Eye-Ear Sleep Band for Søvnkvalitet på Hjertesykeavdeling (EESQ-CCU)
Forbedring av søvnkvalitet hos pasienter på hjerteovervåkning med et øye-øre søvnbånd: En krysset randomisert kontrollert studie
Søvnforstyrrelser er vanlige hos pasienter innlagt på hjerteovervåkingsavdelingen (CCU), hvor kontinuerlig lys, støy og overvåkingsutstyr forstyrrer normal søvn. Dårlig søvn hos CCU-pasienter kan forverre hjertefunksjonen og øke risikoen for delirium.
Denne studien testet om å bruke en øye-øre-søvnmask, et enkelt, justerbart produkt som blokkerer både lys og støy, kunne forbedre søvnkvaliteten hos CCU-pasienter sammenlignet med standardbehandling alene.
Ett hundre voksne innlagt på CCU med akutt koronarsyndrom ble inkludert. Ved hjelp av et kryssdesign tilbrakte hver deltaker en natt med øye-øre-søvnmasken og en natt med standard CCU-behandling, i en tilfeldig tildelt rekkefølge. Søvnkvaliteten ble målt hver morgen ved hjelp av et valideret spørreskjema (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).
Øye-øre-søvnmasken er et enkelt, lavkost, ikke-farmakologisk verktøy som kan bidra til å forbedre søvnen hos CCU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kryssrandomiserte kontrollerte studien ble utført mellom mai og november 2019 på en 12-sengers koronaravdeling (CCU) ved et universitetssykehus i Istanbul, Tyrkia.
Kvalifiserte pasienter var voksne innlagt med akutt koronarsyndrom som var hemodynamisk stabile og forventet å være på CCU i minst to påfølgende netter. Pasienter med kjent søvnforstyrrelse, høy risiko for obstruktiv søvnapné (Berlin-spørreskjema), eller som brukte farmakologiske søvnhjelpemidler ble ekskludert.
Deltakerne ble randomisert i to sekvensgrupper: Gruppe 1 (n=53) mottok øre-øyesøvnbandasjen på natt 1 og standard behandling på natt 2; Gruppe 2 (n=47) mottok standard behandling på natt 1 og øre-øyesøvnbandasjen på natt 2. Øre-øyesøvnbandasjen er et integrert, justerbart, antibakterielt materiale som kombinerer øyemaske og ørepropper i én enhet. Den ble påført av hovedforskeren klokken 22:00 på intervensjonsnatten. Overholdelse ble verifisert via videoopptak.
Søvnkvalitet ble vurdert hver morgen ved spontan oppvåkning ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et validert visuelt analogt skalaverktøy. Enkel blindtesting ble brukt på resultatvurderingsnivået. Periode- og bæreeffekter ble undersøkt før hovedanalysen; ingen av dem var statistisk signifikante. Data ble analysert ved hjelp av innenfor-gruppe og mellom-gruppe sammenligninger, og en multippel regresjonsmodell ble brukt for å identifisere prediktorer for søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 25-65 år gammel
- Innlagt på hjerteovervåkning med diagnosen akutt koronarsyndrom
- Ikke mottar sedasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende søvnforstyrrelse
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné, indikert av positiv score i to eller flere kategorier på Berlin-spørreskjemaet
- Nåværende bruk av farmakologiske søvnhjelpemidler
- Vanlig bruk av øyemaske under søvn
- Grunnlinjesmerte på 7 eller høyere på Visuell Analog Skala (VAS)
- Dokumentert hørsels- eller synsnedsettelse, eller nåværende bruk av høreapparat
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
- Mottatt generell anestesi innen de foregående 12 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell først (Øye-øre søvneband → Standard behandling)
Deltakerne mottok øye-øre-søvnmasken natt 1 etterfulgt av standard intensivavdelingspleie natt 2. Øye-øre-søvnmasken er et integrert, justerbart, antibakterielt produkt som kombinerer en øyemaske og ørepropper i en enhet, påført av hovedforskeren kl. 22:00.
|
Rutinemessig sykepleie gitt på hjerteavdelingen, inkludert kontinuerlig hjerteovervåking, vurdering av vitale tegn og medisinadministrering etter klinisk indikasjon.
Ingen søvnfremmende produkt, øyemaske eller ørepropper ble brukt.
Søvnperioden ble standardisert til å starte klokken 22:00, i samsvar med intervensjonsnatten.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll først (Standard behandling → Øye-øre søvnhodebånd)
Deltakerne mottok standard intensivavdelingsoppfølging natt 1 etterfulgt av øre-øye søvnhodetøy natt 2. Standard oppfølging besto av rutinemessig sykepleie uten noe søvnfremmende produkt.
|
Et integrert, justerbart, antibakterielt produkt som kombinerer en øyemaske og ørepropper i en enhet, designet for å blokkere både lys og støy samtidig.
Båndet ble designet av hovedforskeren.
Det ble påført av hovedforskeren klokken 22:00 på intervensjonsnatten og båret til spontan oppvåkning.
Etterlevelse ble overvåket via videoopptak gjennom hele natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et validert selvrapporteringsinstrument som består av fem visuell analog skala-punkter (søvndybde, innsovning, oppvåkingsfrekvens, tilbake til søvn, og generell søvnkvalitet).
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 100; en totalsum under 50 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Dag 1 og Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnmangel
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 10/05/2018-171740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .