用于改善冠心病监护病房睡眠质量的眼耳睡眠带 (EESQ-CCU)
应用眼耳睡眠带改善冠心病监护病房患者睡眠质量：一项交叉随机对照试验
在冠心病监护病房（CCU）住院的患者中，睡眠障碍很常见，因为持续的光照、噪音和监护设备会扰乱正常的睡眠。 CCU患者睡眠不佳可能会恶化心脏功能，并增加谵妄的风险。
本研究测试了与仅接受标准护理相比，佩戴眼耳睡眠带（一种可同时遮挡光线和噪音的单件可调节产品）是否能改善CCU患者的睡眠质量。
研究招募了100名因急性冠状动脉综合征入住CCU的成年人。 采用交叉设计，每位参与者随机分配顺序，分别佩戴眼耳睡眠带一晚和接受标准CCU护理一晚。 每天早晨使用经过验证的问卷（Richards-Campbell睡眠问卷）测量睡眠质量。
眼耳睡眠带是一种简单、低成本、非药物的工具，可能有助于改善CCU患者的睡眠。
研究概览
详细说明
这项交叉随机对照试验于2019年5月至11月在土耳其伊斯坦布尔一所大学附属医院的12张床位冠心病监护病房（CCU）进行。
符合条件的患者为因急性冠状动脉综合征入院、血流动力学稳定且预计将在CCU至少连续停留两晚的成人。已知存在睡眠障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停高风险（柏林问卷评估）或当前使用药物助眠剂的患者被排除在外。
参与者被随机分为两个序列组：第1组（n=53）在第1晚接受眼耳睡眠带干预，第2晚接受标准护理；第2组（n=47）在第1晚接受标准护理，第2晚接受眼耳睡眠带干预。眼耳睡眠带是一种将眼罩和耳塞集成于单一单元的、可调节的抗菌材料组合。干预当晚22:00由主要研究者为患者佩戴，并通过录像验证依从性。
睡眠质量于每日早晨自然醒后使用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）进行评估，该问卷为经过验证的视觉模拟量表工具。结局评估层面采用单盲法。在主要分析前检验了周期效应和残留效应，两者均无统计学显著性。数据分析采用组内和组间比较，并使用多元回归模型识别睡眠质量的预测因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Koc University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄25-65岁
- 因诊断为急性冠状动脉综合征入住冠心病监护病房
- 未接受镇静或侵入性机械通气
排除标准：
- 既往存在睡眠障碍
- 阻塞性睡眠呼吸暂停高风险，表现为柏林问卷两个或以上类别得分阳性
- 当前使用药物助眠剂
- 习惯性在睡眠时使用眼罩
- 视觉模拟评分（VAS）基线疼痛评分达到7分或以上
- 有记录的听力或视力损伤，或当前使用助听器
- 需要侵入性机械通气
- 过去12小时内接受过全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验优先（眼耳睡眠带 → 标准护理）
参与者在第1晚使用眼耳睡眠带，第2晚接受标准CCU护理。眼耳睡眠带是一种集成的、可调节的抗菌产品，将眼罩和耳塞结合在一个单元中，由主要研究者在22:00时使用。
|
冠状动脉监护室提供的常规护理，包括持续心电监测、生命体征评估以及根据临床指征给药。
未使用任何助眠产品、眼罩或耳塞。
睡眠时间统一规定为22:00开始，与干预夜保持一致。
|
|
有源比较器：对照优先（标准护理 → 眼耳睡眠带）
参与者在第1晚接受标准CCU护理，随后在第2晚使用眼耳睡眠带。标准护理包括常规护理，不使用任何促眠产品。
|
一款集成的、可调节的抗菌产品，将眼罩和耳塞结合在一个单元中，旨在同时阻挡光线和噪音。
该头带由主要研究者设计。
在干预夜22:00由主要研究者佩戴，并一直佩戴至自然醒来。
通过整晚的视频录制来监测依从性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：第1天和第2天
|
睡眠质量采用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）进行评估，该问卷是经过验证的自我报告工具，包含五个视觉模拟量表项目（睡眠深度、入睡情况、觉醒频率、重新入睡情况以及整体睡眠质量）。
每个项目的评分范围为0至100分；总分低于50分表示睡眠质量较差。
|
第1天和第2天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nuray Enç、Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.