Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek na oczy i uszy dla poprawy jakości snu w oddziale intensywnej opieki kardiologicznej (EESQ-CCU)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Meryem Ayvaz, Koç University

Poprawa jakości snu u pacjentów oddziału intensywnej opieki kardiologicznej za pomocą opaski do snu na oczy i uszy: krzyżowe randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (CCU), gdzie ciągłe światło, hałas i sprzęt monitorujący zakłócają normalny sen. Słaba jakość snu u pacjentów na CCU może pogorszyć funkcję serca i zwiększyć ryzyko delirium.

W tym badaniu przetestowano, czy noszenie opaski na oczy i uszy do spania, pojedynczego, regulowanego produktu, który blokuje zarówno światło, jak i hałas, może poprawić jakość snu u pacjentów na CCU w porównaniu z samą standardową opieką.

W badaniu wzięło udział stu dorosłych przyjętych na CCU z ostrym zespołem wieńcowym. Stosując schemat krzyżowy, każdy uczestnik spędził jedną noc nosząc opaskę na oczy i uszy do spania i jedną noc otrzymując standardową opiekę na CCU, w losowo przypisanej kolejności. Jakość snu była mierzona każdego ranka za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza (Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella).

Opaska na oczy i uszy do spania jest prostym, niedrogim, niefarmakologicznym narzędziem, które może pomóc poprawić sen u pacjentów na CCU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane typu krzyżowego przeprowadzono między majem a listopadem 2019 roku na 12-łóżkowym oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OITK) szpitala uniwersyteckiego w Stambule w Turcji.

Kwalifikującymi się pacjentami byli dorośli przyjęci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli stabilni hemodynamicznie i spodziewano się, że pozostaną na OITK przez co najmniej dwie kolejne noce. Pacjenci ze znanym zaburzeniem snu, wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (kwestionariusz berliński) lub aktualnie stosujący farmakologiczne środki wspomagające sen zostali wykluczeni.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup sekwencyjnych: Grupa 1 (n=53) otrzymała opaskę do snu na oczy i uszy w Noc 1 oraz standardową opiekę w Noc 2; Grupa 2 (n=47) otrzymała standardową opiekę w Noc 1 oraz opaskę do snu na oczy i uszy w Noc 2. Opaska do snu na oczy i uszy jest zintegrowanym, regulowanym, antybakteryjnym materiałem łączącym maskę na oczy i zatyczki do uszu w jednej jednostce. Została założona przez głównego badacza o godzinie 22:00 w noc interwencji. Zgodność została zweryfikowana za pomocą nagrania wideo.

Jakość snu oceniano każdego ranka po spontanicznym przebudzeniu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ), zwalidowanego narzędzia w skali wizualno-analogowej. Na poziomie oceny wyników zastosowano pojedyncze maskowanie. Efekty okresu i przeniesienia zbadano przed analizą pierwotną; żaden z nich nie był istotny statystycznie. Dane analizowano przy użyciu porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych, a do identyfikacji predyktorów jakości snu zastosowano model regresji wielorakiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25-65 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego
  • Nieotrzymywanie sedacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie zaburzeń snu przed badaniem
  • Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, wskazane przez pozytywny wynik w dwóch lub więcej kategoriach Kwestionariusza Berlińskiego
  • Aktualne stosowanie farmakologicznych środków wspomagających sen
  • Zwyczajowe używanie opaski na oczy podczas snu
  • Punktacja bólu wyjściowego 7 lub wyższa w Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
  • Dokumentowane upośledzenie słuchu lub wzroku lub aktualne używanie aparatu słuchowego
  • Wymaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Otrzymanie znieczulenia ogólnego w ciągu poprzedzających 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna pierwsza (Opaska do spania na oczy i uszy → Standardowa opieka)
Uczestnicy otrzymali opaskę na oczy i uszy do snu w Noc 1, a następnie standardową opiekę CCU w Noc 2. Opaska na oczy i uszy do snu to zintegrowany, regulowany, antybakteryjny produkt łączący maskę na oczy i zatyczki do uszu w jednej jednostce, aplikowany przez głównego badacza o 22:00.
Inny: Standardowa opieka CCU
Rutynowa opieka pielęgniarska zapewniana w oddziale kardiologicznym, obejmująca ciągłe monitorowanie pracy serca, ocenę parametrów życiowych i podawanie leków zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Nie stosowano żadnych produktów wspomagających sen, masek na oczy ani zatyczek do uszu. Okres snu został ustandaryzowany i rozpoczynał się o 22:00, zgodnie z nocą interwencji.
Aktywny komparator: Control First (Standard Care → Eye-Ear Sleep Band)
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę na OIT w Noc 1, a następnie opaskę do spania eye-ear w Noc 2. Standardowa opieka obejmowała rutynową opiekę pielęgniarską bez żadnego produktu wspomagającego sen.
Inny: Opaska do spania Eye-Ear
Zintegrowany, regulowany, antybakteryjny produkt łączący maskę na oczy i zatyczki do uszu w jednej jednostce, zaprojektowany do jednoczesnego blokowania światła i hałasu. Opaska została zaprojektowana przez głównego badacza. Została założona przez głównego badacza o 22:00 w noc interwencji i noszona do samoistnego przebudzenia. Przestrzeganie było monitorowane za pomocą nagrania wideo przez całą noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Jakość snu oceniano za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) – zwalidowanego narzędzia samoopisowego składającego się z pięciu pozycji w skali wizualno-analogowej (głębokość snu, zasypianie, częstotliwość wybudzeń, ponowne zasypianie oraz ogólna jakość snu). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100; łączny wynik poniżej 50 wskazuje na niską jakość snu.
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/05/2018-171740

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka CCU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj