Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam tre gange dagligt ved epilepsi (LEVTID)

22. marts 2026 opdateret af: Waad Alkathiri

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af tre gange daglig levetiracetam hos epilepsipatienter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Levetiracetam, der gives tre gange dagligt til patienter med epilepsi. Det primære mål er at undersøge, om oral administration af Levetiracetam tre gange dagligt er overlegen i forhold til antallet af anfaldsfrie dage sammenlignet med standard to gange daglig dosering hos patienter med epilepsi.

Nøglespørgsmål omfatter:

  • Forbedrer LEV anfallskontrollen, målt ved antallet af anfaldsfrie dage?
  • Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsbekymringer observeres med LEV-behandling?

Deltagerne vil modtage Levetiracetam tre gange dagligt i behandlingsfasen. Undersøgelsen vil anvende et selvmatchet før-efter-design, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol. Baseline-anfallsaktivitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet før LEV-initiering og sammenlignet med data opnået i behandlingsperioden. Deltagerne vil deltage i planlagte klinikbesøg til effektivitets- og sikkerhedsevalueringer og vil føre en daglig dagbog for at registrere anfallsfrekvens og eventuelle behandlingsrelaterede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 13321
        • Rekruttering
        • King Saud university
        • Kontakt:
          • King Saud University King Saud University
          • Telefonnummer: +966114670011
          • E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Underforsker:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Underforsker:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Underforsker:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Underforsker:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • diagnosticeret med ukontrolleret Epilepsi af enhver type (defineret som et eller flere uopfordrede anfald inden for de sidste 6 måneder)
  • På Levetiracetam-monoterapi
  • Deltagere skal have en dokumenteret historie med Levetiracetam-brug i mindst 12 måneder før indmelding.
  • på høj dosis Levetiracetam (1,5 - 3 g dagligt)

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Har modtaget Levetiracetam intravenøst inden for de sidste 24 timer.
  • Samadministreret med andre antiepileptiske lægemidler
  • Har modtaget andre antiepileptiske lægemidler inden for de sidste to uger.
  • Gravide kvinder.
  • Nyresvigt (Crcl < 30) eller akut nyreskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) oral tablet to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500mg - 1000 mg) tablet tre gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gennemsnitligt antal anfaldsfrie dage
Tidsramme: inden for 6 måneder før og efter interventioner
Gennemsnitligt antal anfaldsfrie dage (enhed: dage), defineret som kalenderdage uden rapporterede anfald, vil blive målt og sammenlignet hos patienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam administreret tre gange dagligt versus to gange dagligt (selvkontrolsammenligning). Anfaldsfrie dage vil blive vurderet ved hjælp af en patientrapporteret anfaldsdagbog (standardiseret daglig anfaldslog)
inden for 6 måneder før og efter interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter interventioner
procentdelen af Levetiracetam-bivirkninger (agitering, adfærd, psykiatriske symptomer, svimmelhed, hovedpine og andre bivirkninger rapporteret af deltagerne) mellem tre gange dagligt versus to gange dagligt med Levetiracetam hos patienter med epilepsi. Levetiracetam-bivirkninger vurderet ved hjælp af en patientrapporteret anfaldsdagbog (standardiseret daglig anfaldslog)
12 måneder efter interventioner

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter interventionen
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i livskvalitet (enhed: QOLIE-31 totalscore, interval 0-100) vil blive målt og sammenlignet hos patienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam administreret tre gange dagligt versus to gange dagligt (selvkontrolleret sammenligning). Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), et valideret patientrapporteret resultatmål.
6 og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waad Alkathiri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTR25011502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

fortrolighedsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner