Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам три раза в день при эпилепсии (LEVTID)

22 марта 2026 г. обновлено: Waad Alkathiri

Оценка эффективности и переносимости приема леветирацетама три раза в день у пациентов с эпилепсией

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и переносимость Леветирацетама, принимаемого три раза в день, у пациентов с эпилепсией. Основная задача — исследовать, является ли пероральный приём Леветирацетама три раза в день более эффективным в увеличении дней без приступов по сравнению со стандартным двукратным приёмом у пациентов с эпилепсией.

Ключевые вопросы включают:

  • Улучшает ли ЛЕВ контроль над приступами, измеряемый по дням без приступов?
  • Какие нежелательные явления или проблемы безопасности наблюдаются при лечении ЛЕВ?

Участники будут получать Леветирацетам три раза в день в течение фазы лечения. Исследование будет использовать само-сопоставимый дизайн «до и после», в котором каждый участник выступает в качестве собственного контроля. Данные о судорожной активности и безопасности на исходном уровне будут собраны до начала приёма ЛЕВ и сравнены с данными, полученными в период лечения. Участники будут посещать запланированные визиты в клинику для оценки эффективности и безопасности, а также будут вести ежедневный дневник для регистрации частоты приступов и любых событий, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 13321
        • Рекрутинг
        • King Saud University
        • Контакт:
          • King Saud University King Saud University
          • Номер телефона: +966114670011
          • Электронная почта: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Младший исследователь:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Младший исследователь:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше.
  • Диагностирована неконтролируемая эпилепсия любого типа (определяется как один или более непровоцированных приступов за последние 6 месяцев).
  • Находится на монотерапии Леветирацетамом.
  • Участники должны иметь задокументированную историю приема Леветирацетама в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.
  • Принимает высокую дозу Леветирацетама (1,5 - 3 г в сутки).

Критерии исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Получал Леветирацетам внутривенно в течение последних 24 часов.
  • Принимается совместно с другими противоэпилептическими препаратами.
  • Получал другие противоэпилептические препараты в течение последних двух недель.
  • Беременные женщины.
  • Почечная недостаточность (CrCl < 30) или острое повреждение почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леветирацетам BID
Леветирацетам (750 мг - 1500 мг) пероральная таблетка два раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам перорально (500 мг - 1000 мг) таблетки три раза в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение среднего количества дней без приступов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев до и после вмешательств
Среднее количество дней без приступов (единица измерения: дни), определяемое как календарные дни без зарегистрированных случаев приступов, будет измеряться и сравниваться у пациентов с эпилепсией во время лечения леветирацетамом, принимаемым три раза в день, по сравнению с двумя разами в день (самоконтролируемое сравнение). Дни без приступов будут оцениваться с помощью дневника приступов, заполняемого пациентом (стандартизированный ежедневный журнал приступов)
в течение 6 месяцев до и после вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Неблагоприятные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательств
процентная частота побочных эффектов леветирацетама (возбуждение, поведенческие реакции, психиатрические симптомы, головокружение, головная боль и другие нежелательные явления, о которых сообщили участники) при приеме леветирацетама три раза в день по сравнению с приемом два раза в день у пациентов с эпилепсией. Побочные эффекты леветирацетама оценивались с использованием дневника приступов, заполняемого пациентами (стандартизированный ежедневный журнал приступов)
12 месяцев после вмешательств

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение КЖ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (единица измерения: общий балл QOLIE-31, диапазон 0-100) будет измеряться и сравниваться у пациентов с эпилепсией во время лечения леветирацетамом, принимаемым три раза в день, по сравнению с двумя разами в день (самоконтролируемое сравнение). Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), валидированного показателя, оцениваемого пациентом.
6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Waad Alkathiri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCTR25011502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

соглашение о конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться