Szem-fül alvás pánt a szívkoszorúér-ellátó osztályon lévők alvásminőségének javításához (EESQ-CCU)
A szívbetegség-osztályos betegek alvásminőségének javítása szem-fül alvásszalaggal: keresztbe irányított randomizált kontrollált vizsgálat
Az alvászavarok gyakoriak a koronáris osztályon (CCU) kezelt betegeknél, ahol a folyamatos fény, zaj és a monitorozó berendezések megzavarják a normális alvást. A rossz alvás a CCU-betegek szívfunkcióját ronthatja és növelheti a delirium kockázatát.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy egy szem-fül alvásmaszk viselése – egyetlen, állítható termék, amely blokkolja a fényt és a zajt is – javíthatja-e a CCU-betegek alvásminőségét a standard kezeléshez képest.
Száz, akut koronáriás szindrómával a CCU-ra felvett felnőtt vett részt a vizsgálatban. Keresztezett kísérleti elrendezéssel minden résztvevő egy éjszakát töltött szem-fül alvásmaszk viselésével és egy éjszakát standard CCU-ellátásban, véletlenszerűen meghatározott sorrendben. Az alvásminőséget minden reggel egy érvényesített kérdőív (Richards-Campbell Alvás Kérdőív) segítségével mérték.
A szem-fül alvásmaszk egy egyszerű, alacsony költségű, nem gyógyszeres eszköz, amely segíthet javítani a CCU-betegek alvását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a keresztbeállítású randomizált kontrollált vizsgálat 2019 május és november között zajlott Isztambul (Törökország) egyetemi kórházának 12 ágyas koronáriaosztályán (CCU).
Jogosult betegek felnőttek voltak, akiket akut koszorúér-szindrómával vettek fel, haemodinamikailag stabilak voltak, és várhatóan legalább két egymást követő éjszakát töltöttek az osztályon. Kizártak azokat, akiknél ismert alvászavar volt, akiknek magas volt az obstruktív alvási apnoe kockázata (Berlin Kérdőív), vagy akik jelenleg gyógyszeres alvássegítőket használtak.
A résztvevőket két sorozatba randomizálták: Az 1. csoport (n=53) az 1. éjszakán kapta a szem-fül alvásbandát, a 2. éjszakán szokásos ellátást; A 2. csoport (n=47) az 1. éjszakán szokásos ellátást, a 2. éjszakán a szem-fül alvásbandát kapta. A szem-fül alvásbanda egy integrált, állítható, antibakteriális anyag, amely szemmaszkot és füldugót egyesít egyetlen egységben. A beavatkozás éjszakáján 22:00-kor alkalmazta a fővizsgáló. A betartást videófelvétellel ellenőrizték.
Az alvásminőséget minden reggel spontán ébredéskor értékelték a Richards-Campbell Alvás Kérdőívvel (RCSQ), egy validált vizuális analóg skála eszközzel. Egyedi elrejtést alkalmaztak az eredményértékelés szintjén. Az időszak- és átviteli hatásokat az elsődleges elemzés előtt vizsgálták; egyik sem volt statisztikailag szignifikáns. Az adatokat csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokkal elemezték, és egy többszörös regressziós modellt alkalmaztak az alvásminőség előrejelzőinek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Koc University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves kor
- Koronáris osztályra felvétel akut szívkoszorúér-szindróma diagnózissal
- Nem kap szedációt vagy invazív mechanikus lélegeztetést
Kizárási kritériumok:
- Meglévő alvászavar
- Magas kockázat az obstruktív alvási apnoéra, amelyet a Berlin Kérdőív két vagy több kategóriájában pozitív pontszám jelez
- Jelenlegi gyógyszeres alvási segédeszközök használata
- Szokásos alvási szemmaszk használat
- Alapvonali fájdalom értékelés 7 vagy annál magasabb a Vizualizált Analóg Skálán (VAS)
- Dokumentált hallási vagy látási zavar, vagy jelenlegi hallókészülék használat
- Invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége
- Általános érzéstelenítés alkalmazása az előző 12 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti első (Szem-fül alvási szalag → Szokásos ellátás)
A résztvevők az 1. éjszakán kapták meg a szem-fül alvási szalagot, majd a 2. éjszakán a szokásos intenzív osztályos ellátást. A szem-fül alvási szalag egy integrált, állítható, antibakteriális termék, amely szemmaszkot és füldugót egyesít egyetlen egységben, amelyet a fővizsgáló alkalmazott 22:00-kor.
|
Rutin ápolást nyújtottak a koronáris ellátó egységen, beleértve a folyamatos szívmonitorozást, az életjelek értékelését és a klinikai indikáció alapján történő gyógyszeres kezelést.
Nem alkalmaztak alvássegítő terméket, szemmaszkot vagy füldugót.
Az alvási periódust 22:00-ra szabványosították, összhangban a beavatkozás éjszakájával.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll elsőként (Standard ellátás → Szem-fül alvási szalag)
A résztvevők az 1. éjszakán szabványos CCU ellátásban részesültek, majd a 2. éjszakán az eye-ear alvási sávot kapták. A szabványos ellátás rutin ápolási tevékenységeket foglalt magában, bármilyen alvást elősegítő termék nélkül.
|
Egy integrált, állítható, antibakteriális termék, amely egy szemmaszkot és fülvédőt egyetlen egységben egyesít, úgy tervezve, hogy egyszerre blokkolja a fényt és a zajt.
A szalagot a fővizsgáló tervezte.
A fővizsgáló alkalmazta 22:00-kor a beavatkozás éjszakáján, és spontán felébredésig viselték.
A betartást egész éjszaka videófelvételen keresztül figyelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Az alvásminőséget a Richards-Campbell Alvás Kérdőívvel (RCSQ) értékeltük, amely egy önkitöltős, validált eszköz, öt vizuális analóg skálás tételt tartalmaz (alvásmélység, elalvás, ébredés gyakorisága, visszaalvás és összességében az alvásminőség).
Minden tétel 0 és 100 között pontozódik; az 50 alatti összpontszám gyenge alvásminőséget jelez.
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Szívizom ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Alvásmegvonás
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/05/2018-171740
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .