Silmä-Korva Uni Band unen laadulle sydänosastolla (EESQ-CCU)
Unenlaadun parantaminen sydänosaston potilailla silmä-korva-unihihnan avulla: ristiinaseteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unihäiriöt ovat yleisiä sydäntautiyksikölle (CCU) otetuilla potilailla, joilla jatkuva valo, melu ja monitorointilaitteet häiritsevät normaalia unta.
Huono uni CCU-potilailla voi heikentää sydämen toimintaa ja lisätä deliriumin riskiä.
Tässä tutkimuksessa testattiin, voisiko silmä-korva-uninauha, yksi säädettävä tuote, joka estää sekä valoa että melua, parantaa CCU-potilaiden unen laatua verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Sataan aikuiseen, jotka otettiin CCU:lle akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän takia, osallistui.
Ristikkäissuunnittelua käyttäen jokainen osallistuja vietti yhden yön silmä-korva-uninauhalla ja yhden yön saaden standardi CCU-hoitoa satunnaisesti määrätyssä järjestyksessä.
Unen laatua mitattiin joka aamu validoitua kyselylomaketta (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) käyttäen.
Silmä-korva-uninauha on yksinkertainen, edullinen, ei-lääketieteellinen työkalu, joka voi auttaa parantamaan unta CCU-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ristiinrandomisoitu kontrolloitu tutkimus suoritettiin toukokuun ja marraskuun 2019 välisenä aikana Istanbulin, Turkin yliopistollisen sairaalan 12-paikkaisessa sepelvaltimotautien teho-osastossa (CCU).
Kelpoiset potilaat olivat aikuisia, jotka oli otettu hoitoon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi, olivat hemodynaamisesti vakaita ja joiden odotettiin olevan teho-osastolla vähintään kaksi peräkkäistä yötä. Potilaat, joilla oli tunnettu unihäiriö, korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan (Berliinin kyselylomake) tai jotka käyttivät sillä hetkellä lääkinnällisiä unilääkkeitä, suljettiin tutkimuksesta pois.
Osallistujat randomisoitiin kahteen sekvenssiryhmään: Ryhmä 1 (n=53) sai silmä-korva-unihihnan ensimmäisenä yönä ja standardihoidon toisena yönä; Ryhmä 2 (n=47) sai standardihoidon ensimmäisenä yönä ja silmä-korva-unihihnan toisena yönä. Silmä-korva-unihihna on integroitu, säädettävä, antibakteerinen materiaali, joka yhdistää silmäverhon ja korvatulpat yhdeksi kokonaisuudeksi. Sen asensi pääasiantuntija klo 22:00 interventioyönä. Noudattamista varmistettiin videotallenteen avulla.
Unen laatua arvioitiin joka aamu spontaanin heräämisen jälkeen käyttäen Richards-Campbellin unikyselyä (RCSQ), joka on validoitu visuaalisen analogisen asteikon instrumentti. Yksittäistä peittoa käytettiin tulosten arviointitasolla. Jakso- ja siirtymävaikutuksia tarkasteltiin ennen ensisijaista analyysiä; kumpikaan ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Tietoja analysoitiin käyttäen ryhmänsisäisiä ja ryhmienvälisiä vertailuja, ja moniregressiomallia käytettiin tunnistamaan unen laadun ennustetekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 25–65 vuotta
- Päästetty sydänosastolle akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän diagnoosilla
- Ei saa sedaatiota tai invasiivista mekaanista hengitystukea
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva unihäiriö
- Korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan, mikä ilmenee positiivisena pistemääränä kahdessa tai useammassa Berlin-kyselyn kategoriassa
- Nykyinen lääkkeellisten unenavusteiden käyttö
- Tavanomainen uninaamarin käyttö nukkumisen aikana
- Alkutilan kipupistemäärä 7 tai enemmän visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Dokumentoitu kuulo- tai näkövamma tai nykyinen kuulolaitteen käyttö
- Tarve invasiiviselle mekaaniselle hengitystuella
- Yleisanestesian saanti edeltäneiden 12 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ensin (Silmä-korva unihuppu → Vakiintunut hoito)
Osallistujat saivat silmä-korva-unihihnan yönä 1 ja sen jälkeen vakio-CCU-hoitoa yönä 2. Silmä-korva-unihihna on integroitu, säädettävä, antibakteerinen tuote, joka yhdistää silmänaamion ja korvatulpat yhdeksi kokonaisuudeksi, jonka pääasiantuntija asetti klo 22:00.
|
Sydämen tehohoidon yksikössä tarjottu rutiininomainen hoito, mukaan lukien jatkuva sydämen seuranta, elintoimintojen arviointi sekä lääkkeiden annostelu kliinisesti tarpeen mukaan.
Unen edistämiseen käytettyä tuotetta, silmämaskia tai korvatulppia ei käytetty.
Unenjakso standardoitiin alkamaan kello 22:00, mikä vastasi interventioyötä.
|
|
Active Comparator: Kontrolli ensin (Standard Care → Eye-Ear Sleep Band)
Osallistujat saivat tavanomaista tehohoitoa yönä 1 ja silmä-korva-unihihnaa yönä 2. Tavanomainen hoito koostui rutiininomaisesta hoitotyöstä ilman unta edistäviä tuotteita.
|
Yhdistetty, säädettävä, antibakteerinen tuote, joka yhdistää silmänaamion ja korvatulpat yhdeksi kokonaisuudeksi, suunniteltu estämään sekä valoa että melua samanaikaisesti.
Nauhan suunnitteli pääasiantutkija.
Sen asensi pääasiantutkija interventioyönä kello 22:00, ja sitä käytettiin itsestään heräämiseen asti.
Noudattamista valvottiin videotallenteen avulla yön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Unen laatua arvioitiin Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyllä, joka on validoitu itsearviointimenetelmä, joka koostuu viidestä visuaalisesta analogiaskaalasta (unen syvyys, nukahtaminen, heräämistiheys, uudelleen nukahtaminen ja kokonaisvaltainen unen laatu).
Jokainen kohta pisteytetään 0–100; kokonaispistemäärä alle 50 viittaa heikkoon unen laatuun.
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unenpuute
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/05/2018-171740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .