統合栄養と子育て研究 (BUNDLE)
2026年3月18日 更新者：Leila Larson、University of South Carolina
栄養、応答的な育児、および健康介入の組み合わせが子どもの発達に与える影響に関する研究
この研究は、卵と干物（栄養価の高い動物性食品）の提供による応答的な刺激と栄養改善を促進する一連の介入によって幼児期の発達が改善されるかどうか、そしてこれらの刺激と栄養介入が組み合わさった場合、応答的な刺激や食品提供だけよりも効果的かどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
BUNDLE研究は、リベリアの農村地域全体で訓練を受けた成人コミュニティ・ファシリテーターによって実施される、女性および男性介護者向けの7か月間の栄養および介護介入の効果を検証します。
本研究では、クラスター無作為化2×2要因計画を用いて、子どもの認知、言語、運動、および社会情緒的発達を主要アウトカムとする介入の有効性を検証します。
本研究では、160の農村地域から無作為に比較群または3つの介入群のいずれかに割り付けられた、6か月から30か月の子ども2240人を募集します。
比較群は地域の標準的なケアを受けます。
3つの介入群は、女性および男性介護者に対する応答的刺激介入、栄養教育を伴う卵と干物の提供、または応答的刺激＋卵と干物の提供のいずれかも受けます。
私たちは、すべての介入群で子どもの発達が比較群よりも改善され、また単一介入群と比較して複合介入群で改善されると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leila Larson, PhD MPH
- 電話番号：803-576-5649
- メール：larsonl@mailbox.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward Frongillo, PhD
- メール：leilamlarson@gmail.com
研究場所
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Kakata、リベリア
- Plan International
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コンタクト：
- Leila Larson, PhD MPH
- 電話番号：803-576-5649
- メール：larsonl@mailbox.sc.edu
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Sanniquellie、リベリア
- Plan International
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コンタクト：
- Leila Larson, PhD MPH
- 電話番号：803-576-5649
- メール：larsonl@mailbox.sc.edu
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Tubmanburg、リベリア
- Plan International
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コンタクト：
- Leila Larson, PhD MPH
- 電話番号：803-576-5649
- メール：larsonl@mailbox.sc.edu
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Voinjama、リベリア
- Plan International
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コンタクト：
- Leila Larson, PhD MPH
- 電話番号：803-576-5649
- メール：larsonl@mailbox.sc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- リベリアの選定されたコミュニティに居住している
- 世帯に研究登録時に6～30ヶ月の子供がいる
- 子供には主たる女性介護者と18歳以上の第二（男性または女性）介護者がいる
- 介護者と子供は追跡期間中、研究地域に居住を継続する意向がある
- 主介護者と第二介護者の両方がインフォームド・コンセントを提供する
除外基準：
- 卵または魚に対する既知のアレルギーがある子供
- 介入活動を実施できない認知障害または重度の身体障害がある介護者
- 発達障害がある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスポンシブ・スティミュレーション、女性および男性介護者
成人コミュニティファシリテーターは、プラン・インターナショナルの適応版レスポンシブ・ケアギビングカリキュラムを使用して、一次介護者（女性）および二次介護者（男性または女性）とのピアグループセッションを実施します。
介護者は、学んだ活動を実践するために、セッションに子供を連れてくるよう奨励されます。
ファシリテーターは主要なメッセージを伝え、参加者が学んだ活動を実践し、フィードバックと励ましを提供します。
セッションは実践、問題解決、ピアサポートに焦点を当てます。
セッションは7か月間隔週で実施されます。
各セッションは約60〜90分間続きます。
介入活動に関する個別サポートを介護者に提供するため、ファシリテーターは2.5か月ごとに家庭訪問を実施します。
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介護関連の社会的・行動変容（SBC）メッセージと活動は、反応的な刺激に焦点を当て、反応的な介護者と子どもの相互作用および早期学習機会の提供を含み、主たる女性介護者および二次的（男性または女性）介護者を対象としています。
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実験的：栄養
参加する子供には、各世帯が週に卵7個と干しボニー魚3切れを受け取り、さらに卵3個と魚1切れを共有用として追加で受け取ります。
介入開始時には、コミュニティヘルスアシスタントが、子供に卵と干し魚を食べさせる重要性、これらの食品を子供に与える方法、そしてより一般的な乳幼児の食事について焦点を当てた栄養教育セッションをグループで提供します。
このセッションは60〜90分間続きます。
隔週で食品が各世帯に配達される際に、簡潔な栄養メッセージが補強されます。
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卵と干したボニー魚の提供。
栄養に関連する社会的・行動変容（SBC）メッセージは、乳幼児の食事（IYCF）、子どもに卵と干し魚を与える重要性、そしてこれらの食品を子どもに与える方法に焦点を当てています。
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実験的：レスポンシブ刺激 + 栄養、女性および男性介護者
このアームは、反応性刺激アームと栄養アームを組み合わせたものです。
簡単に説明すると、成人コミュニティファシリテーターが、プラン・インターナショナルの適応版反応的養育カリキュラムを使用して、主たる女性介護者と二次的（男性または女性）介護者とのピアグループセッションを促進します。
また、世帯には、参加する子供のために週に7個の卵と3切れの乾燥ボニー魚、および共有用に追加の卵3個と魚1切れが提供されます。
さらに、栄養教育も受けます。
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介護関連の社会的・行動変容（SBC）メッセージと活動は、反応的な刺激に焦点を当て、反応的な介護者と子どもの相互作用および早期学習機会の提供を含み、主たる女性介護者および二次的（男性または女性）介護者を対象としています。
卵と干したボニー魚の提供。
栄養に関連する社会的・行動変容（SBC）メッセージは、乳幼児の食事（IYCF）、子どもに卵と干し魚を与える重要性、そしてこれらの食品を子どもに与える方法に焦点を当てています。
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介入なし：標準治療対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知発達
時間枠：7ヶ月
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ベイリー乳幼児発達検査 第4版における認知複合スコアのベースラインから終了時までの変化。
生スコアの範囲は0〜162で、スコアが高いほど認知発達が高いことを示します。
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7ヶ月
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言語発達
時間枠：7ヶ月
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ベイリー乳幼児発達検査第4版における言語複合スコアのベースラインからエンドラインまでの変化。
生スコアの範囲は0から158で、スコアが高いほど言語発達が高いことを示します。
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7ヶ月
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運動発達
時間枠：7ヶ月
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ベイリー乳幼児発達検査第4版における運動複合スコアのベースラインから終了時までの変化。
生スコアの範囲は0から208で、スコアが高いほど運動発達が高いことを示します。
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7ヶ月
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社会情緒的発達
時間枠：7ヶ月
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ウォルケ行動評価尺度における社会情緒スコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは9から81の範囲で、高いスコアはより高い社会情緒発達を表します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児の身長または身長年齢別Zスコア
時間枠：7か月
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ベースラインからエンドラインまでの小児の身長または身長/年齢zスコアの変化。
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7か月
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子どもの年齢別体重 z スコア
時間枠：7ヶ月
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ベースラインからエンドラインまでの子供の年齢別体重zスコアの変化。
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7ヶ月
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小児の体重対身長（または身長）zスコア
時間枠：7ヶ月
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ベースラインからエンドラインまでの小児の身長（または身長）に対する体重のzスコアの変化
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7ヶ月
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小児の卵摂取
時間枠：7ヶ月
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ベースラインから終了時までの変化（過去1週間に少なくとも3個の卵を摂取した子供の割合）
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7ヶ月
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小児の魚介類摂取
時間枠：7か月
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過去1週間で少なくとも1切れの魚を摂取した児童の割合のベースラインからエンドラインまでの変化
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7か月
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小児の食事多様性
時間枠：7か月
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世界保健機関のガイドラインに基づき、過去7日間に摂取した全8食品群のうちの食品群数を定義する小児食事多様性スコアのベースラインから終了時点までの変化。6か月以上の小児を対象に評価される。
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7か月
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レスポンシブフィーディング
時間枠：7か月
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レスポンシブ・フィーディング評価を用いて評価されたレスポンシブ・フィーディングスコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほどレスポンシブな給餌行動が高いことを示します。
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7か月
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早期学習の機会
時間枠：7か月
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ツール・フォー・アーリー・ラーニングを使用して評価した早期学習機会スコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど早期学習の機会が多いことを示します。
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7か月
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主要な女性介護者の社会的支援
時間枠：7ヶ月
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一次女性介護者の主観的ソーシャルサポートの変化を、多面的主観的ソーシャルサポート尺度を用いて評価した、ベースラインからエンドラインまでの変化。
スコアは12から84の範囲で、高いスコアはより高いソーシャルサポートを示します。
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7ヶ月
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主たる女性養育者による応答的な養育者-子ども相互作用
時間枠：7か月
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一次的な女性介護者と子供の間の反応的な相互作用の割合のベースラインから終了時までの変化（Tool for Responsive Careを使用して評価）。
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7か月
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男性介護者による応答的な介護者と子どもの相互作用
時間枠：7か月
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男性介護者と子供の間の反応的な相互交流の割合について、ベースラインからエンドラインまでの変化を「反応的ケアのためのツール」を用いて評価したもの。
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7か月
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二次的女性介護者の応答的な介護者-子ども相互作用
時間枠：7か月
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二次的女性介護者と子供との間の反応的相互作用の割合におけるベースラインからエンドラインまでの変化を、反応的ケアのツールを使用して評価したもの。
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7か月
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主要な女性介護者のうつ病
時間枠：7ヶ月
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主要な女性介護者のうつ病スコアのベースラインからエンドラインへの変化（患者健康質問票-9で評価）。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が強いことを示します。
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7ヶ月
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男性介護者のうつ病
時間枠：7ヶ月
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患者健康質問票-9を用いて評価された男性介護者の抑うつスコアのベースラインからエンドラインへの変化。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します。
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7ヶ月
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二次的女性介護者のうつ病
時間枠：7ヶ月
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患者健康調査票-9を用いて評価した二次的女性介護者の抑うつスコアのベースラインからエンドラインまでの変化。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します。
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7ヶ月
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主たる女性介護者の不安
時間枠：7ヶ月
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主要な女性介護者の不安スコアのベースラインから終了時までの変化を、全般性不安障害-7質問票を用いて評価。スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が高いことを示す。
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7ヶ月
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男性介護者の不安
時間枠：7ヶ月
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一般不安障害-7質問票を用いて評価した男性介護者の不安スコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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7ヶ月
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二次的女性介護者の不安
時間枠：7ヶ月
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主要介護者（女性）の不安スコアのベースラインからエンドラインまでの変化。スコアは全般性不安障害-7質問票（GAD-7）を用いて評価され、0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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7ヶ月
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プライマリー女性介護者のポジティブメンタルヘルス
時間枠：7ヶ月
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Mental Health Continuum-Short Formを用いて評価した主要介護者のポジティブメンタルヘルススコアのベースラインから終了時までの変化。
スコア範囲は14から84で、スコアが高いほどメンタルヘルスが悪いことを示します。
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7ヶ月
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男性介護者のポジティブなメンタルヘルス
時間枠：7か月
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Mental Health Continuum-Short Formを用いて評価された男性介護者のポジティブメンタルヘルススコアのベースラインからエンドラインまでの変化。スコア範囲は14から84で、スコアが高いほどメンタルヘルスが悪いことを示します。
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7か月
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二次的女性介護者のポジティブなメンタルヘルス
時間枠：7か月
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二次的介護者（女性）の精神的健康のポジティブスコアのベースラインからエンドラインまでの変化。これはMental Health Continuum-Short Formを使用して評価されます。
スコアの範囲は14から84で、スコアが高いほど精神的健康が悪いことを示します。
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7か月
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主たる女性介護者のストレス
時間枠：7ヶ月
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親のストレス指数を用いて評価した主要な女性介護者の知覚ストレススコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは36から147の範囲で、高いスコアは高いストレスを表します。
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7ヶ月
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男性介護者のストレス
時間枠：7ヶ月
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育児ストレス指標を用いて評価された男性介護者の知覚ストレススコアのベースラインからエンドラインへの変化。
スコア範囲は36から147で、高いスコアはより高いストレスを示します。
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7ヶ月
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二次的女性介護者のストレス
時間枠：7ヶ月
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育児ストレス指数を用いて評価された二次的女性介護者の知覚ストレススコアのベースラインからエンドラインまでの変化。
スコアは36から147の範囲で、高いスコアはより高いストレスを表します。
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7ヶ月
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主たる女性介護者の共同養育
時間枠：7か月
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主要評価項目である女性の共同養育スコアのベースラインから終了時までの変化。評価には簡易版共同養育関係尺度を使用。
スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほどより良好な共同養育関係を示す。
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7か月
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男性介護者 共同養育
時間枠：7か月
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簡潔な共同養育関係尺度を用いて評価された男性介護者の共同養育スコアのベースラインから終了時までの変化。
スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほどより良好な共同養育を示します。
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7か月
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二次的女性介護者 共同養育
時間枠：7ヶ月
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ベースラインから終了時までの二次的女性介護者の共同養育スコアの変化（簡易版共同養育関係尺度を使用して評価）。スコアの範囲は0～84で、高いスコアほどより肯定的な共同養育を示します。
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7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児下痢
時間枠：7ヶ月
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過去2週間において少なくとも1回の下痢エピソードを経験した小児の割合のベースラインから終了時までの変化。
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7ヶ月
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小児の発熱
時間枠：7か月
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過去2週間で少なくとも1回の発熱があった子供の割合のベースラインからエンドラインへの変化。
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7か月
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小児呼吸器感染症
時間枠：7ヶ月
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過去2週間以内に少なくとも1回の呼吸器感染症を有する小児の割合のベースラインから終了時までの変化。
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7ヶ月
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小児の嘔吐
時間枠：7か月
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ベースラインからエンドラインまでの過去2週間において、少なくとも1回以上の嘔吐を経験した小児の割合の変化。
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7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leila Larson, PhD MPH、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD116874-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての直接的な回答者識別情報（例：氏名や住所）は削除され、安全なファイルで管理されます。 その他の科学的データ（合計スコア、項目データ、尺度合成値）は保存され共有されます。 回答者識別情報は共有されません。
研究コミュニティに公開される文書には、質問票とツール、詳細なユーザーガイド、各変数の単変量統計を含むコードブック、およびData Documentation Initiative仕様に準拠した研究レベルのメタデータが含まれます。 コードブックの各変数には、質問票の質問番号と質問文、変数名、変数ラベル、値ラベル、および「該当なし」、「わからない」、拒否を含む欠損値の標準コードとともに、項目の簡単な説明が含まれます。 文書はポータブルドキュメントフォーマット（PDF）で提供されます。
IPD 共有時間枠
最終的な研究データの提出と公開は、フィールドワーク終了後約12か月以内、かつ助成期間内（または関連する出版物の前、どちらか早い方）に行われます。
DASHに保存された研究データは、永久に研究コミュニティに利用可能となります。
方法論に関する出版物の基礎となるデータセットは、初回出版日またはそれ以前に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
科学的データ（合計スコア、項目データ、尺度合成値、トランスクリプト）は保存・共有されます。 回答者の識別情報は共有されません。
ここで説明されている管理措置とプライバシー保護以外に、追加の制限はありません。
DASHはNIH管理のアクセス制限付きデータリポジトリです。 NICHD DASHデータアクセス委員会は、身元確認済みの申請者からのDASHデータへのアクセス要求を全て審査し、提案された使用法が科学的・倫理的に適切であり、研究データを提出した機関が特定した制約や研究データ使用制限と矛盾しないか判断します。 受領者の所属機関および受領者は、研究データにアクセスするためのNICHD DASHデータ使用同意書の条項に署名し同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。