Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam tre gånger dagligen vid epilepsi (LEVTID)

22 mars 2026 uppdaterad av: Waad Alkathiri

Utvärdering av effekt och tolerabilitet för tre gånger dagligen levetiracetam hos patienter med epilepsi

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos Levetiracetam som administreras tre gånger dagligen hos patienter med epilepsi. Det primära målet är att undersöka om oralt administrerad Levetiracetam med dosering tre gånger dagligen är överlägsen i antal anfallsfria dagar jämfört med standarddosering två gånger dagligen hos patienter med epilepsi.

Viktiga frågor inkluderar:

  • Förbättrar LEV anfallskontrollen, mätt som antal anfallsfria dagar?
  • Vilka biverkningar eller säkerhetsproblem observeras med LEV-behandling?

Deltagarna kommer att få Levetiracetam som administreras tre gånger dagligen under behandlingsfasen. Studien kommer att använda en självmatchnad, före-efter-design där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Basal anfallsaktivitet och säkerhetsdata kommer att samlas in innan LEV-initiering och jämföras med data som erhållits under behandlingsperioden. Deltagarna kommer att delta i schemalagda klinikbesök för effektivitets- och säkerhetsutvärderingar och kommer att föra en daglig dagbok för att registrera anfallsfrekvens och eventuella behandlingsrelaterade händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 13321
        • Rekrytering
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • King Saud University King Saud University
          • Telefonnummer: +966114670011
          • E-post: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Underutredare:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Underutredare:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Underutredare:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Underutredare:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserad med okontrollerad epilepsi av vilken typ som helst (definierad som ett eller fler oförklarade epileptiska anfall under de senaste 6 månaderna)
  • På Levetiracetam monoterapi
  • Deltagare måste ha en dokumenterad historik av Levetiracetam-användning i minst 12 månader före inkludering.
  • På hög dos Levetiracetam (1,5 - 3 g dagligen)

Exklusionskriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Har fått Levetiracetam intravenöst inom de senaste 24 timmarna.
  • Samadministreras med andra antiepileptiska läkemedel
  • Har fått andra antiepileptiska läkemedel under de senaste två veckorna.
  • Gravida kvinnor.
  • Nedsatt njurfunktion (Crcl < 30) eller akut njurskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) oral tablett två gånger om dagen i 12 månader
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500mg - 1000 mg) tablett tre gånger om dagen i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i genomsnittligt antal anfalls­fria dagar
Tidsram: inom 6 månader före och efter interventioner
Medeltalet anfallsfria dagar (enhet: dagar), definierat som kalenderdagar utan rapporterade anfallshändelser, kommer att mätas och jämföras hos patienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam som administreras tre gånger dagligen jämfört med två gånger dagligen (självkontrollerad jämförelse). Anfallsfria dagar kommer att bedömas med hjälp av en patientrapporterad anfallsdagbok (standardiserad daglig anfallslogg)
inom 6 månader före och efter interventioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter interventionerna
procentuell frekvens av Levetiracetam-biverkningar (agitering, beteenden, psykiatriska, yrsel, huvudvärk och andra AE rapporterade av deltagarna) mellan tre gånger dagligen jämfört med två gånger dagligen av Levetiracetam hos patienter med epilepsi. Levetiracetam-biverkningar utvärderades med hjälp av en patientrapporterad anfallsdagbok (standardiserad daglig anfallslogg)
12 månader efter interventionerna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelförändring i livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter interventionen
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i livskvalitet (enhet: QOLIE-31 totalskala, intervall 0-100) kommer att mätas och jämföras hos patienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam som administreras tre gånger dagligen jämfört med två gånger dagligen (självkontrollerad jämförelse). Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), ett validerat patientrapporterat utfallsmått.
6 och 12 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waad Alkathiri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCTR25011502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

konfidentialitetsavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera