Oog-Oor Slaapband voor Slaapkwaliteit in de Coronary Care Unit (EESQ-CCU)
Verbetering van Slaapkwaliteit bij Patiënten op de Coronary Care Unit met een Oog-Oor Slaapband: Een Crossover Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten die zijn opgenomen op de coronazorgafdeling (CCU), waar continu licht, geluid en bewakingsapparatuur de normale slaap verstoren. Slecht slapen bij CCU-patiënten kan de hartfunctie verslechteren en het risico op delirium vergroten.
Deze studie onderzocht of het dragen van een oog-oor slaapband, een enkel, verstelbaar product dat zowel licht als geluid blokkeert, de slaapkwaliteit bij CCU-patiënten kon verbeteren in vergelijking met alleen standaardzorg.
Er werden honderd volwassenen met acuut coronair syndroom opgenomen op de CCU ingeschreven. Met een cross-over ontwerp bracht elke deelnemer één nacht door met het dragen van de oog-oor slaapband en één nacht met standaard CCU-zorg, in een willekeurig toegewezen volgorde. De slaapkwaliteit werd elke ochtend gemeten met een gevalideerde vragenlijst (Richards-Campbell Slaapvragenlijst).
De oog-oor slaapband is een eenvoudig, goedkoop, niet-farmacologisch hulpmiddel dat kan helpen de slaap bij CCU-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen mei en november 2019 op de 12-bedden coronazorgafdeling (CCU) van een universiteitsziekenhuis in Istanboel, Turkije.
In aanmerking komende patiënten waren volwassenen opgenomen met een acuut coronair syndroom die hemodynamisch stabiel waren en naar verwachting ten minste twee opeenvolgende nachten op de CCU zouden blijven. Patiënten met een bekende slaapstoornis, hoog risico op obstructieve slaapapneu (Berlijnse Vragenlijst), of huidig gebruik van farmacologische slaaphulpmiddelen werden uitgesloten.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee sequentiegroepen: Groep 1 (n=53) kreeg de oog-oor slaapband op Nacht 1 en standaardzorg op Nacht 2; Groep 2 (n=47) kreeg standaardzorg op Nacht 1 en de oog-oor slaapband op Nacht 2. De oog-oor slaapband is een geïntegreerd, verstelbaar, antibacterieel materiaal dat een oogmasker en oordopjes combineert in één geheel. Het werd aangebracht door de hoofdonderzoeker om 22:00 uur op de interventienacht. Naleving werd geverifieerd via video-opname.
Slaapkwaliteit werd elke ochtend na spontaan ontwaken beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ), een gevalideerd visueel analoge schaal instrument. Enkelvoudige maskering werd toegepast op het niveau van uitkomstbeoordeling. Periode- en carry-over-effecten werden vóór de primaire analyse onderzocht; geen van beide was statistisch significant. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van binnen-groep en tussen-groep vergelijkingen, en een meervoudig regressiemodel werd gebruikt om voorspellers van slaapkwaliteit te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-65 jaar
- Opgenomen op de hartbewakingseenheid met de diagnose acuut coronair syndroom
- Geen sedatie of invasieve beademing ontvangend
Exclusiecriteria:
- Bestaande slaapstoornis
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu, aangegeven door een positieve score in twee of meer categorieën van de Berlijnse vragenlijst
- Huidig gebruik van farmacologische slaapmiddelen
- Gewoontegebruik van een slaapmasker tijdens de slaap
- Baseline pijnscore van 7 of hoger op de Visuele Analoge Schaal (VAS)
- Gedocumenteerd gehoor- of gezichtsverlies, of huidig gebruik van een gehoorapparaat
- Behoefte aan invasieve beademing
- Ontvangst van algehele anesthesie binnen de voorafgaande 12 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel eerst (Oog-oor slaapband → Standaardzorg)
De deelnemers ontvingen de oog-oor slaapband op Nacht 1, gevolgd door standaard CCU-zorg op Nacht 2. De oog-oor slaapband is een geïntegreerd, verstelbaar, antibacterieel product dat een oogmasker en oordopjes combineert in één enkele eenheid, aangebracht door de hoofdonderzoeker om 22:00 uur.
|
Routine verpleegkundige zorg verleend op de coronairzorgafdeling, inclusief continue hartbewaking, beoordeling van vitale functies en toediening van medicatie zoals klinisch geïndiceerd.
Er werd geen slaapbevorderend product, slaapmasker of oordopjes gebruikt.
De slaapperiode werd gestandaardiseerd om te beginnen om 22:00 uur, consistent met de interventienacht.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Eerst (Standaardzorg → Eye-Ear Sleep Band)
De deelnemers ontvingen op Nacht 1 standaard CCU-zorg, gevolgd door de slaapband voor ogen en oren op Nacht 2. De standaardzorg bestond uit routinematige verpleegkundige zorg zonder enig slaapbevorderend product.
|
Een geïntegreerd, verstelbaar, antibacterieel product dat een oogmasker en oordopjes combineert in één enkele eenheid, ontworpen om zowel licht als geluid gelijktijdig te blokkeren.
De band is ontworpen door de hoofdonderzoeker.
Hij werd aangebracht door de hoofdonderzoeker om 22:00 uur op de interventienacht en gedragen tot spontaan ontwaken.
De naleving werd gemonitord via video-opname gedurende de nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), een gevalideerd zelfrapportage-instrument bestaande uit vijf visuele analoge schaalitems (slaapdiepte, inslapen, frequentie van ontwaken, terug in slaap vallen en algemene slaapkwaliteit).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 100; een totaalscore onder de 50 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Dag 1 en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Hartziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaaptekort
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 10/05/2018-171740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .