Ögon-Öron Sömband för Sömnkvalitet på Hjärtintensivvårdsavdelning (EESQ-CCU)
Förbättra sömnkvaliteten hos patienter på hjärtintensivvårdsavdelning med ett öga-öra-sömnhuvudband: En korsad randomiserad kontrollerad studie
Sömnstörningar är vanliga hos patienter som vårdas på hjärtintensivvårdsavdelningen (CCU), där kontinuerligt ljus, buller och övervakningsutrustning stör den normala sömnen. Dålig sömn hos CCU-patienter kan försämra hjärtfunktionen och öka risken för delirium.
Denna studie testade om användning av ett ögon-öron sömnband, en enkel, justerbar produkt som blockerar både ljus och buller, kunde förbättra sömnkvaliteten hos CCU-patienter jämfört med enbart standardvård.
Hundra vuxna som inlagts på CCU med akut koronart syndrom deltog i studien. Med ett korsöverdesign tillbringade varje deltagare en natt med ögon-öron sömnbandet och en natt med standard CCU-vård, i en slumpmässigt tilldelad ordning. Sömnkvaliteten mättes varje morgon med ett validerat frågeformulär (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).
Ögon-öron sömnbandet är ett enkelt, lågkostnads, icke-farmakologiskt verktyg som kan hjälpa till att förbättra sömnen hos CCU-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna korsvisa randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan maj och november 2019 på en 12-sängs hjärtintensivvårdsavdelning (CCU) vid ett universitetssjukhus i Istanbul, Turkiet.
Behöriga patienter var vuxna som inkommit med akut koronart syndrom, var hemodynamiskt stabila och förväntades stanna på CCU i minst två på varandra följande nätter. Patienter med känd sömnstörning, hög risk för obstruktiv sömnapné (Berlinfrågeformulär) eller som för tillfället använde farmakologiska sömnhjälpmedel uteslöts.
Deltagarna randomiserades till två sekvensgrupper: Grupp 1 (n=53) fick ögon-öron sömnband natt 1 och standardvård natt 2; Grupp 2 (n=47) fick standardvård natt 1 och ögon-öron sömnband natt 2. Ögon-öron sömnbandet är ett integrerat, justerbart, antibakteriellt material som kombinerar ögonmask och öronproppar i en enhet. Det applicerades av huvudansvarig forskare kl 22:00 på interventionsnatten. Följsamhet verifierades via videoinspelning.
Sömnkvalitet bedömdes varje morgon vid spontan uppvaknande med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ett validerat visuellt analogt skaleinstrument. Enkel blindning tillämpades på utfallsmätningsnivån. Period- och överföringseffekter undersöktes före primäranalys; ingen av dem var statistiskt signifikant. Data analyserades med inom-grupp och mellan-grupp jämförelser, och en multipel regressionsmodell användes för att identifiera prediktorer för sömnkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25–65 år
- Inlagd på hjärtintensivvårdsavdelning med diagnosen akut koronart syndrom
- Tar inte emot sedering eller invasiv mekanisk ventilation
Exklusionskriterier:
- Förekommande sömnstörning
- Hög risk för obstruktiv sömnapné, vilket indikeras av ett positivt resultat i två eller fler kategorier på Berlinfrågeformuläret
- Nuvarande användning av farmakologiska sömnhjälpmedel
- Vanemässig användning av ögonmask vid sömn
- Baslinjesmärtskattning på 7 eller högre på den visuella analogskalan (VAS)
- Dokumenterad hörsel- eller synnedsättning, eller nuvarande användning av hörapparat
- Behov av invasiv mekanisk ventilation
- Mottagning av allmän anestesi inom de föregående 12 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell först (Ögon-öron sömnpannband → Standardvård)
Deltagarna fick ögon-öronsömnsbandet på natt 1 följt av standard CCU-vård på natt 2. Ögon-öronsömnsbandet är en integrerad, justerbar, antibakteriell produkt som kombinerar en ögonmask och öronproppar i en enda enhet, applicerad av huvudutredaren klockan 22:00.
|
Rutinmässig omvårdnad tillhandahållen på hjärtintensivvårdsavdelningen, inklusive kontinuerlig hjärtövervakning, bedömning av vitala tecken och läkemedelsadministration efter kliniska indikationer.
Inget sömnfrämjande produkt, ögonmask eller öronproppar användes.
Sömnperioden standardiserades att börja kl 22:00, i enlighet med interventionsnatten.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll först (Standardvård → Öga-Öra-sömnband)
Deltagarna fick standardvård på intensivvårdsavdelningen natt 1 följt av ögon-öron sömnslinga natt 2. Standardvården bestod av rutinmässig omvårdnad utan något sömnsbefrämjande produkt.
|
En integrerad, justerbar, antibakteriell produkt som kombinerar en ögonmask och öronproppar i en enda enhet, utformad för att blockera både ljus och buller samtidigt.
Bandet utformades av huvudforskaren.
Det applicerades av huvudforskaren kl. 22:00 på interventionsnatten och bars tills spontan uppvaknande.
Efterlevnad övervakades via videoinspelning under hela natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 1 och Dag 2
|
Sömnkvaliteten bedömdes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ett validerat självrapporteringsinstrument som består av fem visuella analogiska skaleobjekt (sömnens djup, somnande, frekvens av uppvaknanden, återinsomning och övergripande sömnkvalitet).
Varje objekt poängsätts från 0 till 100; ett totalt poäng under 50 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Dag 1 och Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Hjärtsjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sömnbrist
- Akut koronarsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 10/05/2018-171740
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .