Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetiracetam kolme kertaa päivässä epilepsiassa (LEVTID)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Waad Alkathiri

Kolmesti päivässä annosteltavan levetiracetamin tehon ja siedettävyyden arviointi epilepsiapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levetiracetamin tehoa ja siedettävyyttä, kun sitä annostellaan kolme kertaa päivässä epilepsiapotilaille. Pääasiallinen tavoite on tutkia, onko suun kautta annosteltu Levetiracetam kolmesti päivässä parempi kohtauksettomien päivien osalta verrattuna standardiin kahdesti päivässä annosteluun epilepsiapotilailla.

Keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Parantaako LEV kohtauksien hallintaa, mitattuna kohtauksettomina päivinä?
  • Mitä haittavaikutuksia tai turvallisuusongelmia LEV-hoidossa havaitaan?

Osallistujat saavat Levetiracetamia kolme kertaa päivässä hoitovaiheen aikana. Tutkimus käyttää itseään vastaavaa, ennen-jälkeen-suunnittelua, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Perustason kohtausaktiivisuus- ja turvallisuustiedot kerätään ennen LEV-aloitusta ja verrataan hoitojakson aikana saataviin tietoihin. Osallistujat osallistuvat suunniteltuihin klinikkakäynteihin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointeja varten ja pitävät päiväkirjaa kohtausten tiheyden ja hoitoon liittyvien tapahtumien merkitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13321
        • Rekrytointi
        • King Saud university
        • Ottaa yhteyttä:
          • King Saud University King Saud University
          • Puhelinnumero: +966114670011
          • Sähköposti: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Alatutkija:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Alatutkija:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Alatutkija:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Alatutkija:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Diagnosoitu hallitsematon epilepsia, minkä tahansa tyyppinen (määritelty yhdeksi tai useammaksi provosoimattomaksi kohtaukseksi viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • Levetiracetam-monoterapiassa.
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu historia Levetiracetamin käytöstä vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista.
  • Levetiracetamin suuriannostuksella (1,5 - 3 g päivittäin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Saanut Levetiracetamia laskimonsisäisesti viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Yhdistettynä muihin epilepsialääkkeisiin.
  • Saanut muita epilepsialääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Munuaisten vajaatoiminta (Crcl < 30) tai akuutti munuaisten vaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetiracetaami BID
Levetiracetaami (750 mg - 1500 mg) suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Levetiraketaami
Levetiracetaami oraalinen (500 mg - 1000 mg) tabletti kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen kohtauksettomien päivien määrän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteet
Keskimääräinen kohtauksettomien päivien lukumäärä (yksikkö: päivää), määriteltynä kalenteripäivinä ilman raportoituja kohtausepisodeja, mitataan ja verrataan epilepsiapotilailla Levetiracetam-hoidon aikana kolmesti päivässä annosteltuna verrattuna kahdesti päivässä annosteltuun (itsekontrolloitu vertailu). Kohtauksettomat päivät arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimaa kohtauspäiväkirjaa (standardisoitu päivittäinen kohtausloki).
6 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen
Levetiracetam-haittatapahtumien (osallistujien raportoimat kiihottuneisuus, käyttäytymishäiriöt, psykiatriset oireet, huimaus, päänsärky ja muut haittatapahtumat) prosentuaalinen esiintyvyys epilepsiapotilailla kolmesti päivässä versus kahdesti päivässä annostellun Levetiracetamin välillä. Levetiracetamin haittatapahtumat arvioitiin potilasraportoidulla kohtauspäiväkirjalla (standardisoitu päivittäinen kohtauslokki).
12 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta interventiosta
Epilepsiapotilaiden elämänlaadun keskimääräistä muutosta lähtötasosta (yksikkö: QOLIE-31 kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0–100) mitataan ja verrataan levetiraketaamihoidon aikana kolmesti päivässä annosteltuna verrattuna kahdesti päivässä annosteluun (itseensä verrattava vertailu). Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) -kyselylomaketta, joka on validoitu potilasarvioitu tulosmittari.
6 ja 12 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Waad Alkathiri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCTR25011502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

salassapitosopimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levetiraketaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa