Lévétiracétam trois fois par jour dans l'épilepsie (LEVTID)
22 mars 2026 mis à jour par: Waad Alkathiri
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la lévétiracétam trois fois par jour chez les patients épileptiques
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du Levetiracetam administré trois fois par jour chez des patients épileptiques. L'objectif principal est d'étudier si l'administration orale de Levetiracetam trois fois par jour est supérieure en termes de jours sans crise par rapport à l'administration standard deux fois par jour chez les patients épileptiques.
Les questions clés incluent :
- Le LEV améliore-t-il le contrôle des crises, mesuré par les jours sans crise ?
- Quels événements indésirables ou problèmes de sécurité sont observés avec le traitement par LEV ?
Les participants recevront du Levetiracetam administré trois fois par jour pendant la phase de traitement. L'étude utilisera une conception auto-appariée, avant-après dans laquelle chaque participant sert de son propre contrôle. L'activité critique de base et les données de sécurité seront collectées avant le début du LEV et comparées aux données obtenues pendant la période de traitement. Les participants assisteront à des visites cliniques programmées pour les évaluations d'efficacité et de sécurité et tiendront un journal quotidien pour enregistrer la fréquence des crises et tout événement lié au traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 13321
- Recrutement
- King Saud University
-
Contact:
- King Saud University King Saud University
- Numéro de téléphone: +966114670011
- E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
-
Contact:
- Waad H Alkathiri, PhD Candidate
- E-mail: waad-alkathiri@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Waad H Alkathiri, PhD candidate
-
Sous-enquêteur:
- Saeed A Alqahtani, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bandar N Aljafen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bandar S Balkhi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Fatimah Alotaibi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'épilepsie non contrôlée de tout type (définie comme une ou plusieurs crises non provoquées au cours des 6 derniers mois).
- Sous monothérapie au lévétiracétam.
- Les participants doivent avoir un historique documenté d'utilisation du lévétiracétam pendant au moins 12 mois avant l'inclusion.
- Sous dose élevée de lévétiracétam (1,5 à 3 g par jour).
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans.
- A reçu du lévétiracétam par voie intraveineuse au cours des 24 dernières heures.
- Co-administré avec d'autres médicaments antiépileptiques.
- A reçu d'autres médicaments antiépileptiques au cours des deux dernières semaines.
- Femmes enceintes.
- Insuffisance rénale (ClCr < 30) ou insuffisance rénale aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lévétiracétam BID
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) comprimé oral deux fois par jour pendant 12 mois
|
Comprimé de lévétiracétam oral (500mg - 1000 mg) trois fois par jour pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement du nombre moyen de jours sans crise
Délai: dans les 6 mois avant et après les interventions
|
Le nombre moyen de jours sans crise (unité : jours), défini comme les jours calendaires sans aucun événement de crise déclaré, sera mesuré et comparé chez les patients atteints d'épilepsie pendant le traitement par le lévétiracétam administré trois fois par jour par rapport à deux fois par jour (comparaison en auto-contrôle).
Les jours sans crise seront évalués à l'aide d'un journal des crises rapporté par le patient (journal quotidien des crises standardisé)
|
dans les 6 mois avant et après les interventions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% Effets indésirables
Délai: 12 mois après les interventions
|
le pourcentage de fréquence des événements indésirables du lévétiracétam (agitation, comportements, psychiatriques, vertiges, maux de tête et autres événements indésirables rapportés par les participants) entre trois fois par jour versus deux fois par jour du lévétiracétam chez les patients épileptiques.
Les événements indésirables du lévétiracétam évalués à l'aide d'un journal de crises rapporté par le patient (journal de crises quotidien standardisé)
|
12 mois après les interventions
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation moyenne de la QdV
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
|
La variation moyenne par rapport au niveau de base de la qualité de vie (unité : score total QOLIE-31, échelle 0-100) sera mesurée et comparée chez les patients épileptiques pendant le traitement par le lévétiracétam administré trois fois par jour par rapport à deux fois par jour (comparaison auto-contrôlée).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Vie dans l'Épilepsie-31 (QOLIE-31), une mesure validée des résultats rapportés par les patients.
|
6 et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTR25011502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
accord de confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .