Levetiracetam naponta háromszor epilepsziában (LEVTID)
2026. március 22. frissítette: Waad Alkathiri
A háromszor napi levetiracetam hatékonyságának és jól tolerálhatóságának értékelése epilepsziás betegekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Levetiracetam epilepsziás betegekben naponta háromszor történő beadásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a szájjal beadott Levetiracetam naponta háromszori adagolása jobb-e a rohammentes napok tekintetében, mint a szokásos naponta kétszeri adagolás epilepsziás betegekben.
A kulcskérdések a következők:
- Javítja-e a LEV a rohamkontrollt, amit a rohammentes napok mérnek?
- Milyen mellékhatásokat vagy biztonsági aggályokat figyelnek meg a LEV kezelés során?
A résztvevők a kezelési fázis alatt naponta háromszor beadott Levetiracetamot kapnak. A vizsgálat önillesztett, előtte-utána tervezést fog alkalmazni, ahol minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál. A LEV kezdése előtt gyűjtik össze a kiindulási rohamaktivitást és a biztonsági adatokat, és összehasonlítják a kezelési időszak alatt szerzett adatokkal. A résztvevők ütemezett klinikai látogatásokra járnak a hatékonyság és biztonság értékelése érdekében, és napról napra vezetnek naplót a rohammegjelenési gyakoriság és a kezeléssel kapcsolatos események rögzítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 13321
- Toborzás
- King Saud University
-
Kapcsolatba lépni:
- King Saud University King Saud University
- Telefonszám: +966114670011
- E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Waad H Alkathiri, PhD Candidate
- E-mail: waad-alkathiri@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Waad H Alkathiri, PhD candidate
-
Alkutató:
- Saeed A Alqahtani, PhD
-
Alkutató:
- Bandar N Aljafen, MD
-
Alkutató:
- Bandar S Balkhi, PhD
-
Alkutató:
- Fatimah Alotaibi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- bármilyen típusú kontrollálatlan Epilepszia diagnózisa (amelyet az elmúlt 6 hónapban egy vagy több provokálatlan roham definiál)
- Levetiracetám monoterápián van
- A résztvevőknek dokumentált előzményük kell legyen a Levetiracetám használatáról legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt.
- magas dózisú Levetiracetámon (napi 1,5 - 3 g)
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb, mint 18 éves
- Levetiracetám intravénás beadást kapott az elmúlt 24 órában.
- Együtt alkalmazva más antiepileptikus gyógyszerekkel
- Más antiepileptikus gyógyszereket kapott az elmúlt két hétben.
- Terhes nők.
- Veseelégtelenség (Crcl < 30) vagy akut veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) orális tabletta naponta kétszer 12 hónapig
|
Levetiracetam szájon át (500mg - 1000 mg) tabletta naponta háromszor 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos rohammentes napok számának változása
Időkeret: a beavatkozást megelőző és azt követő 6 hónapon belül
|
Az epilepsziás betegeknél a rohammentes napok átlagos számát (egység: nap), amelyet a naptári napokként definiálunk bármely jelentett roham esemény nélkül, megmérik és összehasonlítják a háromszor naponta beadott Levetiracetam kezelés alatt a kétszer napos beadáshoz képest (önkontrollált összehasonlítás).
A rohammentes napokat egy beteg által jelentett rohamnaplóval (standardizált napi rohamnapló) értékelik.
|
a beavatkozást megelőző és azt követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap az intervenciók után
|
a Levetiracetam mellékhatásainak (izgatottság, magatartás, pszichiátriai, szédülés, fejfájás és a résztvevők által jelentett egyéb mellékhatások) százalékos gyakorisága a napi háromszori versus napi kétszeri Levetiracetam szedése között epilepsziás betegekben.
A Levetiracetam mellékhatásait beteg által kitöltött rohamnaplóval (standardizált napi rohamnapló) értékelték.
|
12 hónap az intervenciók után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos életminőség-változás
Időkeret: 6 és 12 hónappal az intervenció után
|
Az alapvonalhoz képesti átlagos változást az életminőségben (mértékegység: QOLIE-31 összpontszám, tartomány: 0-100) megmérik és összehasonlítják epilepsziás betegeknél a naponta háromszor adagolt Levetiracetam kezelése alatt a naponta kétszer adagolthoz képest (önkontrollált összehasonlítás).
Az életminőséget az Epilepsziában Szenvedők Életminőségének Kérdőíve-31 (QOLIE-31) kérdőívvel értékelik, amely egy validált, betegek által jelentett eredménymérő eszköz.
|
6 és 12 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTR25011502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
titoktartási megállapodás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .