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Eye-Ear Sleep Band for Sleep Quality in Coronary Care Unit (EESQ-CCU)

2026년 3월 22일 업데이트: Meryem Ayvaz, Koç University

안대형 수면 밴드를 이용한 관상동맥중환자실 환자의 수면 질 향상: 교차 무작위 대조 시험

관상동맥 중환자실(CCU)에 입원한 환자들은 지속적인 조명, 소음, 모니터링 장비로 인해 정상적인 수면이 방해받아 수면 장애가 흔히 발생합니다. CCU 환자의 불충분한 수면은 심장 기능을 악화시키고 섬망 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구는 표준 치료만 받는 경우와 비교하여 빛과 소음을 모두 차단하는 단일 조절 가능 제품인 눈-귀 수면 밴드를 착용하는 것이 CCU 환자의 수면 질을 개선할 수 있는지 테스트했습니다.

급성 관상동맥 증후군으로 CCU에 입원한 성인 100명이 등록되었습니다. 교차 설계를 사용하여 각 참가자는 무작위로 할당된 순서대로 눈-귀 수면 밴드를 착용한 밤과 표준 CCU 치료를 받은 밤을 각각 하루씩 보냈습니다. 수면 질은 검증된 설문지(Richards-Campbell 수면 설문지)를 사용하여 매일 아침 측정되었습니다.

눈-귀 수면 밴드는 CCU 환자의 수면 개선에 도움이 될 수 있는 간단하고 저렴한 비약물적 도구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 교차 무작위 대조 시험은 2019년 5월부터 11월까지 터키 이스탄불에 소재한 대학 부속 병원의 12병상 관상동맥 중환자실(CCU)에서 진행되었습니다.

적격 환자는 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 성인으로, 혈역학적으로 안정적이며 최소한 연속 2박 동안 CCU에 머무를 것으로 예상되는 환자였습니다. 기존 수면 장애가 있거나 폐쇄성 수면 무호흡증 고위험군(베를린 설문지), 또는 현재 약물 수면 보조제를 사용 중인 환자는 제외되었습니다.

참가자는 두 개의 순서 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 1(n=53)은 1일차에 눈-귀 수면 밴드를, 2일차에 표준 치료를 받았으며; 그룹 2(n=47)는 1일차에 표준 치료를, 2일차에 눈-귀 수면 밴드를 받았습니다. 눈-귀 수면 밴드는 안대와 귀마개를 하나의 단위로 통합한 조절 가능한 항균 소재입니다. 이는 중재일 22:00에 주 연구자가 적용하였으며, 순응도는 비디오 녹화를 통해 확인되었습니다.

수면의 질은 검증된 시각 아날로그 척도 도구인 리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 매일 아침 자발적 각성 시 평가되었습니다. 결과 평가 단계에서는 단일 맹검법이 적용되었습니다. 주 분석 전에 기간 효과와 잔류 효과를 검토하였으며, 둘 다 통계적으로 유의하지 않았습니다. 데이터는 군내 및 군간 비교를 사용하여 분석되었으며, 수면 질의 예측 인자를 확인하기 위해 다중 회귀 모델이 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-65세
  • 급성 관상동맥 증후군 진단으로 관상동맥 중환자실에 입원한 환자
  • 진정제 투여 또는 침습적 기계 환기를 받지 않는 환자

제외 기준:

  • 기존 수면 장애
  • 베를린 설문지의 두 개 이상 범주에서 양성 점수로 나타나는 폐쇄성 수면 무호흡증 고위험군
  • 현재 약물성 수면 보조제 사용
  • 수면 중 안대 습관적 사용
  • 시각 아날로그 척도(VAS)에서 7점 이상의 기초 통증 점수
  • 문서화된 청각 또는 시각 장애, 또는 현재 보청기 사용
  • 침습적 기계 환기 필요
  • 선행 12시간 이내 전신 마취 시행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 우선 (Eye-ear sleep band → 표준 치료)
참가자들은 1일차 밤에 눈-귀 수면 밴드를 착용한 후 2일차 밤에 표준 CCU 치료를 받았습니다. 눈-귀 수면 밴드는 눈가리개와 귀마개를 하나의 단위로 결합한 통합형, 조절 가능한 항균 제품으로, 책임 연구자가 22:00에 적용했습니다.
다른: 표준 CCU 치료
관상동맥 중환자실에서 제공되는 일상적인 간호 치료로, 지속적인 심장 모니터링, 활력 징후 평가, 그리고 임상적으로 적절한 약물 투여를 포함합니다. 수면 촉진 제품, 안대, 또는 귀마개는 사용되지 않았습니다. 수면 기간은 22:00에 시작하도록 표준화되었으며, 이는 중재를 시행한 밤과 일치합니다.
활성 비교기: 대조군 우선 (표준 치료 → 눈-귀 수면 밴드)
참가자들은 1일차 밤에는 표준 CCU 치료를, 2일차 밤에는 눈-귀 수면 밴드를 사용했습니다. 표준 치료는 수면 촉진 제품 없이 이루어지는 일상적인 간호 치료로 구성되었습니다.
다른: Eye-Ear Sleep Band
단일 유닛으로 눈가리개와 귀마개를 결합하여 빛과 소음을 동시에 차단하도록 설계된 통합형, 조절 가능한 항균 제품입니다. 밴드는 주 연구자가 설계했습니다. 중재를 실시한 날 밤 22:00에 주 연구자가 착용하도록 하여 자발적으로 깰 때까지 착용했습니다. 준수 여부는 밤새 비디오 녹화를 통해 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 질
기간: 1일차와 2일차
수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 검증된 자가 보고 도구로서, 다섯 가지 시각적 아날로그 척도 항목(수면 깊이, 잠들기, 깨어나는 빈도, 다시 잠들기, 그리고 전반적인 수면의 질)으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0점부터 100점까지 점수가 매겨지며, 총점이 50점 미만인 경우 수면의 질이 나쁜 것으로 나타납니다.
1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

수사관

  • 연구 의자: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10/05/2018-171740

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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