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Levetiracetam Tres Veces al Día en la Epilepsia (LEVTID)

22 de marzo de 2026 actualizado por: Waad Alkathiri

Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de levetiracetam tres veces al día en pacientes con epilepsia

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y tolerabilidad del Levetiracetam administrado tres veces al día en pacientes con epilepsia. El objetivo principal es investigar si la administración oral de Levetiracetam tres veces al día es superior en días sin convulsiones en comparación con la dosificación estándar dos veces al día en pacientes con epilepsia.

Las preguntas clave incluyen:

  • ¿Mejora el LEV el control de las convulsiones, medido por días sin convulsiones?
  • ¿Qué eventos adversos o preocupaciones de seguridad se observan con el tratamiento con LEV?

Los participantes recibirán Levetiracetam administrado tres veces al día durante la fase de tratamiento. El estudio utilizará un diseño autopareado, pre-post en el que cada participante sirve como su propio control. Se recopilarán datos de actividad convulsiva basal y de seguridad antes del inicio del LEV y se compararán con los datos obtenidos durante el período de tratamiento. Los participantes asistirán a visitas clínicas programadas para evaluaciones de eficacia y seguridad y mantendrán un diario diario para registrar la frecuencia de convulsiones y cualquier evento relacionado con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13321
        • Reclutamiento
        • King Saud university
        • Contacto:
          • King Saud University King Saud University
          • Número de teléfono: +966114670011
          • Correo electrónico: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Sub-Investigador:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Diagnosticado con epilepsia no controlada de cualquier tipo (definida como una o más crisis epilépticas no provocadas en los últimos 6 meses).
  • En monoterapia con levetiracetam.
  • Los participantes deben tener un historial documentado de uso de levetiracetam durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
  • En dosis alta de levetiracetam (1,5 - 3 g diarios).

Criterios de exclusión:

  • Menor de 18 años.
  • Haber recibido levetiracetam intravenoso en las últimas 24 horas.
  • Co-administrado con otros fármacos antiepilépticos.
  • Haber recibido otros fármacos antiepilépticos en las últimas dos semanas.
  • Mujeres embarazadas.
  • Insuficiencia renal (Crcl < 30) o lesión renal aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) comprimido oral dos veces al día durante 12 meses
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500 mg - 1000 mg) tableta tres veces al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número medio de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses antes y después de las intervenciones
El número medio de días libres de convulsiones (unidad: días), definido como días del calendario sin ningún evento de convulsión reportado, se medirá y comparará en pacientes con epilepsia durante el tratamiento con Levetiracetam administrado tres veces al día versus dos veces al día (comparación autocontrolada). Los días libres de convulsiones se evaluarán utilizando un diario de convulsiones reportado por el paciente (registro diario de convulsiones estandarizado)
dentro de los 6 meses antes y después de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de las intervenciones
el porcentaje de frecuencia de eventos adversos de Levetiracetam (agitación, comportamientos, psiquiátricos, mareo, cefalea y otros EA notificados por los participantes) entre la administración tres veces al día frente a dos veces al día de Levetiracetam en pacientes con epilepsia. Los eventos adversos de Levetiracetam se evaluaron mediante un diario de convulsiones notificado por el paciente (registro diario de convulsiones estandarizado)
12 meses después de las intervenciones

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la intervención
Se medirá y comparará el cambio medio desde el inicio en la calidad de vida (unidad: puntuación total QOLIE-31, rango 0-100) en pacientes con epilepsia durante el tratamiento con Levetiracetam administrado tres veces al día frente a dos veces al día (comparación autocontrolada). La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Calidad de Vida en la Epilepsia-31 (QOLIE-31), una medida validada de resultados comunicados por el paciente.
6 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Waad Alkathiri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCTR25011502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

acuerdo de confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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