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Levetiracetam Dreimal Täglich bei Epilepsie (LEVTID)

22. März 2026 aktualisiert von: Waad Alkathiri

Evaluierung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von dreimal täglich verabreichtem Levetiracetam bei Epilepsiepatienten

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levetiracetam, das dreimal täglich bei Patienten mit Epilepsie verabreicht wird. Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob die dreimal tägliche orale Verabreichung von Levetiracetam im Vergleich zur Standard-Dosierung zweimal täglich bei Patienten mit Epilepsie zu mehr anfallsfreien Tagen führt.

Zu den Schlüsselfragen gehören:

  • Verbessert LEV die Anfallskontrolle, gemessen an anfallsfreien Tagen?
  • Welche unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken werden unter LEV-Behandlung beobachtet?

Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase dreimal täglich Levetiracetam. Die Studie verwendet ein selbst-angepasstes Vorher-Nachher-Design, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Basiswerte der Anfallsaktivität und Sicherheitsdaten werden vor Beginn der LEV-Behandlung erfasst und mit den während der Behandlungsphase erhobenen Daten verglichen. Teilnehmer nehmen an geplanten Klinikbesuchen zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung teil und führen ein tägliches Tagebuch zur Aufzeichnung der Anfallshäufigkeit und aller behandlungsbezogenen Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 13321
        • Rekrutierung
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • King Saud University King Saud University
          • Telefonnummer: +966114670011
          • E-Mail: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Unterermittler:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Unterermittler:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Unterermittler:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von unkontrollierter Epilepsie jeglicher Art (definiert als ein oder mehrere unprovozierte Anfälle in den letzten 6 Monaten)
  • Unter Levetiracetam-Monotherapie
  • Teilnehmer müssen eine dokumentierte Anamnese von Levetiracetam-Einnahme für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung haben.
  • Unter Levetiracetam-Hochdosis (1,5 - 3 g täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Erhielt Levetiracetam intravenös innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Kombiniert mit anderen Antiepileptika verabreicht
  • Erhielt andere Antiepileptika in den letzten zwei Wochen.
  • Schwangere Frauen.
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30) oder akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) orale Tablette zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500mg - 1000 mg) Tabletten dreimal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl an anfallsfreien Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten vor und nach den Interventionen
Die durchschnittliche Anzahl an anfallsfreien Tagen (Einheit: Tage), definiert als Kalendertage ohne gemeldete Anfallsereignisse, wird bei Patienten mit Epilepsie während der Behandlung mit Levetiracetam, das dreimal täglich versus zweimal täglich verabreicht wird (selbstkontrollierter Vergleich), gemessen und verglichen. Anfallsfreie Tage werden anhand eines patientengemeldeten Anfallstagebuchs (standardisiertes tägliches Anfallsprotokoll) bewertet.
innerhalb von 6 Monaten vor und nach den Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach den Interventionen
die prozentuale Häufigkeit von Levetiracetam-Nebenwirkungen (Agitation, Verhaltensweisen, psychiatrische, Schwindel, Kopfschmerzen und andere von Teilnehmern berichtete AE) zwischen der dreimal täglichen versus zweimal täglichen Gabe von Levetiracetam bei Patienten mit Epilepsie. Levetiracetam-Nebenwirkungen wurden unter Verwendung eines patientenberichteten Anfallstagebuchs (standardisiertes tägliches Anfallsprotokoll) bewertet
12 Monate nach den Interventionen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Intervention
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Einheit: QOLIE-31 Gesamtpunktzahl, Bereich 0-100) wird bei Patienten mit Epilepsie während der Behandlung mit Levetiracetam dreimal täglich versus zweimal täglich (selbstkontrollierter Vergleich) gemessen und verglichen. Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) Fragebogen, einem validierten patientenberichteten Ergebnisparameter, bewertet.
6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waad Alkathiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTR25011502

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Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeitsvereinbarung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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