レベチラセタム 1日3回投与のてんかん治療 (LEVTID)
2026年3月22日 更新者：Waad Alkathiri
てんかん患者における1日3回レベチラセタム投与の有効性と忍容性の評価
この臨床試験の目的は、てんかん患者を対象に、1日3回投与されるレベチラセタムの有効性と忍容性を評価することです。 主要目的は、てんかん患者において、1日3回の経口投与によるレベチラセタムが、標準的な1日2回投与と比較して、発作のない日数において優れているかどうかを調査することです。
主な質問には以下が含まれます：
- LEVは、発作のない日数で測定されるように、発作制御を改善しますか？
- LEV治療において、どのような有害事象や安全性上の懸念が観察されますか？
参加者は、治療段階中に1日3回投与されるレベチラセタムを受け取ります。 本研究では、各参加者が自身の対照となる自己マッチング前後デザインを使用します。 ベースラインの発作活動と安全性データは、LEV開始前に収集され、治療期間中に得られたデータと比較されます。 参加者は、有効性と安全性の評価のために予定された診察に出席し、発作頻度および治療関連事象を記録するために日記を維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、13321
- 募集
- King Saud university
-
コンタクト：
- King Saud University King Saud University
- 電話番号：+966114670011
- メール：submitCTU@ksu.edu.sa
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コンタクト：
- Waad H Alkathiri, PhD Candidate
- メール：waad-alkathiri@hotmail.com
-
主任研究者：
- Waad H Alkathiri, PhD candidate
-
副調査官：
- Saeed A Alqahtani, PhD
-
副調査官：
- Bandar N Aljafen, MD
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副調査官：
- Bandar S Balkhi, PhD
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副調査官：
- Fatimah Alotaibi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上。
- あらゆる種類の難治性てんかんと診断されていること（過去6ヶ月間に1回以上の非誘発性発作があると定義）。
- レベチラセタム単剤療法を受けていること。
- 参加者は、登録前少なくとも12ヶ月間のレベチラセタム使用歴が文書で確認されていること。
- レベチラセタム高用量（1日1.5〜3g）を投与されていること。
除外基準：
- 18歳未満。
- 過去24時間以内にレベチラセタム静脈内投与を受けている。
- 他の抗てんかん薬との併用投与。
- 過去2週間以内に他の抗てんかん薬の投与を受けた。
- 妊娠中の女性。
- 腎機能障害（Crcl < 30）または急性腎障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム 1日2回投与
レベチラセタム（750mg～1500mg）経口錠剤、1日2回、12ヶ月間
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レベチラセタム経口（500mg - 1000 mg）錠剤を1日3回、12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均発作のない日数の変化
時間枠：介入前後の6ヶ月以内に
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発作のない日の平均数（単位：日）、すなわち報告された発作イベントのない暦日として定義される指標は、てんかん患者において、レベチラセタムを1日3回投与した場合と1日2回投与した場合（自己対照比較）で測定および比較されます。
発作のない日は、患者報告型発作日記（標準化された日次発作記録）を使用して評価されます。 |
介入前後の6ヶ月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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% 有害事象
時間枠：介入後12ヶ月
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てんかん患者におけるレベチラセタムの1日3回投与と1日2回投与の間での、レベチラセタムの有害事象（患者から報告された焦燥感、行動、精神症状、めまい、頭痛、その他の有害事象）の発生頻度。
レベチラセタムの有害事象は、患者報告による発作日記（標準化された日次発作記録）を用いて評価されました。
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介入後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoLの平均変化
時間枠：介入後6か月および12か月
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てんかん患者において、レベチラセタムを1日3回投与と1日2回投与（自己対照比較）の治療期間中に、生活の質のベースラインからの平均変化（単位：QOLIE-31総合スコア、範囲0-100）を測定し比較します。
生活の質は、検証済みの患者報告アウトカム指標であるQuality of Life in Epilepsy-31（QOLIE-31）質問票を用いて評価されます。 |
介入後6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCTR25011502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
機密保持契約
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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