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Levetiracetam Três Vezes ao Dia na Epilepsia (LEVTID)

22 de março de 2026 atualizado por: Waad Alkathiri

Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Levetiracetam Três Vezes ao Dia em Pacientes com Epilepsia

O propósito deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Levetiracetam administrado três vezes ao dia em pacientes com epilepsia. O objetivo principal é investigar se a administração oral do Levetiracetam três vezes ao dia é superior em dias sem convulsões em comparação com a dosagem padrão duas vezes ao dia em pacientes com epilepsia.

As principais questões incluem:

  • O LEV melhora o controlo das convulsões, medido pelos dias sem convulsões?
  • Que eventos adversos ou preocupações de segurança são observados com o tratamento com LEV?

Os participantes receberão Levetiracetam administrado três vezes ao dia durante a fase de tratamento. O estudo utilizará um design auto-comparado, pré-pós, em que cada participante serve como seu próprio controlo. A atividade convulsiva basal e os dados de segurança serão recolhidos antes do início do LEV e comparados com os dados obtidos durante o período de tratamento. Os participantes comparecerão a consultas clínicas agendadas para avaliações de eficácia e segurança e manterão um diário diário para registar a frequência das convulsões e quaisquer eventos relacionados com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 13321
        • Recrutamento
        • King Saud university
        • Contato:
          • King Saud University King Saud University
          • Número de telefone: +966114670011
          • E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Subinvestigador:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Subinvestigador:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com Epilepsia não controlada de qualquer tipo (definida como uma ou mais convulsões não provocadas nos últimos 6 meses).
  • Em monoterapia com Levetiracetam.
  • Os participantes devem ter um historial documentado de uso de Levetiracetam durante pelo menos 12 meses antes da inscrição.
  • Em dose elevada de Levetiracetam (1,5 - 3 g diários).

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Recebeu Levetiracetam intravenoso nas últimas 24 horas.
  • Coadministrado com outros fármacos antiepiléticos.
  • Recebeu outros fármacos antiepiléticos nas últimas duas semanas.
  • Mulheres grávidas.
  • Insuficiência renal (Crcl < 30) ou lesão renal aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) comprimido oral duas vezes ao dia durante 12 meses
Medicamento: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500mg - 1000 mg) comprimido três vezes ao dia durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no número médio de dias sem crises
Prazo: dentro de 6 meses antes e depois das intervenções
O número médio de dias sem crises (unidade: dias), definido como dias do calendário sem qualquer evento de crise relatado, será medido e comparado em doentes com epilepsia durante o tratamento com Levetiracetam administrado três vezes por dia versus duas vezes por dia (comparação autocontrolada). Os dias sem crises serão avaliados utilizando um diário de crises reportado pelo doente (registo diário de crises padronizado)
dentro de 6 meses antes e depois das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós-intervenções
a percentagem de frequência de eventos adversos do Levetiracetam (agitação, comportamentos, psiquiátricos, tonturas, dor de cabeça e outros eventos adversos relatados pelos participantes) entre a administração três vezes ao dia versus duas vezes ao dia de Levetiracetam em doentes com epilepsia. Os eventos adversos do Levetiracetam foram avaliados utilizando um diário de crises relatado pelo doente (registo diário padronizado de crises)
12 meses pós-intervenções

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação média na QdV
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção
A alteração média em relação à linha de base na qualidade de vida (unidade: pontuação total QOLIE-31, intervalo 0-100) será medida e comparada em doentes com epilepsia durante o tratamento com Levetiracetam administrado três vezes por dia versus duas vezes por dia (comparação autocontrolada). A qualidade de vida será avaliada através do questionário Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), uma medida validada de resultados reportados pelo doente.
6 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Waad Alkathiri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCTR25011502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

acordo de confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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