Комбинированное исследование питания и воспитания (BUNDLE)
18 марта 2026 г. обновлено: Leila Larson, University of South Carolina
Исследование влияния комбинированного вмешательства в области питания, чуткого воспитания и здравоохранения на развитие детей
Это исследование направлено на оценку того, улучшается ли развитие в раннем детстве благодаря комплексу вмешательств, которые способствуют стимулированию реакции и улучшению питания за счет предоставления яиц и сушеной рыбы (питательных продуктов животного происхождения с высокой плотностью питательных веществ), а также того, являются ли эти вмешательства по стимулированию и питанию в сочетании более эффективными, чем стимулирование реакции или предоставление пищи по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование BUNDLE изучит эффекты 7-месячного вмешательства в области питания и ухода для женщин и мужчин, осуществляющих уход, которое будет проводиться обученными взрослыми общественными фасилитаторами в сельских сообществах по всей Либерии.
Исследование будет использовать четырехгрупповой 2x2 факторный кластерный рандомизированный дизайн для проверки эффективности вмешательств на первичных исходах когнитивного, языкового, моторного и социально-эмоционального развития детей.
В этом исследовании 2240 детей в возрасте от 6 до 30 месяцев будут набраны из 160 сельских сообществ, рандомизированных в контрольную группу или одну из трех интервенционных групп.
Контрольная группа будет получать местный стандарт ухода.
Три интервенционные группы также будут получать либо вмешательство по отзывчивой стимуляции с женщинами и мужчинами, осуществляющими уход, либо предоставление яиц и сушеной рыбы в сопровождении обучения по питанию, либо отзывчивую стимуляцию + предоставление яиц и сушеной рыбы.
Мы предполагаем, что развитие детей улучшится во всех интервенционных группах по сравнению с контрольной группой и в комбинированной интервенционной группе по сравнению с отдельными интервенционными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leila Larson, PhD MPH
- Номер телефона: 803-576-5649
- Электронная почта: larsonl@mailbox.sc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edward Frongillo, PhD
- Электронная почта: leilamlarson@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kakata, Либерия
- Plan International
-
Контакт:
- Leila Larson, PhD MPH
- Номер телефона: 803-576-5649
- Электронная почта: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Sanniquellie, Либерия
- Plan International
-
Контакт:
- Leila Larson, PhD MPH
- Номер телефона: 803-576-5649
- Электронная почта: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Tubmanburg, Либерия
- Plan International
-
Контакт:
- Leila Larson, PhD MPH
- Номер телефона: 803-576-5649
- Электронная почта: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Voinjama, Либерия
- Plan International
-
Контакт:
- Leila Larson, PhD MPH
- Номер телефона: 803-576-5649
- Электронная почта: larsonl@mailbox.sc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживает в выбранном сообществе в Либерии
- В домохозяйстве есть ребенок в возрасте 6-30 месяцев на момент включения в исследование
- У ребенка есть основная женщина-опекун и второй (мужчина или женщина) опекун ≥ 18 лет
- Опекуны и ребенок намерены продолжать проживание в районе исследования на протяжении всего периода наблюдения
- Как основной, так и второй опекун предоставляют информированное согласие
Критерии исключения:
- Дети с известной аллергией на яйца или рыбу
- Опекуны с когнитивными и тяжелыми физическими нарушениями, которые не могут выполнять мероприятия вмешательства
- Дети с нарушениями развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная стимуляция, опекуны женского и мужского пола
Взрослые фасилитаторы сообщества будут проводить групповые сессии с основными женскими и второстепенными (мужскими или женскими) опекунами, используя адаптированную учебную программу Plan International по отзывчивому уходу.
Опекунов будут поощрять приводить своих детей на сессии для отработки изученных занятий.
Фасилитаторы будут доносить ключевые сообщения и позволять участникам практиковать изученные занятия, предоставляя им обратную связь и поддержку.
Сессии будут сосредоточены на практике, решении проблем и взаимопомощи.
Сессии будут проводиться раз в две недели в течение 7 месяцев.
Каждая сессия будет длиться примерно 60-90 минут.
Фасилитаторы будут проводить домашние визиты каждые 2,5 месяца для оказания индивидуальной поддержки опекунам в рамках мероприятий вмешательства.
|
Сообщения и мероприятия по изменению социального поведения (СПП), связанные с уходом за детьми, для основных (женщин) и второстепенных (мужчин или женщин) лиц, осуществляющих уход, направленные на отзывчивое стимулирование, включая отзывчивое взаимодействие между лицом, осуществляющим уход, и ребенком, а также предоставление возможностей для раннего обучения.
|
|
Экспериментальный: Питание
Домохозяйства будут получать еженедельные продукты: 7 яиц и 3 куска сушёной рыбы Бонни для участвующего ребёнка, а также дополнительные 3 яйца и 1 кусок рыбы для совместного употребления.
В начале вмешательства помощники по общественному здоровью проведут групповое занятие по питанию, посвящённое важности кормления ребёнка яйцами и сушёной рыбой, способам давать эти продукты ребёнку, а также вопросам кормления младенцев и детей младшего возраста в целом.
Это занятие продлится 60–90 минут.
Краткие сообщения о питании будут повторяться при доставке продуктов в домохозяйства каждые две недели.
|
Предоставление яиц и сушеной рыбы Бонни.
Сообщения о социальных и поведенческих изменениях (SBC), связанных с питанием, сфокусированные на кормлении детей грудного и раннего возраста (IYCF), важности кормления ребенка яйцами и сушеной рыбой, а также способах кормления этими продуктами.
|
|
Экспериментальный: Адаптивная стимуляция + Питание, женщины и мужчины, осуществляющие уход
Этот блок представляет собой комбинацию блока адаптивной стимуляции и блока питания.
Вкратце, взрослые фасилитаторы сообщества будут проводить групповые сессии для сверстников с основными (женщинами) и второстепенными (мужчинами или женщинами) опекунами, используя адаптированную учебную программу по отзывчивому уходу Plan International.
Домохозяйства также будут еженедельно получать 7 яиц и 3 кусочка сушеной рыбы Bonny для участвующего ребенка, а также дополнительные 3 яйца и 1 кусочек рыбы для совместного потребления.
Они также будут получать образование по вопросам питания.
|
Сообщения и мероприятия по изменению социального поведения (СПП), связанные с уходом за детьми, для основных (женщин) и второстепенных (мужчин или женщин) лиц, осуществляющих уход, направленные на отзывчивое стимулирование, включая отзывчивое взаимодействие между лицом, осуществляющим уход, и ребенком, а также предоставление возможностей для раннего обучения.
Предоставление яиц и сушеной рыбы Бонни.
Сообщения о социальных и поведенческих изменениях (SBC), связанных с питанием, сфокусированные на кормлении детей грудного и раннего возраста (IYCF), важности кормления ребенка яйцами и сушеной рыбой, а также способах кормления этими продуктами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по составной когнитивной шкале Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, 4-е издание.
Исходные баллы варьируются от 0 до 162, причём более высокие баллы означают более высокий уровень когнитивного развития.
|
7 месяцев
|
|
Развитие языка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по составному показателю языка по шкале Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, 4-е издание.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 158, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень языкового развития.
|
7 месяцев
|
|
Моторное развитие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по моторному составному баллу по Шкале Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, 4-е издание.
Сырые баллы варьируются от 0 до 208, причем более высокие баллы представляют более высокий уровень моторного развития.
|
7 месяцев
|
|
Социально-эмоциональное развитие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале социально-эмоционального развития по шкале оценки поведения Вольке.
Баллы варьируются от 9 до 81, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому социально-эмоциональному развитию.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель роста или длины тела ребёнка для возраста
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по z-показателю роста или длины тела ребёнка для возраста.
|
7 месяцев
|
|
Z-оценка массы тела ребёнка по возрасту
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в z-показателе веса к возрасту ребенка.
|
7 месяцев
|
|
Z-показатель веса ребёнка к росту (или длине)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня z-показателя веса к росту (или длине) ребенка.
|
7 месяцев
|
|
Потребление яиц детьми
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в процентах детей, потреблявших как минимум 3 яйца за прошедшую неделю
|
7 месяцев
|
|
Потребление рыбы детьми
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня в процентах детей, потреблявших по меньшей мере 1 кусок рыбы за прошедшую неделю
|
7 месяцев
|
|
Разнообразие питания ребенка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение с исходного уровня до конечной точки в балле разнообразия питания ребенка, определяемом как количество групп продуктов питания из восьми возможных, потребленных за предыдущие 7 дней в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, и оцениваемое у детей в возрасте шести месяцев и старше.
|
7 месяцев
|
|
Реагирующее вскармливание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня в оценке адаптивного кормления, определенной с помощью оценки адаптивного кормления.
Оценки варьируются от 8 до 32, причем более высокие оценки соответствуют более выраженному адаптивному поведению при кормлении.
|
7 месяцев
|
|
Возможности раннего обучения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня в баллах возможностей раннего обучения, оцененное с использованием Инструмента для раннего обучения. Баллы варьируются от 0 до 14, при этом более высокие баллы представляют больше возможностей для раннего обучения.
|
7 месяцев
|
|
Социальная поддержка основной женщины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в воспринимаемой социальной поддержке основной женщины-опекуна, оцененной с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы представляют более высокую социальную поддержку.
|
7 месяцев
|
|
Основная женщина-опекун, реагирующая на взаимодействие с ребенком
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в доле ответных взаимодействий между основной женщиной-опекуном и ребенком, оцененных с помощью Инструмента для ответственного ухода.
|
7 месяцев
|
|
Мужчина-опекун, отзывчивое взаимодействие опекуна с ребенком
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в доле ответных взаимодействий между отцом-опекуном и ребенком, оцененное с использованием Инструмента для ответственного ухода.
|
7 месяцев
|
|
Вторичная женская опекун, реагирующая на взаимодействия между опекуном и ребёнком
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в доле ответных взаимодействий между второстепенной женщиной-опекуном и ребёнком, оценённых с помощью Инструмента для ответственного ухода.
|
7 месяцев
|
|
Депрессия у основной женщины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах депрессии у основной женщины-опекуна, оцененных с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы депрессии.
|
7 месяцев
|
|
Депрессия у мужчин-опекунов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах депрессии у мужчин-опекунов, оцененных с помощью опросника Patient Health Questionnaire-9.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
|
7 месяцев
|
|
Депрессия вторичного женского лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки во вторичной оценке депрессии у женщин-ухаживающих лиц с использованием Опросника здоровья пациента-9.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
7 месяцев
|
|
Тревожность у основной женщины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке тревожности основной женщины-опекуна, оцененной с использованием Опросника по генерализованному тревожному расстройству-7.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы представляют более высокую тревожность.
|
7 месяцев
|
|
Тревожность мужчины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале тревожности у мужчин-опекунов, оцененное с помощью Опросника по генерализованному тревожному расстройству-7. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Тревожность у вторичной женщины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение показателя тревожности вторичной женщины-опекуна от исходного уровня до конечной точки, оцененное с помощью Опросника по генерализованному тревожному расстройству-7.
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Первичный женский опекун с позитивным психическим здоровьем
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение с исходного уровня до конечной точки в показателе позитивного психического здоровья основного лица, осуществляющего уход, оцененного с использованием Краткой формы континуума психического здоровья.
Баллы варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более плохое психическое здоровье.
|
7 месяцев
|
|
Мужчина-опекун с позитивным психическим здоровьем
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке позитивного психического здоровья мужчины-опекуна, оцененной с использованием Краткой формы континуума психического здоровья.
Баллы варьируются от 14 до 84, причём более высокие баллы указывают на худшее психическое здоровье.
|
7 месяцев
|
|
Вторичная женщина-опекун с позитивным психическим здоровьем
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в показателе позитивного психического здоровья вторичной женщины-опекуна, оцененное с использованием Краткой формы континуума психического здоровья.
Показатели варьируются от 14 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более плохое психическое здоровье.
|
7 месяцев
|
|
Стресс у основной женщины-опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке воспринимаемого стресса у основной женщины-опекуна, оцененной с помощью Индекса родительского стресса.
Баллы варьируются от 36 до 147, при этом более высокие баллы означают более высокий уровень стресса.
|
7 месяцев
|
|
Стресс у мужчин-опекунов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке воспринимаемого стресса у отцов-опекунов, измеренной с помощью Индекса родительского стресса.
Баллы варьируются от 36 до 147, причём более высокие баллы означают более высокий уровень стресса.
|
7 месяцев
|
|
Стресс у вторичной женской опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки вторичного показателя воспринимаемого стресса у женщин-опекунов, оцененного с помощью Индекса родительского стресса.
Баллы варьируются от 36 до 147, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
7 месяцев
|
|
Основная женщина-опекун Совместное воспитание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по основному показателю совместного воспитания у женщин, оцененному с использованием краткой шкалы взаимоотношений совместного воспитания.
Баллы варьируются от 0 до 84, причём более высокие баллы указывают на более позитивное совместное воспитание.
|
7 месяцев
|
|
Мужчина-опекун Совместное воспитание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке совместного воспитания у мужчин-опекунов, оцениваемой с использованием краткой шкалы взаимоотношений в совместном воспитании.
Оценки варьируются от 0 до 84, причём более высокие баллы соответствуют более позитивному совместному воспитанию.
|
7 месяцев
|
|
Вторичная женщина-опекун Совместное воспитание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного уровня вторичной оценки совместного воспитания у женщин-опекунов, оцениваемой с использованием краткой шкалы взаимоотношений совместного воспитания.
Оценки варьируются от 0 до 84, при этом более высокие оценки представляют более позитивное совместное воспитание.
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская диарея
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в проценте детей, имевших хотя бы один эпизод диареи за последние две недели.
|
7 месяцев
|
|
Детская лихорадка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в процентах детей, у которых была хотя бы одна лихорадка за последние две недели.
|
7 месяцев
|
|
Детская респираторная инфекция
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конечного в процентах детей, у которых была хотя бы одна респираторная инфекция за последние две недели.
|
7 месяцев
|
|
Рвота у ребенка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в процентах детей, у которых был по крайней мере один случай рвоты за последние две недели.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD116874-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все прямые идентификаторы респондентов (например, имена и адреса) будут удалены и сохранены в защищенном файле. Все остальные научные данные (суммарные баллы, данные по пунктам, составные шкалы) будут сохранены и доступны для общего использования. Идентификаторы респондентов не будут предоставляться.
Документация, которая будет общедоступна для исследовательского сообщества, будет включать опросники и инструменты, подробное Руководство пользователя, кодовую книгу с одномерной статистикой для каждой переменной и метаданные уровня исследования в соответствии со спецификацией Data Documentation Initiative. Каждая переменная в кодовой книге будет содержать краткое описание пункта вместе с номером вопроса и текстом вопроса из опросника, именем переменной, меткой переменной, метками значений и стандартными кодами для пропущенных значений, включая коды для неприменимых, "не знаю" и отказов. Документация будет предоставлена в формате переносимого документа (PDF).
Сроки обмена IPD
Окончательное представление и публикация данных исследования произойдет примерно через 12 месяцев после завершения полевых работ и в течение срока действия гранта (или до соответствующей публикации, в зависимости от того, что наступит раньше).
Данные исследования, размещенные в DASH, будут доступны научному сообществу на неопределенный срок.
Наборы данных, лежащие в основе методологических публикаций, будут предоставлены в день первоначальной публикации или до него.
Критерии совместного доступа к IPD
Научные данные (суммарные баллы, данные по пунктам, составные шкалы, транскрипты) будут сохранены и предоставлены для общего доступа. Идентификаторы респондентов не будут раскрываться.
Дополнительных ограничений, помимо мер контроля и защиты конфиденциальности, описанных здесь, не будет.
DASH — это репозиторий данных с контролируемым доступом Национальных институтов здравоохранения (NIH). Комитет по доступу к данным DASH NICHD рассматривает все запросы на доступ к данным DASH от проверенных по идентичности заявителей, чтобы определить, является ли предлагаемое использование научно и этически приемлемым и не противоречит ли ограничениям или ограничениям на использование исследовательских данных, установленным учреждениями, предоставившими исследовательские данные. Учреждение Получателя и сам Получатель должны подписать и согласиться с условиями Соглашения об использовании данных NICHD DASH для доступа к исследовательским данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .