癫痫患者每日三次服用左乙拉西坦 (LEVTID)
2026年3月22日 更新者：Waad Alkathiri
评估每日三次左乙拉西坦在癫痫患者中的疗效和耐受性
本临床试验的目的是评估癫痫患者每日三次服用左乙拉西坦的疗效和耐受性。 主要目标是研究在癫痫患者中，每日三次口服左乙拉西坦的给药方案在无发作天数方面是否优于标准的每日两次给药方案。
关键问题包括：
- LEV是否能改善癫痫控制，以无发作天数衡量？
- LEV治疗中观察到哪些不良事件或安全性问题？
在治疗阶段，参与者将每日三次服用左乙拉西坦。 本研究将采用自我匹配的前后设计，每位参与者作为自身的对照。 在开始LEV治疗前，将收集基线癫痫发作活动和安全性数据，并与治疗期间获得的数据进行比较。 参与者将按计划参加临床访视以进行疗效和安全性评估，并需保持每日日记以记录癫痫发作频率和任何治疗相关事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、13321
- 招聘中
- King Saud University
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接触：
- King Saud University King Saud University
- 电话号码：+966114670011
- 邮箱：submitCTU@ksu.edu.sa
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接触：
- Waad H Alkathiri, PhD Candidate
- 邮箱：waad-alkathiri@hotmail.com
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首席研究员：
- Waad H Alkathiri, PhD candidate
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副研究员：
- Saeed A Alqahtani, PhD
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副研究员：
- Bandar N Aljafen, MD
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副研究员：
- Bandar S Balkhi, PhD
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副研究员：
- Fatimah Alotaibi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 诊断为任何类型的未受控癫痫（定义为过去6个月内发生一次或多次无诱因癫痫发作）。
- 接受左乙拉西坦单药治疗。
- 参与者在入组前必须有至少12个月的左乙拉西坦使用记录。
- 使用高剂量左乙拉西坦（每日1.5-3克）。
排除标准：
- 年龄小于18岁。
- 过去24小时内接受过左乙拉西坦静脉注射。
- 与其他抗癫痫药物联合使用。
- 过去两周内使用过其他抗癫痫药物。
- 孕妇。
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 30）或急性肾损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左乙拉西坦 BID
左乙拉西坦（750毫克 - 1500毫克）口服片剂，每日两次，持续12个月
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左乙拉西坦口服片剂（500毫克 - 1000毫克），每日三次，持续12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均无癫痫发作天数变化
大体时间：干预前后6个月内
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无癫痫发作天数（单位：天）的平均值，定义为日历日中未报告任何癫痫发作事件的天数，将在每日服用三次与每日服用两次左乙拉西坦（自身对照比较）的癫痫患者中进行测量和比较。
无癫痫发作天数将使用患者报告的癫痫发作日记（标准化每日癫痫发作记录）进行评估。
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干预前后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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% 不良事件
大体时间：干预后12个月
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癫痫患者中左乙拉西坦每日三次与每日两次给药方案的不良事件（激动、行为异常、精神症状、头晕、头痛以及其他参与者报告的不良事件）发生百分比比较。
左乙拉西坦不良事件通过患者报告的病发日记（标准化每日病发记录）进行评估
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干预后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的平均变化
大体时间：干预后6个月和12个月
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将测量并比较癫痫患者在每日三次与每日两次（自身对照比较）服用左乙拉西坦治疗期间的生活质量相对于基线的平均变化（单位：QOLIE-31总分，范围0-100）。
生活质量将使用癫痫生活质量量表-31（QOLIE-31）问卷进行评估，该问卷是经过验证的患者报告结局指标。
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干预后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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