통합 영양 및 양육 연구 (BUNDLE)
2026년 3월 18일 업데이트: Leila Larson, University of South Carolina
영양, 반응적 양육 및 건강 개입의 통합적 접근이 아동 발달에 미치는 영향 연구
본 연구는 반응적 자극과 영양 개선을 촉진하는 일련의 중재(계란 및 건어물(영양소가 풍부한 동물성 식품) 제공을 통한)가 유아 발달을 개선하는지, 그리고 이러한 자극과 영양 중재가 결합되었을 때 반응적 자극 단독 또는 식품 제공 단독보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
BUNDLE 연구는 라이베리아 전역의 농촌 지역 사회에서 훈련받은 성인 지역 사회 촉진자들이 여성 및 남성 간병인에게 제공하는 7개월간의 영양 및 간병 중재의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 2x2 요인 군집 무작위 설계를 사용하여 중재가 아동의 인지, 언어, 운동 및 사회-정서적 발달이라는 주요 결과에 미치는 효과를 검증할 것입니다.
이 연구에서는 160개의 농촌 지역 사회에서 무작위로 선정된 대조군 또는 세 가지 중재군 중 하나에 6개월에서 30개월 사이의 아동 2240명을 모집할 것입니다.
대조군은 지역 표준 치료를 받을 것입니다.
세 가지 중재군은 여성 및 남성 간병인을 위한 반응적 자극 중재, 영양 교육과 함께 제공되는 달걀과 건어물, 또는 반응적 자극 + 달걀 및 건어물 제공 중 하나를 추가로 받을 것입니다.
우리는 모든 중재군에서 아동 발달이 대조군에 비해 개선될 것이며, 단일 중재군에 비해 결합 중재군에서 더욱 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leila Larson, PhD MPH
- 전화번호: 803-576-5649
- 이메일: larsonl@mailbox.sc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edward Frongillo, PhD
- 이메일: leilamlarson@gmail.com
연구 장소
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Kakata, 라이베리아
- Plan International
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연락하다:
- Leila Larson, PhD MPH
- 전화번호: 803-576-5649
- 이메일: larsonl@mailbox.sc.edu
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Sanniquellie, 라이베리아
- Plan International
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연락하다:
- Leila Larson, PhD MPH
- 전화번호: 803-576-5649
- 이메일: larsonl@mailbox.sc.edu
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Tubmanburg, 라이베리아
- Plan International
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연락하다:
- Leila Larson, PhD MPH
- 전화번호: 803-576-5649
- 이메일: larsonl@mailbox.sc.edu
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Voinjama, 라이베리아
- Plan International
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연락하다:
- Leila Larson, PhD MPH
- 전화번호: 803-576-5649
- 이메일: larsonl@mailbox.sc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 라이베리아의 선정된 지역사회에 거주함
- 가구에 연구 등록 시 6-30개월 된 아동이 있음
- 아동에게 18세 이상의 주 여성 양육자와 두 번째 (남성 또는 여성) 양육자가 있음
- 양육자와 아동이 추적 기간 동안 연구 지역에 계속 거주할 의향이 있음
- 주 양육자와 두 번째 양육자 모두 사전 동의서를 제공함
제외 기준:
- 알려진 계란 또는 생선 알레르기가 있는 아동
- 중재 활동을 수행할 수 없는 인지 및 심각한 신체 장애가 있는 양육자
- 발달 장애가 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반응형 자극, 여성 및 남성 돌봄 제공자
성인 지역사회 촉진자들은 Plan International이 조정한 반응적 양육 커리큘럼을 사용하여 주 양육자(여성)와 보조 양육자(남성 또는 여성)와 함께 동료 그룹 세션을 진행할 것입니다.
양육자들은 배운 활동을 연습하기 위해 자녀를 세션에 데려오도록 권장됩니다.
촉진자들은 핵심 메시지를 전달하고 참가자들이 배운 활동을 연습할 수 있도록 하며, 피드백과 격려를 제공할 것입니다.
세션은 실습, 문제 해결, 동료 지원에 중점을 둘 것입니다.
세션은 7개월 동안 격주로 진행됩니다.
각 세션은 약 60-90분 동안 진행됩니다.
촉진자들은 2.5개월마다 가정 방문을 실시하여 중재 활동에 관한 일대일 지원을 양육자들에게 제공할 것입니다.
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주 여성 보호자와 부차적(남성 또는 여성) 보호자를 대상으로 하는 돌봄 관련 사회 및 행동 변화(SBC) 메시지 및 활동은 반응적 자극에 초점을 맞추며, 이는 반응적 보호자-아동 상호작용과 조기 학습 기회 제공을 포함합니다.
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실험적: 영양
참여 아동을 위해 가정에는 매주 계란 7개와 말린 보니 생선 3조각이 제공되며, 공유를 위한 추가 계란 3개와 생선 1조각이 제공됩니다.
중재 시작 시 지역사회 건강 보조사들은 아동에게 계란과 말린 생선을 급여하는 중요성, 이러한 음식을 아동에게 급여하는 방법, 그리고 일반적으로 영유아 급여에 초점을 맞춘 그룹 영양 교육 세션을 제공할 것입니다.
이 세션은 60-90분 동안 진행됩니다.
2주마다 식품이 가정에 배달될 때 간단한 영양 메시지가 강화될 것입니다.
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계란과 말린 보니 생선 제공.
영양 관련 사회적 행동 변화(SBC) 메시지는 영유아 급식(IYCF), 아이에게 계란과 말린 생선을 먹이는 중요성, 그리고 이러한 음식을 아이에게 먹이는 방법에 초점을 맞추고 있습니다.
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실험적: 반응형 자극 + 영양, 여성 및 남성 간병인
이 그룹은 반응적 자극 그룹과 영양 그룹을 결합한 것입니다.
간단히 말해, 성인 지역사회 촉진자들은 Plan International이 적응한 반응적 양육 커리큘럼을 사용하여 주 양육자(여성)와 부 양육자(남성 또는 여성)와 함께 동료 그룹 세션을 진행할 것입니다. 가구는 참여 아동을 위해 매주 계란 7개와 말린 보니 생선 3조각을 제공받으며, 공유하기 위한 추가 계란 3개와 생선 1조각도 받습니다. 또한 영양 교육도 제공받을 것입니다. |
주 여성 보호자와 부차적(남성 또는 여성) 보호자를 대상으로 하는 돌봄 관련 사회 및 행동 변화(SBC) 메시지 및 활동은 반응적 자극에 초점을 맞추며, 이는 반응적 보호자-아동 상호작용과 조기 학습 기회 제공을 포함합니다.
계란과 말린 보니 생선 제공.
영양 관련 사회적 행동 변화(SBC) 메시지는 영유아 급식(IYCF), 아이에게 계란과 말린 생선을 먹이는 중요성, 그리고 이러한 음식을 아이에게 먹이는 방법에 초점을 맞추고 있습니다.
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간섭 없음: 표준 치료 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 발달
기간: 7개월
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베일리 영유아 발달검사 4판의 인지 종합 점수에서 기저선부터 종료 시점까지의 변화.
원점수 범위는 0부터 162까지이며, 점수가 높을수록 인지 발달 수준이 높음을 나타냅니다.
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7개월
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언어 발달
기간: 7개월
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베일리 영유아 발달검사 4판 언어 종합 점수의 기저선부터 종료선까지의 변화.
원점수 범위는 0부터 158까지이며, 높은 점수는 높은 언어 발달을 나타냅니다.
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7개월
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운동 발달
기간: 7개월
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베일리 영유아 발달 검사 4판의 운동 복합 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
원점수 범위는 0에서 208까지이며, 점수가 높을수록 운동 발달 수준이 높음을 나타냅니다.
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7개월
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사회정서적 발달
기간: 7개월
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Wolke 행동 평가 척도에서 사회-정서 점수의 기준선부터 종료선까지의 변화.
점수 범위는 9점에서 81점까지이며, 높은 점수는 더 높은 사회-정서 발달을 나타냅니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 신장 또는 신장 연령별 Z-점수
기간: 7개월
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기저선에서 종료선까지의 아동 신장 또는 연령 대비 신장 z-점수 변화
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7개월
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아동 연령대별 체중 z-점수
기간: 7개월
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기저선 대비 종료 시점까지의 소아 체중 대 연령 z-점수 변화.
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7개월
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아동 체중 대 신장(또는 신장) z-점수
기간: 7개월
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기저선에서 종료선까지의 아동 체중 대 신장(또는 길이) z-점수 변화.
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7개월
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어린이 계란 섭취
기간: 7개월
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기준선에서 종료선까지 지난주에 적어도 3개의 달걀을 섭취한 어린이의 백분율 변화
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7개월
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어린이 생선 섭취
기간: 7개월
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기저선에서 종료선까지 지난주 최소 1조각 이상의 생선을 섭취한 아동의 비율 변화
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7개월
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아동 식이 다양성
기간: 7개월
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세계보건기구(WHO) 지침에 따라 지난 7일 동안 섭취한 총 8개 식품군 중 몇 개의 식품군을 섭취했는지로 정의된 아동 식이 다양성 점수의 기준선에서 종료 시점까지의 변화로, 6개월 이상의 아동을 대상으로 평가됩니다.
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7개월
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반응적 수유
기간: 7개월
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반응적 급여 평가를 사용하여 평가한 반응적 급여 점수의 기준선에서 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 8에서 32점이며, 높은 점수는 더 높은 반응적 급여 행동을 나타냅니다.
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7개월
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조기 학습 기회
기간: 7개월
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Tool for Early learning을 사용하여 평가된 조기 학습 기회 점수의 기준선에서 종료선까지의 변화.
점수 범위는 0에서 14까지이며, 점수가 높을수록 조기 학습 기회가 더 많음을 나타냅니다.
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7개월
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주 여성 보호자 사회적 지원
기간: 7개월
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기준선에서 종료선까지의 변화를 다차원 지각된 사회적 지지 척도를 사용하여 평가한 주 여성 간병인의 지각된 사회적 지지 변화입니다.
점수 범위는 12점에서 84점까지이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높음을 나타냅니다.
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7개월
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주 양육자 여성의 반응적인 양육자-아동 상호작용
기간: 7개월
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기본 여성 보호자와 아동 간의 반응적 상호작용 비율의 기저선에서 종료선까지의 변화(반응적 돌봄 도구를 사용하여 평가됨).
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7개월
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남성 보호자 반응적 보호자-아동 상호작용
기간: 7개월
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남성 보호자와 아동 간의 반응적 상호작용 비율의 기준선부터 종료선까지의 변화(반응적 돌봄 도구를 사용하여 평가)
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7개월
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보조 여성 양육자의 반응적 양육자-아동 상호작용
기간: 7개월
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Tool for Responsive Care를 사용하여 평가한 이차 여성 보호자와 아동 간 반응적 상호작용 비율의 기준선부터 종료선까지의 변화
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7개월
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주 여성 돌봄 제공자 우울증
기간: 7개월
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환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가한 1차 여성 간병인의 우울증 점수 기준선에서 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 우울 증상을 나타냅니다.
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7개월
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남성 간병인 우울증
기간: 7개월
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환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가된 남성 돌봄 제공자의 우울증 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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7개월
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2차 여성 돌봄 제공자 우울증
기간: 7개월
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환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가한 2차 여성 간병인의 우울증 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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7개월
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주요 여성 돌봄 제공자 불안
기간: 7개월
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일차 여성 보호자의 불안 점수 변화(General Anxiety Disorder-7 설문지를 사용하여 평가됨)를 기준선에서 종료 시점까지 측정한 결과.
점수 범위는 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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7개월
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남성 간병인의 불안
기간: 7개월
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일반 불안 장애-7 설문지를 사용하여 평가된 남성 돌봄 제공자의 불안 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화입니다.
점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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7개월
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보조 여성 돌봄 제공자의 불안
기간: 7개월
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일차 여성 간병인의 불안 점수 변화 (기준점에서 종료점까지)를 일반 불안 장애-7 설문지로 평가한 결과입니다.
점수 범위는 0에서 21점이며, 높은 점수는 더 높은 불안 수준을 나타냅니다.
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7개월
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주요 여성 돌봄 제공자의 긍정적 정신 건강
기간: 7개월
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주 양육자의 긍정적 정신건강 점수 변화를 정신건강 연속체-단축형으로 평가한 결과를 기준선부터 종료 시점까지 측정한 것입니다.
점수 범위는 14점에서 84점이며, 점수가 높을수록 정신건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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7개월
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남성 보호자의 긍정적 정신 건강
기간: 7개월
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정신 건강 연속체-단축형(Mental Health Continuum-Short Form)을 사용하여 평가한 남성 돌봄제공자의 긍정적 정신 건강 점수의 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 14점에서 84점까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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7개월
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보조 여성 간병인의 긍정적 정신 건강
기간: 7개월
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Mental Health Continuum-Short Form을 사용하여 평가된 2차 여성 간병인의 긍정적 정신 건강 점수의 기준선부터 종료 시점까지의 변화입니다.
점수 범위는 14점에서 84점이며, 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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7개월
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주 여성 보호자의 스트레스
기간: 7개월
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양육 스트레스 지수를 사용하여 평가된 주 여성 양육자의 지각된 스트레스 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 36점에서 147점까지이며, 높은 점수는 더 높은 스트레스를 나타냅니다. |
7개월
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남성 간병인 스트레스
기간: 7개월
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양육 스트레스 지수를 사용하여 평가된 남성 돌봄 제공자의 지각된 스트레스 점수에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 36점에서 147점까지이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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7개월
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보조 여성 간병인 스트레스
기간: 7개월
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양육 스트레스 지수를 사용하여 평가된 보조 여성 돌봄 제공자의 지각된 스트레스 점수의 기준선에서 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 36점에서 147점까지이며, 더 높은 점수는 더 높은 스트레스를 나타냅니다.
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7개월
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주 여성 양육자 공동 양육
기간: 7개월
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간단한 공동 양육 관계 척도를 사용하여 평가한 1차 여성 공동 양육 점수의 기준선에서 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 공동 양육을 나타냅니다.
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7개월
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남성 보호자 공동 양육
기간: 7개월
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간단한 양육 협력 관계 척도를 사용하여 평가한 남성 양육자의 양육 협력 점수의 기저선에서 종료 시점까지의 변화.
점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 양육 협력을 나타냅니다.
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7개월
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보조 여성 양육자 공동 양육
기간: 7개월
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간이 공동 양육 관계 척도로 평가된 보조 여성 양육자의 공동 양육 점수 기준선에서 종료선까지의 변화입니다.
점수 범위는 0에서 84점이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 공동 양육을 나타냅니다.
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7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 설사
기간: 7개월
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기준선부터 종료선까지 지난 2주간 적어도 한 번 이상의 설사 에피소드가 있었던 아동의 비율 변화.
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7개월
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아이 열
기간: 7개월
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지난 2주 동안 최소 한 번 이상의 발열 증상을 보인 아동의 비율에서 기준선부터 종료 시점까지의 변화.
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7개월
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소아 호흡기 감염
기간: 7개월
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지난 2주 동안 적어도 한 번의 호흡기 감염을 경험한 아동의 비율에서 기준선부터 종료선까지의 변화
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7개월
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아이 구토
기간: 7개월
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기저선에서 종료선까지의 변화율: 지난 2주 동안 최소 1회 이상 구토 증상을 보인 아동의 백분율.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD116874-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 직접 응답자 식별 정보(예: 이름 및 주소)는 제거되어 안전한 파일에 보관됩니다. 다른 모든 과학적 데이터(총점, 항목 데이터, 척도 합성)는 보존되고 공유됩니다. 응답자 식별 정보는 공유되지 않습니다.
연구 커뮤니티에 공개적으로 제공될 문서에는 설문지 및 도구, 상세한 사용자 가이드, 각 변수에 대한 단변량 통계가 포함된 코드북, 그리고 Data Documentation Initiative 사양에 따른 연구 수준 메타데이터가 포함됩니다. 코드북의 각 변수에는 항목에 대한 간략한 설명과 함께 설문지의 질문 번호 및 질문 텍스트, 변수명, 변수 라벨, 값 라벨, 그리고 부적절, "모름", 거부를 포함한 결측값에 대한 표준 코드가 포함됩니다. 문서는 휴대용 문서 형식(PDF)으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
현장 조사 종료 후 약 12개월 이내 및 연구비 지원 기간 내에(또는 관련 출판물 이전 중 먼저 도래하는 시점에) 연구 데이터의 최종 제출 및 공개가 이루어질 것입니다.
DASH에 저장된 연구 데이터는 영구적으로 연구 커뮤니티에 제공될 것입니다.
방법론적 출판물의 기반이 되는 데이터셋은 초판 발행일 또는 그 이전에 공유될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 데이터(총점, 항목 데이터, 척도 합성 점수, 기록)는 보존되고 공유됩니다. 응답자 식별 정보는 공유되지 않습니다.
여기에서 설명된 통제 및 개인정보 보호 조치 외에는 추가적인 제한이 없습니다.
DASH는 NIH의 접근 통제 데이터 저장소입니다. NICHD DASH 데이터 접근 위원회는 신원이 확인된 요청자로부터의 DASH 데이터 접근 요청을 모두 검토하여 제안된 사용이 과학적, 윤리적으로 적절하며, 연구 데이터를 제출한 기관이 식별한 제약 조건이나 연구 데이터 사용 제한과 충돌하지 않는지 판단합니다. 수혜 기관 및 수혜자는 연구 데이터에 접근하기 위해 NICHD DASH 데이터 사용 계약서의 조건 및 약관에 서명하고 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .