Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam třikrát denně u epilepsie (LEVTID)

22. března 2026 aktualizováno: Waad Alkathiri

Vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti levetiracetamu podávaného třikrát denně u pacientů s epilepsií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost Levetiracetamu podávaného třikrát denně u pacientů s epilepsií. Primárním cílem je zjistit, zda je perorálně podávaný Levetiracetam v dávkování třikrát denně lepší ve dnech bez záchvatů ve srovnání se standardním dávkováním dvakrát denně u pacientů s epilepsií.

Klíčové otázky zahrnují:

  • Zlepšuje LEV kontrolu záchvatů, měřeno dny bez záchvatů?
  • Jaké nežádoucí účinky nebo bezpečnostní obavy jsou pozorovány při léčbě LEV?

Účastníci budou během léčebné fáze dostávat Levetiracetam podávaný třikrát denně. Studie použije vlastní spárovaný, před-po design, ve kterém každý účastník slouží jako vlastní kontrola. Základní údaje o záchvatové aktivitě a bezpečnostní údaje budou shromážděny před zahájením LEV a porovnány s údaji získanými během léčebného období. Účastníci se zúčastní naplánovaných klinických návštěv k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a budou vést deník k zaznamenávání frekvence záchvatů a jakýchkoli událostí souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 13321
        • Nábor
        • King Saud university
        • Kontakt:
          • King Saud University King Saud University
          • Telefonní číslo: +966114670011
          • E-mail: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Diagnostikována nekontrolovaná epilepsie jakéhokoli typu (definována jako jeden nebo více nevyprovokovaných záchvatů v posledních 6 měsících)
  • Na monoterapii Levetiracetamem
  • Účastníci musí mít doloženou historii užívání Levetiracetamu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Na vysoké dávce Levetiracetamu (1,5 - 3 g denně)

Vylučovací kritéria:

  • Mladší než 18 let
  • Obdrželi Levetiracetam intravenózně v posledních 24 hodinách.
  • Společně podávány s dalšími antiepileptiky
  • Obdrželi jiná antiepileptika v posledních dvou týdnech.
  • Těhotné ženy.
  • Porucha funkce ledvin (Crcl < 30) nebo akutní poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam dvakrát denně
Levetiracetam (750 mg - 1500 mg) perorální tableta dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam perorálně (500mg - 1000 mg) tableta třikrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného počtu dnů bez záchvatů
Časové okno: do 6 měsíců před a po intervencích
Průměrný počet dnů bez záchvatů (jednotka: dny), definovaný jako kalendářní dny bez jakýchkoli hlášených záchvatových událostí, bude měřen a porovnáván u pacientů s epilepsií během léčby Levetiracetamem podávaným třikrát denně versus dvakrát denně (srovnání ve vlastní kontrole). Dny bez záchvatů budou hodnoceny pomocí pacientem vykazovaného deníku záchvatů (standardizovaný denní záznam záchvatů)
do 6 měsíců před a po intervencích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po intervencích
procentuální četnost nežádoucích účinků levetiracetamu (agitace, chování, psychiatrické, závratě, bolest hlavy a další nežádoucí účinky hlášené účastníky) mezi třikrát denně oproti dvakrát denně podávanému levetiracetamu u pacientů s epilepsií. Nežádoucí účinky levetiracetamu hodnoceny pomocí deníku záchvatů hlášených pacientem (standardizovaný denní záznam záchvatů)
12 měsíců po intervencích

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (jednotka: celkové skóre QOLIE-31, rozsah 0-100) bude měřena a porovnána u pacientů s epilepsií během léčby levetiracetamem podávaným třikrát denně versus dvakrát denně (samokontrolované srovnání). Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), což je ověřený měřící nástroj hlášený pacientem.
6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waad Alkathiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTR25011502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

dohoda o důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit