Banda para Dormir Ojo-Oído para la Calidad del Sueño en la Unidad de Cuidados Coronarios (EESQ-CCU)
Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la Unidad de Cuidados Coronarios con una banda de sueño ocular-auditiva: un ensayo controlado aleatorizado cruzado
Las alteraciones del sueño son frecuentes en pacientes ingresados en la unidad de cuidados coronarios (UCC), donde la luz continua, el ruido y los equipos de monitorización perturban el sueño normal. El sueño deficiente en pacientes de la UCC puede empeorar la función cardíaca y aumentar el riesgo de delirio.
Este estudio evaluó si el uso de una banda de sueño ocular-auditiva, un producto único y ajustable que bloquea tanto la luz como el ruido, podría mejorar la calidad del sueño en pacientes de la UCC en comparación con la atención estándar sola.
Se incluyeron cien adultos ingresados en la UCC con síndrome coronario agudo. Utilizando un diseño cruzado, cada participante pasó una noche usando la banda de sueño ocular-auditiva y una noche recibiendo la atención estándar de la UCC, en un orden asignado aleatoriamente. La calidad del sueño se midió cada mañana mediante un cuestionario validado (Cuestionario de Sueño Richards-Campbell).
La banda de sueño ocular-auditiva es una herramienta sencilla, de bajo coste y no farmacológica que puede ayudar a mejorar el sueño en pacientes de la UCC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado cruzado se realizó entre mayo y noviembre de 2019 en la unidad de cuidados coronarios (UCC) de 12 camas de un hospital universitario afiliado en Estambul, Turquía.
Los pacientes elegibles eran adultos ingresados con síndrome coronario agudo que estaban hemodinámicamente estables y se esperaba que permanecieran en la UCC durante al menos dos noches consecutivas. Se excluyeron pacientes con un trastorno del sueño conocido, alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (Cuestionario de Berlín) o uso actual de ayudas farmacológicas para dormir.
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: el Grupo 1 (n=53) recibió la banda para dormir ojo-oído en la Noche 1 y la atención estándar en la Noche 2; el Grupo 2 (n=47) recibió la atención estándar en la Noche 1 y la banda para dormir ojo-oído en la Noche 2. La banda para dormir ojo-oído es un material integrado, ajustable y antibacteriano que combina un antifaz y tapones para los oídos en una sola unidad. Fue aplicada por el investigador principal a las 22:00 en la noche de intervención. El cumplimiento se verificó mediante grabación de video.
La calidad del sueño se evaluó cada mañana tras el despertar espontáneo utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), un instrumento validado de escala visual analógica. Se aplicó un enmascaramiento simple a nivel de evaluación de resultados. Se examinaron los efectos de período y arrastre antes del análisis primario; ninguno fue estadísticamente significativo. Los datos se analizaron mediante comparaciones intragrupo e intergrupos, y se utilizó un modelo de regresión múltiple para identificar predictores de la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Ingresado en la unidad de cuidados coronarios con diagnóstico de síndrome coronario agudo
- No recibir sedación ni ventilación mecánica invasiva
Criterios de exclusión:
- Trastorno del sueño preexistente
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño, indicado por una puntuación positiva en dos o más categorías del Cuestionario de Berlín
- Uso actual de ayudas farmacológicas para dormir
- Uso habitual de antifaz durante el sueño
- Puntuación de dolor basal de 7 o superior en la Escala Visual Analógica (EVA)
- Discapacidad auditiva o visual documentada, o uso actual de audífono
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva
- Recibo de anestesia general en las 12 horas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental primero (Banda para dormir de ojo y oído → Atención estándar)
Los participantes recibieron la banda para dormir ojo-oído en la Noche 1, seguida de cuidados estándar de la UCI en la Noche 2. La banda para dormir ojo-oído es un producto antibacteriano integrado y ajustable que combina una máscara para los ojos y tapones para los oídos en una sola unidad, aplicado por el investigador principal a las 22:00.
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Cuidados de enfermería de rutina proporcionados en la unidad de cuidados coronarios, incluido el monitoreo cardíaco continuo, la evaluación de los signos vitales y la administración de medicamentos según lo indicado clínicamente.
No se utilizó ningún producto para promover el sueño, máscara para los ojos ni tapones para los oídos.
El período de sueño se estandarizó para comenzar a las 22:00, en consonancia con la noche de intervención.
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Comparador activo: Control Primero (Cuidado Estándar → Banda para Dormir Ojo-Oído)
Los participantes recibieron atención estándar de UCI en la Noche 1 seguida de la banda de sueño ojo-oído en la Noche 2. La atención estándar consistió en cuidados de enfermería rutinarios sin ningún producto para promover el sueño.
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Un producto antibacteriano integrado y ajustable que combina una máscara para los ojos y tapones para los oídos en una sola unidad, diseñado para bloquear tanto la luz como el ruido simultáneamente.
La banda fue diseñada por el investigador principal.
Fue aplicada por el investigador principal a las 22:00 de la noche de la intervención y se usó hasta el despertar espontáneo.
El cumplimiento se monitorizó mediante grabación de vídeo durante toda la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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La calidad del sueño se evaluó mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), un instrumento de autoinforme validado que consta de cinco ítems de escala visual analógica (profundidad del sueño, conciliación del sueño, frecuencia de despertares, volver a dormir y calidad general del sueño).
Cada ítem se puntúa de 0 a 100; una puntuación total inferior a 50 indica mala calidad del sueño.
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- La privación del sueño
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 10/05/2018-171740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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