Участники получали стандартный уход в отделении интенсивной терапии на Ночь 1, а затем использовали глазно-ушную повязку для сна на Ночь 2. Стандартный уход включал обычный сестринский уход без каких-либо продуктов, способствующих сну.
|
Интегрированный, регулируемый, антибактериальный продукт, объединяющий маску для глаз и беруши в одном устройстве, предназначенный для одновременной блокировки света и шума.
Повязка была разработана главным исследователем.
Она была наложена главным исследователем в 22:00 в ночь вмешательства и носилась до спонтанного пробуждения.
Соблюдение режима контролировалось с помощью видеозаписи в течение всей ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Качество сна оценивалось с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) — валидированного инструмента самоотчета, состоящего из пяти пунктов визуальной аналоговой шкалы (глубина сна, засыпание, частота пробуждений, возвращение ко сну и общее качество сна).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 баллов; общий балл ниже 50 указывает на плохое качество сна.
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Недостаток сна
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 10/05/2018-171740
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .