Levetiracetam Driemaal Daags bij Epilepsie (LEVTID)
22 maart 2026 bijgewerkt door: Waad Alkathiri
Evaluatie van werkzaamheid en verdraagbaarheid van driemaal daags levetiracetam bij epilepsiepatiënten
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Levetiracetam, drie keer per dag toegediend, bij patiënten met epilepsie te evalueren. De primaire doelstelling is om te onderzoeken of oraal toegediende Levetiracetam, drie keer per dag gedoseerd, superieur is in dagen zonder aanvallen in vergelijking met de standaard tweemaal daagse dosering bij patiënten met epilepsie.
Belangrijke vragen zijn onder meer:
- Verbeterd LEV de aanvalscontrole, gemeten aan de hand van dagen zonder aanvallen?
- Welke bijwerkingen of veiligheidsproblemen worden waargenomen bij LEV-behandeling?
Deelnemers zullen Levetiracetam krijgen toegediend, drie keer per dag, tijdens de behandelingsfase. De studie zal een zelf-gematcheerd, voor-na ontwerp gebruiken waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle dient. Baseline aanvalsactiviteit en veiligheidsgegevens zullen worden verzameld vóór de start van LEV en vergeleken met de gegevens die tijdens de behandelingsperiode zijn verkregen. Deelnemers zullen geplande kliniekbezoeken bijwonen voor evaluaties van werkzaamheid en veiligheid en zullen een dagelijks dagboek bijhouden om de aanvalsfrequentie en eventuele behandeling-gerelateerde gebeurtenissen te registreren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 13321
- Werving
- King Saud University
-
Contact:
- King Saud University King Saud University
- Telefoonnummer: +966114670011
- E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
-
Contact:
- Waad H Alkathiri, PhD Candidate
- E-mail: waad-alkathiri@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Waad H Alkathiri, PhD candidate
-
Onderonderzoeker:
- Saeed A Alqahtani, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bandar N Aljafen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bandar S Balkhi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fatimah Alotaibi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met ongecontroleerde epilepsie van elk type (gedefinieerd als één of meer ongeprovoceerde aanvallen in de afgelopen 6 maanden).
- Monotherapie met Levetiracetam.
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van Levetiracetam-gebruik gedurende ten minste 12 maanden vóór inschrijving.
- Hoge dosering Levetiracetam (1,5 - 3 g per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Intraveneus Levetiracetam toegediend in de afgelopen 24 uur.
- Gelijktijdig gebruik van andere anti-epileptica.
- Andere anti-epileptica toegediend in de afgelopen twee weken.
- Zwangere vrouwen.
- Nierinsufficiëntie (Crcl < 30) of acuut nierletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) orale tablet twee keer per dag gedurende 12 maanden
|
Levetiracetam oraal (500mg - 1000 mg) tablet driemaal per dag gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het gemiddeld aantal aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden voor en na de interventies
|
Het gemiddeld aantal aanvalsvrije dagen (eenheid: dagen), gedefinieerd als kalenderdagen zonder gemelde aanvalsgebeurtenissen, wordt gemeten en vergeleken bij patiënten met epilepsie tijdens behandeling met Levetiracetam dat driemaal daags versus tweemaal daags wordt toegediend (zelf-gecontroleerde vergelijking).
Aanvalsvrije dagen worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerd aanvalsdagboek (gestandaardiseerd dagelijks aanvalslogboek).
|
binnen 6 maanden voor en na de interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventies
|
het procentuele voorkomen van Levetiracetam bijwerkingen (agitatie, gedrag, psychiatrische klachten, duizeligheid, hoofdpijn en andere door deelnemers gemelde bijwerkingen) tussen driemaal daags versus tweemaal daags Levetiracetam bij patiënten met epilepsie.
Levetiracetam bijwerkingen beoordeeld met behulp van een door patiënten gerapporteerd aanvalsdagboek (gestandaardiseerd dagelijks aanvalslogboek)
|
12 maanden na de interventies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in QoL
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na interventie
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in kwaliteit van leven (eenheid: QOLIE-31 totaalscore, bereik 0-100) wordt gemeten en vergeleken bij patiënten met epilepsie tijdens behandeling met Levetiracetam driemaal daags toegediend versus tweemaal daags (zelf-gecontroleerde vergelijking).
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) vragenlijst, een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat.
|
6 en 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCTR25011502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
vertrouwelijkheidsovereenkomst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .