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Levetiracetam Tre Volte al Giorno nell'Epilessia (LEVTID)

22 marzo 2026 aggiornato da: Waad Alkathiri

Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità di Levetiracetam Tre Volte al Giorno nei Pazienti con Epilessia

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la tollerabilità del Levetiracetam somministrato tre volte al giorno in pazienti con epilessia. L'obiettivo primario è indagare se la somministrazione orale di Levetiracetam tre volte al giorno sia superiore in termini di giorni senza crisi rispetto alla somministrazione standard due volte al giorno in pazienti con epilessia.

Le domande chiave includono:

  • Il LEV migliora il controllo delle crisi, misurato dai giorni senza crisi?
  • Quali eventi avversi o preoccupazioni di sicurezza si osservano con il trattamento con LEV?

I partecipanti riceveranno Levetiracetam somministrato tre volte al giorno durante la fase di trattamento. Lo studio utilizzerà un disegno autocontrollato pre-post in cui ogni partecipante funge da proprio controllo. L'attività basale delle crisi e i dati di sicurezza saranno raccolti prima dell'inizio del LEV e confrontati con i dati ottenuti durante il periodo di trattamento. I partecipanti parteciperanno a visite cliniche programmate per valutazioni di efficacia e sicurezza e manterranno un diario giornaliero per registrare la frequenza delle crisi e qualsiasi evento correlato al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13321
        • Reclutamento
        • King Saud university
        • Contatto:
          • King Saud University King Saud University
          • Numero di telefono: +966114670011
          • Email: submitCTU@ksu.edu.sa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waad H Alkathiri, PhD candidate
        • Sub-investigatore:
          • Saeed A Alqahtani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bandar N Aljafen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bandar S Balkhi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fatimah Alotaibi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di epilessia non controllata di qualsiasi tipo (definita come una o più crisi non provocate negli ultimi 6 mesi).
  • In monoterapia con Levetiracetam.
  • I partecipanti devono avere una documentata storia di uso di Levetiracetam per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • In trattamento con Levetiracetam ad alto dosaggio (1,5 - 3 g al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Ricevuto Levetiracetam per via endovenosa nelle ultime 24 ore.
  • Co-somministrato con altri farmaci antiepilettici.
  • Ricevuto altri farmaci antiepilettici nelle ultime due settimane.
  • Donne in gravidanza.
  • Insufficienza renale (Crcl < 30) o danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam BID
Levetiracetam (750mg - 1500 mg) compressa orale due volte al giorno per 12 mesi
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam orale (500mg - 1000 mg) compressa tre volte al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero medio di giorni senza crisi epilettiche
Lasso di tempo: entro 6 mesi prima e dopo gli interventi
Il numero medio di giorni senza crisi epilettiche (unità: giorni), definito come giorni del calendario senza eventi di crisi epilettiche segnalati, verrà misurato e confrontato nei pazienti con epilessia durante il trattamento con Levetiracetam somministrato tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno (confronto autocontrollato).
I giorni senza crisi epilettiche saranno valutati utilizzando un diario delle crisi epilettiche compilato dal paziente (registro giornaliero standardizzato delle crisi epilettiche)
entro 6 mesi prima e dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo gli interventi
la percentuale di frequenza degli eventi avversi del Levetiracetam (agitazione, comportamenti, psichiatrici, vertigini, cefalea e altri AE segnalati dai partecipanti) tra la somministrazione tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno del Levetiracetam nei pazienti con epilessia. Gli eventi avversi del Levetiracetam valutati utilizzando un diario delle crisi riportato dal paziente (registro giornaliero standardizzato delle crisi)
12 mesi dopo gli interventi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media nella QdV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La variazione media rispetto al basale nella qualità della vita (unità: punteggio totale QOLIE-31, intervallo 0-100) sarà misurata e confrontata in pazienti con epilessia durante il trattamento con Levetiracetam somministrato tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno (confronto autocontrollato). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31), una misura validata di outcome riportata dal paziente.
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waad Alkathiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTR25011502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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