Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam trzy razy dziennie w epilepsji (LEVTID)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Waad Alkathiri

Ocena skuteczności i tolerancji lewetyracetamu stosowanego trzy razy dziennie u pacjentów z padaczką

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji lewetyracetamu podawanego trzy razy dziennie u pacjentów z padaczką. Głównym celem jest zbadanie, czy doustnie podawany lewetyracetam w dawkowaniu trzy razy dziennie jest lepszy pod względem dni bez napadów w porównaniu ze standardowym dawkowaniem dwa razy dziennie u pacjentów z padaczką.

Kluczowe pytania obejmują:

  • Czy LEV poprawia kontrolę napadów, mierzoną liczbą dni bez napadów?
  • Jakie działania niepożądane lub obawy dotyczące bezpieczeństwa obserwuje się podczas leczenia LEV?

Uczestnicy będą otrzymywać lewetyracetam podawany trzy razy dziennie podczas fazy leczenia. Badanie wykorzysta samodopasowany projekt przed-po, w którym każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Aktywność napadowa i dane dotyczące bezpieczeństwa w punkcie wyjściowym zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia LEV i porównane z danymi uzyskanymi w okresie leczenia. Uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz będą prowadzić dzienniczek dzienny, aby rejestrować częstotliwość napadów i wszelkie zdarzenia związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 13321
        • Rekrutacyjny
        • King Saud university
        • Kontakt:
          • King Saud University King Saud University
          • Numer telefonu: +966114670011
          • E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Pod-śledczy:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowana niekontrolowana padaczka dowolnego typu (zdefiniowana jako jeden lub więcej nieprowokowanych napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Stosowanie lewetyracetamu w monoterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię stosowania lewetyracetamu przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Stosowanie lewetyracetamu w wysokiej dawce (1,5 - 3 g dziennie).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Otrzymanie lewetyracetamu dożylnie w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Stosowanie równoczesne z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Otrzymanie innych leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Kobiety w ciąży.
  • Upośledzenie czynności nerek (Crcl < 30) lub ostre uszkodzenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam BID
Lewetyracetam (750 mg - 1500 mg) tabletka doustna dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam doustnie (500mg - 1000 mg) tabletka trzy razy dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniej liczby dni bez napadów padaczkowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy przed i po interwencjach
Średnia liczba dni bez napadów (jednostka: dni), zdefiniowana jako dni kalendarzowe bez zgłoszonych zdarzeń napadowych, będzie mierzona i porównywana u pacjentów z padaczką podczas leczenia lewetyracetamem podawanym trzy razy dziennie w porównaniu z podaniem dwa razy dziennie (porównanie samokontrolowane). Dni bez napadów będą oceniane przy użyciu dziennika napadów zgłaszanego przez pacjenta (standaryzowany dzienny rejestr napadów)
w ciągu 6 miesięcy przed i po interwencjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
procentowa częstość występowania działań niepożądanych lewetyracetamu (pobudzenie, zachowania, objawy psychiatryczne, zawroty głowy, ból głowy oraz inne działania niepożądane zgłaszane przez uczestników) między podawaniem lewetyracetamu trzy razy dziennie a dwa razy dziennie u pacjentów z padaczką. Działania niepożądane lewetyracetamu oceniano za pomocą dzienniczka napadów wypełnianego przez pacjenta (standardowy dzienny dziennik napadów)
12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w jakości życia (jednostka: łączny wynik QOLIE-31, zakres 0-100) zmierzy się i porówna u pacjentów z padaczką podczas leczenia lewetyracetamem podawanym trzy razy dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie (porównanie samokontrolowane). Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Jakość Życia w Padaczce-31 (QOLIE-31), zwalidowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjenta.
6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waad Alkathiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTR25011502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

umowa o poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj