Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam tre ganger daglig ved epilepsi (LEVTID)

22. mars 2026 oppdatert av: Waad Alkathiri

Evaluering av effekt og tolerabilitet av tre ganger daglig levetiracetam hos pasienter med epilepsi

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Levetiracetam gitt tre ganger daglig hos pasienter med epilepsi. Det primære målet er å undersøke om oralt administrert Levetiracetam med dosering tre ganger daglig er overlegen i anfallsfrie dager sammenlignet med standard dosering to ganger daglig hos pasienter med epilepsi.

Nøkkelspørsmål inkluderer:

  • Forbedrer LEV anfallskontroll, målt ved anfallsfrie dager?
  • Hvilke bivirkninger eller sikkerhetsbekymringer observeres med LEV-behandling?

Deltakere vil motta Levetiracetam gitt tre ganger daglig under behandlingsfasen. Studien vil bruke et selvmatchet, før-etter-design der hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. Grunnlinjeanfallsaktivitet og sikkerhetsdata vil bli samlet inn før LEV-innledning og sammenlignet med data innhentet i behandlingsperioden. Deltakere vil delta på planlagte klinikkbesøk for effektivitets- og sikkerhetsvurderinger og vil føre en daglig dagbok for å registrere anfallsfrekvens og eventuelle behandlingsrelaterte hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13321
        • Rekruttering
        • King Saud University
        • Ta kontakt med:
          • King Saud University King Saud University
          • Telefonnummer: +966114670011
          • E-post: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Underetterforsker:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Underetterforsker:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med ukontrollert epilepsi av hvilken som helst type (definert som ett eller flere uprovoserte anfall de siste 6 månedene)
  • På levetiracetam monoterapi
  • Deltakere må ha dokumentert historie med levetiracetam-bruk i minst 12 måneder før inkludering.
  • På høy dose levetiracetam (1,5 - 3 g daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Har mottatt levetiracetam intravenøst de siste 24 timene.
  • Samadministrert med andre antiepileptiske legemidler
  • Har mottatt andre antiepileptiske legemidler de siste to ukene.
  • Gravide kvinner.
  • Nyresvikt (Crcl < 30) eller akutt nyreskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) oral tablett to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam oral (500mg - 1000 mg) tablett tre ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig antall anfallsfrie dager
Tidsramme: innen 6 måneder før og etter intervensjoner
Gjennomsnittlig antall anfallsfrie dager (enhet: dager), definert som kalenderdager uten rapporterte anfallshendelser, vil bli målt og sammenlignet hos pasienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam gitt tre ganger daglig versus to ganger daglig (selvkontrollert sammenligning). Anfallsfrie dager vil bli vurdert ved hjelp av en pasientrapportert anfallsdagbok (standardisert daglig anfallslogg)
innen 6 måneder før og etter intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjoner
prosentvis forekomst av Levetiracetam-bivirkninger (agitert atferd, atferdsforstyrrelser, psykiske symptomer, svimmelhet, hodepine og andre bivirkninger rapportert av deltakerne) mellom tre ganger daglig versus to ganger daglig av Levetiracetam hos pasienter med epilepsi. Levetiracetam-bivirkninger vurdert ved bruk av en pasientrapportert anfallsdagbok (standardisert daglig anfallslogg)
12 måneder etter intervensjoner

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i livskvalitet (enhet: QOLIE-31 totalscore, område 0-100) vil bli målt og sammenlignet hos pasienter med epilepsi under behandling med Levetiracetam administrert tre ganger daglig versus to ganger daglig (selvkontrollert sammenligning). Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) spørreskjema, et validert pasientrapportert resultatmål.
6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waad Alkathiri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCTR25011502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

konfidialitetsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere