Faixa de Sono Olhos-Ouvidos para Qualidade do Sono na Unidade de Cuidados Coronários (EESQ-CCU)
Melhorar a Qualidade do Sono em Doentes da Unidade de Cuidados Coronários com uma Banda de Sono Olho-Ouvido: Um Estudo Randomizado Controlado de Cruzamento
As perturbações do sono são comuns em pacientes internados na unidade de cuidados coronários (UCC), onde a luz contínua, o ruído e os equipamentos de monitorização perturbam o sono normal. O sono deficiente em pacientes da UCC pode piorar a função cardíaca e aumentar o risco de delirium.
Este estudo testou se o uso de uma faixa de sono ocular-auricular, um produto único e ajustável que bloqueia tanto a luz como o ruído, poderia melhorar a qualidade do sono em pacientes da UCC em comparação com os cuidados padrão isolados.
Cem adultos internados na UCC com síndrome coronária aguda foram inscritos. Utilizando um desenho cruzado, cada participante passou uma noite a usar a faixa de sono ocular-auricular e uma noite a receber os cuidados padrão da UCC, numa ordem atribuída aleatoriamente. A qualidade do sono foi medida todas as manhãs utilizando um questionário validado (Questionário de Sono Richards-Campbell).
A faixa de sono ocular-auricular é uma ferramenta simples, de baixo custo e não farmacológica que pode ajudar a melhorar o sono em pacientes da UCC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico cruzado randomizado controlado foi realizado entre maio e novembro de 2019 na unidade de cuidados coronários (UCC) de 12 camas de um hospital universitário em Istambul, Turquia.
Os doentes elegíveis eram adultos admitidos com síndrome coronária aguda que estavam hemodinamicamente estáveis e esperava-se que permanecessem na UCC durante pelo menos duas noites consecutivas. Doentes com distúrbio do sono conhecido, alto risco de apneia obstrutiva do sono (Questionário de Berlim) ou uso atual de auxiliares farmacológicos do sono foram excluídos.
Os participantes foram randomizados em dois grupos de sequência: Grupo 1 (n=53) recebeu a faixa de sono ocular-auricular na Noite 1 e cuidados padrão na Noite 2; Grupo 2 (n=47) recebeu cuidados padrão na Noite 1 e a faixa de sono ocular-auricular na Noite 2. A faixa de sono ocular-auricular é um material integrado, ajustável e antibacteriano que combina uma máscara ocular e tampões auriculares numa única unidade. Foi aplicada pelo investigador principal às 22:00 na noite de intervenção. O cumprimento foi verificado através de gravação de vídeo.
A qualidade do sono foi avaliada todas as manhãs após o despertar espontâneo usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ), um instrumento validado de escala visual analógica. A mascarização simples foi aplicada ao nível da avaliação dos resultados. Os efeitos de período e carryover foram examinados antes da análise primária; nenhum foi estatisticamente significativo. Os dados foram analisados usando comparações intra-grupo e inter-grupos, e um modelo de regressão múltipla foi usado para identificar preditores da qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Koc University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25-65 anos
- Admitido na unidade de cuidados coronários com diagnóstico de síndrome coronária aguda
- Não recebendo sedação ou ventilação mecânica invasiva
Critérios de Exclusão:
- Perturbação do sono pré-existente
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono, indicado por uma pontuação positiva em duas ou mais categorias do Questionário de Berlim
- Uso atual de auxiliares farmacológicos para o sono
- Uso habitual de uma máscara ocular durante o sono
- Pontuação de dor basal de 7 ou superior na Escala Visual Analógica (EVA)
- Deficiência auditiva ou visual documentada, ou uso atual de aparelho auditivo
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva
- Recebimento de anestesia geral nas 12 horas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental first (Eye-ear sleep band → Standard care)
Os participantes receberam a banda de sono olhos-ouvidos na Noite 1, seguida dos cuidados padrão da UCIN na Noite 2. A banda de sono olhos-ouvidos é um produto integrado, ajustável e antibacteriano que combina uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos numa única unidade, aplicada pelo investigador principal às 22:00.
|
Cuidados de enfermagem de rotina prestados na unidade de cuidados coronários, incluindo monitorização cardíaca contínua, avaliação dos sinais vitais e administração de medicação conforme indicado clinicamente.
Não foram utilizados produtos promotores de sono, máscaras para os olhos ou tampões para os ouvidos.
O período de sono foi padronizado para começar às 22:00, de acordo com a noite de intervenção.
|
|
Comparador Ativo: Control First (Cuidados Padrão → Banda de Sono Olho-Ouvido)
Os participantes receberam cuidados padrão da UC noite 1, seguidos da faixa de sono olho-orelha na noite 2. Os cuidados padrão consistiram em cuidados de enfermagem de rotina sem qualquer produto promotor do sono.
|
Um produto antibacteriano integrado e ajustável que combina uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos numa única unidade, concebido para bloquear simultaneamente a luz e o ruído.
A banda foi desenhada pelo investigador principal.
Foi aplicada pelo investigador principal às 22:00 da noite da intervenção e usada até ao despertar espontâneo.
O cumprimento foi monitorizado através de gravação de vídeo durante toda a noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ), um instrumento de autorrelato validado que compreende cinco itens de escala visual analógica (profundidade do sono, adormecer, frequência de despertares, voltar a adormecer e qualidade geral do sono).
Cada item é pontuado de 0 a 100; uma pontuação total abaixo de 50 indica má qualidade do sono.
|
Dia 1 e Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Privação de sono
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 10/05/2018-171740
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .