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레베티라세탐 하루 세 번 투여 간질 (LEVTID)

2026년 3월 22일 업데이트: Waad Alkathiri

간질 환자에서 하루 세 번 레베티라세탐 투여의 유효성 및 내약성 평가

이 임상 시험의 목적은 간질 환자에게 하루 세 번 투여되는 레베티라세탐의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 경구 투여되는 레베티라세탐의 하루 세 번 투여가 간질 환자에서 표준 하루 두 번 투여에 비해 발작 없는 날에서 우월한지 조사하는 것입니다.

핵심 질문은 다음과 같습니다:

  • LEV가 발작 없는 날로 측정한 발작 조절을 개선하는가?
  • LEV 치료에서 관찰되는 부작용이나 안전 문제는 무엇인가?

참가자는 치료 단계 동안 하루 세 번 투여되는 레베티라세탐을 받게 됩니다. 본 연구는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 자가 대조, 전후 설계를 사용할 것입니다. 기준선 발작 활동 및 안전 데이터는 LEV 시작 전에 수집되어 치료 기간 동안 얻은 데이터와 비교됩니다. 참가자는 효능 및 안전 평가를 위해 예정된 임상 방문에 참석하고, 발작 빈도와 치료 관련 사건을 기록하기 위해 일일 일기를 유지할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 13321
        • 모병
        • King Saud university
        • 연락하다:
          • King Saud University King Saud University
          • 전화번호: +966114670011
          • 이메일: submitCTU@ksu.edu.sa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • 부수사관:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • 부수사관:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • 부수사관:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • 부수사관:
          • Fatimah Alotaibi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 모든 유형의 조절되지 않는 간질 진단(지난 6개월 동안 한 번 이상의 자발적 발작 발생으로 정의됨)
  • 레베티라세탐 단일 요법 중
  • 참가자는 등록 전 최소 12개월 동안 레베티라세탐 사용 기록이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 레베티라세탐 고용량(일일 1.5-3g) 투여 중

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지난 24시간 이내에 레베티라세탐 정맥 주사 투여
  • 다른 항간질 약물과 병용 투여
  • 지난 2주 동안 다른 항간질 약물 투여
  • 임산부
  • 신장 기능 장애(Crcl < 30) 또는 급성 신장 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레베티라세탐 BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) 경구 정제 하루에 두 번 12개월 동안
의약품: 레베티라세탐
레베티라세탐 경구 (500mg - 1000 mg) 정을 12개월 동안 하루에 세 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 발작 없는 날 수의 변화
기간: 개입 전후 6개월 이내
발작 없는 날의 평균 횟수(단위: 일)는 발작이 보고되지 않은 달력일로 정의되며, 레베티라세탐을 하루 세 번 투여하는 치료와 하루 두 번 투여하는 치료(자가 대조 비교)를 받는 간질 환자에서 측정 및 비교됩니다. 발작 없는 날은 환자가 보고한 발작 일지(표준화된 일일 발작 기록)를 사용하여 평가됩니다.
개입 전후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% 부작용
기간: 12개월 후 중재
간질 환자에서 레베티라세탐의 1일 3회 투여 대 1일 2회 투여 간의 레베티라세탐 부작용(환자가 보고한 초조, 행동, 정신과적, 어지러움, 두통 및 기타 부작용)의 백분율 빈도. 환자 보고 발작 일지(표준화된 일일 발작 기록)를 사용하여 평가된 레베티라세탐 부작용
12개월 후 중재

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평균 변화
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
기저선 대비 삶의 질의 평균 변화(단위: QOLIE-31 총 점수, 범위 0-100)는 하루 세 번 투여하는 레베티라세탐 대 하루 두 번 투여하는 레베티라세탐으로 치료 중인 간질 환자에서 측정 및 비교될 것입니다(자기 대조 비교). 삶의 질은 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 Quality of Life in Epilepsy-31(QOLIE-31) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
개입 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waad Alkathiri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCTR25011502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

기밀 유지 계약서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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