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Fascia Oculare-Auricolare per la Qualità del Sonno nell'Unità Coronarica (EESQ-CCU)

22 marzo 2026 aggiornato da: Meryem Ayvaz, Koç University

Miglioramento della Qualità del Sonno nei Pazienti dell'Unità Coronarica con una Fascia Sonno Occhio-Orecchio: Uno Studio Controllato Randomizzato a Crossover

I disturbi del sonno sono comuni nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva coronarica (CCU), dove la luce continua, il rumore e le attrezzature di monitoraggio interrompono il sonno normale. Il sonno scarso nei pazienti della CCU può peggiorare la funzione cardiaca e aumentare il rischio di delirio.

Questo studio ha testato se indossare una fascia sonno occhio-orecchio, un singolo prodotto regolabile che blocca sia la luce che il rumore, potesse migliorare la qualità del sonno nei pazienti della CCU rispetto alle sole cure standard.

Sono stati arruolati cento adulti ricoverati nella CCU con sindrome coronarica acuta. Utilizzando un disegno incrociato, ogni partecipante ha trascorso una notte indossando la fascia sonno occhio-orecchio e una notte ricevendo le cure standard della CCU, in un ordine assegnato casualmente. La qualità del sonno è stata misurata ogni mattina utilizzando un questionario validato (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).

La fascia sonno occhio-orecchio è uno strumento semplice, a basso costo e non farmacologico che può aiutare a migliorare il sonno nei pazienti della CCU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato a crossover è stato condotto tra maggio e novembre 2019 nell'unità coronarica (CCU) da 12 posti letto di un ospedale universitario affiliato a Istanbul, in Turchia.

I pazienti eleggibili erano adulti ricoverati con sindrome coronarica acuta, emodinamicamente stabili e che si prevedeva rimanessero in CCU per almeno due notti consecutive. Sono stati esclusi pazienti con un disturbo del sonno noto, ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (Questionario di Berlino), o che utilizzavano attualmente aiuti farmacologici per il sonno.

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: il Gruppo 1 (n=53) ha ricevuto la fascia occhi-orecchie per il sonno nella Notte 1 e la cura standard nella Notte 2; il Gruppo 2 (n=47) ha ricevuto la cura standard nella Notte 1 e la fascia occhi-orecchie per il sonno nella Notte 2. La fascia occhi-orecchie per il sonno è un materiale integrato, regolabile e antibatterico che combina una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie in un'unica unità. È stata applicata dal ricercatore principale alle 22:00 della notte di intervento. La compliance è stata verificata tramite registrazione video.

La qualità del sonno è stata valutata ogni mattina al risveglio spontaneo utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), uno strumento validato a scala analogica visiva. È stata applicata una maschera singola a livello di valutazione degli esiti. Gli effetti di periodo e di riporto sono stati esaminati prima dell'analisi primaria; nessuno dei due è risultato statisticamente significativo. I dati sono stati analizzati utilizzando confronti intra-gruppo e inter-gruppo, ed è stato utilizzato un modello di regressione multipla per identificare i predittori della qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 65 anni
  • Ricoverato nell'unità di cura coronarica con diagnosi di sindrome coronarica acuta
  • Non in trattamento con sedazione o ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno preesistente
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno, indicato da un punteggio positivo in due o più categorie del Questionario di Berlino
  • Uso attuale di ausili farmacologici per il sonno
  • Uso abituale di una maschera per gli occhi durante il sonno
  • Punteggio del dolore basale di 7 o superiore sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Deficit uditivo o visivo documentato, o uso attuale di apparecchio acustico
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Ricezione di anestesia generale nelle 12 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale prima (Benda per il sonno occhio-orecchio → Cura standard)
I partecipanti hanno ricevuto la fascia per il sonno orecchio-occhio la Notte 1, seguita dalle cure standard della CCU la Notte 2. La fascia per il sonno orecchio-occhio è un prodotto integrato, regolabile e antibatterico che combina una maschera per gli occhi e tappi per le orecchie in un'unica unità, applicata dal ricercatore principale alle 22:00.
Altro: Assistenza CCU Standard
Assistenza infermieristica di routine fornita nell'unità di terapia intensiva coronarica, compreso il monitoraggio cardiaco continuo, la valutazione dei segni vitali e la somministrazione di farmaci secondo indicazione clinica. Non è stato utilizzato alcun prodotto per favorire il sonno, maschera per gli occhi o tappi per le orecchie. Il periodo di sonno è stato standardizzato per iniziare alle 22:00, in linea con la notte di intervento.
Comparatore attivo: Control First (Standard Care → Eye-Ear Sleep Band)
I partecipanti hanno ricevuto cure standard in Terapia Intensiva la Notte 1, seguite dall'utilizzo della fascia per il sonno orecchio-occhio la Notte 2. Le cure standard consistevano in cure infermieristiche di routine senza alcun prodotto che favorisse il sonno.
Altro: Fascia per il Sonno Occhi-Orecchie
Un prodotto antibatterico integrato e regolabile che combina una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie in un'unica unità, progettato per bloccare contemporaneamente sia la luce che il rumore. La fascia è stata progettata dal ricercatore principale. È stata applicata dal ricercatore principale alle 22:00 della notte dell'intervento e indossata fino al risveglio spontaneo. La conformità è stata monitorata tramite registrazione video per tutta la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), uno strumento di autovalutazione validato che comprende cinque item su scala analogica visiva (profondità del sonno, addormentamento, frequenza dei risvegli, riaddormentamento e qualità complessiva del sonno). Ogni item è valutato da 0 a 100; un punteggio totale inferiore a 50 indica una scarsa qualità del sonno.
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/05/2018-171740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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