Estudo Combinado de Nutrição e Parentalidade (BUNDLE)
18 de março de 2026 atualizado por: Leila Larson, University of South Carolina
Estudo sobre o Impacto da Intervenção Combinada de Nutrição, Parentalidade Sensível e Saúde no Desenvolvimento Infantil
Este estudo visa avaliar se o desenvolvimento na primeira infância é melhorado por um conjunto integrado de intervenções que promovem a estimulação responsiva e uma nutrição melhorada através do fornecimento de ovos e peixe seco (alimentos de origem animal densos em nutrientes), e se, em combinação, estas intervenções de estimulação e nutrição são mais eficazes do que a estimulação responsiva ou o fornecimento de alimentos isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo BUNDLE examinará os efeitos de uma intervenção nutricional e de cuidados com 7 meses de duração para cuidadores femininos e masculinos, realizada por facilitadores comunitários adultos treinados em comunidades rurais da Libéria.
O estudo utilizará um desenho factorial de cluster randomizado de quatro braços 2x2 para testar a eficácia das intervenções nos resultados primários do desenvolvimento cognitivo, linguístico, motor e socioemocional da criança.
Neste estudo, 2240 crianças com idades entre 6 e 30 meses serão recrutadas de 160 comunidades rurais randomizadas para um braço de comparação ou um dos três braços de intervenção.
O braço de comparação receberá o padrão local de cuidados.
Os três braços de intervenção também receberão uma intervenção de estimulação responsiva com cuidadores femininos e masculinos, fornecimento de ovos e peixe seco acompanhado de educação nutricional, ou estimulação responsiva + fornecimento de ovos e peixe seco.
Hipotetizamos que o desenvolvimento da criança será melhorado em todos os braços de intervenção em comparação com o braço de comparação e no braço de intervenção combinada em comparação com os braços de intervenção única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leila Larson, PhD MPH
- Número de telefone: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edward Frongillo, PhD
- E-mail: leilamlarson@gmail.com
Locais de estudo
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Kakata, Libéria
- Plan International
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Contato:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de telefone: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
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Sanniquellie, Libéria
- Plan International
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Contato:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de telefone: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
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Tubmanburg, Libéria
- Plan International
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Contato:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de telefone: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
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Voinjama, Libéria
- Plan International
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Contato:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de telefone: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Reside numa comunidade selecionada na Libéria
- O agregado familiar tem uma criança com idade entre 6-30 meses no momento do recrutamento para o estudo
- A criança tem uma cuidadora principal do sexo feminino e um segundo cuidador (homem ou mulher) com idade ≥ 18 anos
- Os cuidadores e a criança pretendem continuar a residir na área do estudo durante o período de seguimento
- Tanto o cuidador principal como o segundo cuidador fornecem consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Crianças com alergias conhecidas a ovos ou peixe
- Cuidadores com deficiências cognitivas e físicas graves que sejam incapazes de implementar as atividades de intervenção
- Crianças com deficiências de desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Responsiva, cuidadoras e cuidadores
Os facilitadores comunitários adultos irão facilitar sessões de grupo de pares com cuidadores principais femininos secundários (masculinos ou femininos) utilizando o currículo adaptado de Cuidados Responsivos da Plan International.
Os cuidadores serão incentivados a trazer os seus filhos às sessões para praticar as atividades aprendidas.
Os facilitadores irão transmitir mensagens-chave e permitir que os participantes pratiquem as atividades aprendidas, fornecendo-lhes feedback e incentivo.
As sessões irão focar-se na prática, resolução de problemas e apoio entre pares.
As sessões serão realizadas quinzenalmente durante 7 meses.
Cada sessão terá uma duração aproximada de 60-90 minutos.
Visitas domiciliárias serão realizadas pelos facilitadores a cada 2,5 meses para fornecer apoio individualizado aos cuidadores sobre as atividades da intervenção.
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Mensagens e atividades de mudança social e comportamental (SBC) relacionadas com o cuidado, para cuidadores primários femininos e secundários (masculinos ou femininos), focadas na estimulação responsiva, abrangendo interações responsivas entre cuidador e criança e a oferta de oportunidades de aprendizagem precoce.
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Experimental: Nutrição
Os agregados familiares receberão semanalmente 7 ovos e 3 pedaços de peixe Bonny seco para a criança participante, e um adicional de 3 ovos e 1 pedaço de peixe para partilhar.
No início da intervenção, os Assistentes de Saúde Comunitária irão realizar uma sessão de educação nutricional em grupo focada na importância de alimentar a criança com ovos e peixe seco, formas de dar estes alimentos à criança, e na alimentação de lactentes e crianças pequenas de forma mais geral.
Esta sessão terá a duração de 60-90 minutos.
Mensagens nutricionais breves serão reforçadas quando a comida for entregue aos agregados familiares quinzenalmente.
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Fornecimento de ovos e peixe Bonny seco.
Mensagens de mudança social e comportamental (SBC) relacionadas com nutrição focadas na alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF), a importância de dar ovos e peixe seco à criança, e formas de dar estes alimentos à criança.
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Experimental: Estimulação responsiva + Nutrição, cuidadores femininos e masculinos
Este braço é uma combinação do braço de estimulação responsiva e do braço de nutrição.
Brevemente, facilitadores comunitários adultos facilitarão sessões de grupo de pares com cuidadoras primárias (mulheres) e secundárias (homens ou mulheres) usando o currículo adaptado de Cuidados Responsivos da Plan International.
Os agregados familiares também receberão semanalmente 7 ovos e 3 peças de peixe Bonny seco para a criança participante, e mais 3 ovos e 1 peça de peixe para partilhar.
Também receberão educação nutricional.
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Mensagens e atividades de mudança social e comportamental (SBC) relacionadas com o cuidado, para cuidadores primários femininos e secundários (masculinos ou femininos), focadas na estimulação responsiva, abrangendo interações responsivas entre cuidador e criança e a oferta de oportunidades de aprendizagem precoce.
Fornecimento de ovos e peixe Bonny seco.
Mensagens de mudança social e comportamental (SBC) relacionadas com nutrição focadas na alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF), a importância de dar ovos e peixe seco à criança, e formas de dar estes alimentos à criança.
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Sem intervenção: Controlo do padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Cognitivo
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até ao final da linha no escore composto cognitivo da Escala Bayley de Desenvolvimento de Bebés e Crianças Pequenas, 4ª Edição.
Os escores brutos variam de 0 a 162, sendo que escores mais elevados representam um maior desenvolvimento cognitivo. |
7 meses
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Desenvolvimento da Linguagem
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para o final do estudo na pontuação composta de linguagem na Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e da Primeira Infância, 4ª Edição.
As pontuações brutas variam de 0 a 158, sendo que pontuações mais altas representam um desenvolvimento linguístico mais elevado.
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7 meses
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Desenvolvimento Motor
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação motora composta da Escala de Desenvolvimento do Bebé e da Criança Pequena de Bayley, 4.ª Edição.
As pontuações brutas variam de 0 a 208, sendo que pontuações mais altas representam um desenvolvimento motor superior.
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7 meses
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Desenvolvimento Socioemocional
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até ao final da linha na pontuação socioemocional na escala de classificação de comportamento Wolke.
As pontuações variam de 9 a 81, com pontuações mais altas representando um desenvolvimento socioemocional mais elevado.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Z-score de altura ou comprimento para idade da criança
Prazo: 7 meses
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Alteração do valor basal até ao fim do estudo no escore-z de altura ou comprimento para idade da criança.
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7 meses
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Z-score de peso para a idade da criança
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final no escore z de peso-para-idade da criança.
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7 meses
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Peso-para-altura (ou comprimento) z-score da criança
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final no escore z de peso-para-altura (ou comprimento) da criança.
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7 meses
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Consumo de ovos por crianças
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na percentagem de crianças que consumiram pelo menos 3 ovos na semana passada
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7 meses
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Consumo de peixe por crianças
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na percentagem de crianças que consumiram pelo menos 1 porção de peixe na semana anterior
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7 meses
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Diversidade alimentar da criança
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final no escore de diversidade alimentar infantil, definido como o número de grupos alimentares, de um total de oito grupos alimentares, consumidos nos últimos 7 dias, com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde, e avaliado em crianças com seis meses de idade ou mais.
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7 meses
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Alimentação responsiva
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para o final da linha na pontuação de alimentação responsiva avaliada através da avaliação de alimentação responsiva.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas representando comportamentos de alimentação responsiva mais elevados.
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7 meses
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Oportunidades de aprendizagem precoce
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na pontuação de oportunidades de aprendizagem precoce avaliada através da Ferramenta para Aprendizagem Precoce.
As pontuações variam de 0 a 14, com pontuações mais elevadas a representar mais oportunidades para aprendizagem precoce.
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7 meses
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Apoio social da cuidadora principal feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até ao final do estudo no apoio social percecionado pela cuidadora principal feminina, avaliada através da Escala Multidimensional de Apoio Social Percecionado.
As pontuações variam entre 12 e 84, com pontuações mais elevadas a representar um maior apoio social.
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7 meses
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Interações responsivas da cuidadora principal feminina com a criança
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na proporção de interações responsivas entre a cuidadora principal feminina e a criança avaliada com a Ferramenta para Cuidados Responsivos.
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7 meses
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Interações cuidador-criança responsivas do cuidador masculino
Prazo: 7 meses
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Variação da linha de base para a linha final na proporção de interações responsivas entre o cuidador masculino e a criança avaliada com a Ferramenta de Cuidados Responsivos.
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7 meses
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Interações responsivas cuidador-criança da cuidadora secundária feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para o final da linha na proporção de interações responsivas entre a cuidadora secundária e a criança avaliada com a Ferramenta para Cuidados Responsivos.
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7 meses
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Depressão da cuidadora principal feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na pontuação de depressão da principal cuidadora feminina avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente-9. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a representar sintomas depressivos mais elevados.
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7 meses
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Depressão do cuidador masculino
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na pontuação de depressão do cuidador masculino avaliada utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos mais elevados.
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7 meses
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Depressão da cuidadora secundária feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação de depressão da cuidadora secundária avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas representando sintomas depressivos mais graves.
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7 meses
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Ansiedade da cuidadora principal feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base até ao fim da linha na pontuação de ansiedade da cuidadora principal feminina avaliada através do Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
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7 meses
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Ansiedade do cuidador masculino
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação de ansiedade do cuidador masculino avaliada através do Questionário de Perturbação de Ansiedade Geral-7.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas representam maior ansiedade.
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7 meses
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Ansiedade da cuidadora feminina secundária
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na pontuação de ansiedade da cuidadora secundária feminina, avaliada através do Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas representam maior ansiedade.
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7 meses
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Saúde mental positiva da cuidadora principal feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final no resultado de saúde mental positiva do cuidador principal avaliado através do Mental Health Continuum-Short Form.
Os resultados variam entre 14 e 84, com valores mais elevados representando uma saúde mental mais fraca.
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7 meses
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Cuidador masculino saúde mental positiva
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para o final do estudo na pontuação de saúde mental positiva do cuidador masculino avaliada através do Mental Health Continuum-Short Form.
As pontuações variam de 14 a 84, sendo que pontuações mais altas representam uma saúde mental mais precária.
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7 meses
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Saúde mental positiva da cuidadora secundária feminina
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação de saúde mental positiva da cuidadora secundária do sexo feminino, avaliada através do Formulário Curto do Continuum de Saúde Mental.
As pontuações variam entre 14 e 84, sendo que pontuações mais elevadas representam uma saúde mental mais deficiente.
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7 meses
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Stress do cuidador principal feminino
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação de stress percecionado da principal cuidadora feminina, avaliada através do Índice de Stress Parental.
As pontuações variam de 36 a 147, sendo que pontuações mais elevadas representam níveis de stress mais altos.
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7 meses
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Stress do cuidador masculino
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação de stress percecionado pelo cuidador masculino avaliada através do Índice de Stress Parental.
As pontuações variam entre 36 e 147, com pontuações mais elevadas a representarem níveis de stress mais altos.
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7 meses
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Stress do cuidador feminino secundário
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final no score de stress percecionado pela cuidadora secundária do sexo feminino, avaliado através do Parenting Stress Index.
As pontuações variam entre 36 e 147, com pontuações mais elevadas a representar níveis de stress mais altos.
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7 meses
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Cuidadora principal feminina Co-parentalidade
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na pontuação principal de co-parentalidade feminina avaliada através da Escala Breve de Relacionamento de Co-parentalidade.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais elevadas representando uma co-parentalidade mais positiva.
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7 meses
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Cuidador masculino Co-parentalidade
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para o final da linha na pontuação de co-paternidade do cuidador masculino avaliada através da Escala de Relacionamento de Co-paternidade Breve.
As pontuações variam de 0 a 84, sendo que pontuações mais altas representam uma co-paternidade mais positiva.
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7 meses
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Co-parentagem do cuidador feminino secundário
Prazo: 7 meses
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Alteração desde a linha de base até à linha final na pontuação de co-parentalidade da cuidadora secundária, avaliada através da Escala Breve de Relação de Co-parentalidade.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais elevadas a representarem uma co-parentalidade mais positiva.
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarreia infantil
Prazo: 7 meses
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Variação da linha de base para a linha final na percentagem de crianças com pelo menos um episódio de diarreia nas últimas duas semanas.
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7 meses
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Febre infantil
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na percentagem de crianças com pelo menos uma febre nas últimas duas semanas.
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7 meses
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Infeção respiratória infantil
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na percentagem de crianças com pelo menos uma infeção respiratória nas últimas duas semanas.
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7 meses
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Vómitos infantis
Prazo: 7 meses
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Alteração da linha de base para a linha final na percentagem de crianças com pelo menos um episódio de vómito nas últimas duas semanas.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD116874-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os identificadores diretos dos respondentes (por exemplo, nomes e endereços) serão removidos e mantidos num ficheiro seguro. Todos os outros dados científicos (pontuações totais, dados de itens, composições de escalas) serão preservados e partilhados. Os identificadores dos respondentes não serão partilhados.
A documentação a disponibilizar publicamente à comunidade de investigação incluirá questionários e ferramentas, um Guia do Utilizador detalhado, um livro de códigos com estatísticas univariadas para cada variável, e metadados a nível do estudo seguindo a especificação da Iniciativa de Documentação de Dados. Cada variável no livro de códigos incluirá uma breve descrição do item, juntamente com o número da pergunta e o texto da pergunta do questionário, nome da variável, etiqueta da variável, etiquetas de valores e códigos padrão para valores em falta — incluindo códigos para não aplicável, "não sabe" e recusa. A documentação será fornecida em formato de documento portátil (PDF).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A submissão final e a disponibilização dos dados do estudo ocorrerão aproximadamente 12 meses após o término do trabalho de campo e dentro do período do financiamento (ou antes da publicação associada, o que ocorrer primeiro).
Os dados do estudo depositados na DASH estarão disponíveis para a comunidade de investigação em perpetuidade.
Os conjuntos de dados subjacentes a publicações metodológicas serão partilhados na data da publicação inicial ou antes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados científicos (pontuações totais, dados de itens, composições de escalas, transcrições) serão preservados e partilhados. Os identificadores dos respondentes não serão partilhados.
Não haverá limitações adicionais para além dos controlos e proteções de privacidade aqui descritos.
O DASH é um repositório de dados de acesso controlado do NIH. O Comité de Acesso a Dados do NICHD DASH analisa todos os pedidos de acesso a dados do DASH feitos por requerentes com identidade verificada, para determinar se o uso proposto é cientificamente e eticamente apropriado e não conflitua com restrições ou limitações de uso de dados de investigação identificadas pelas instituições que submeteram os dados de investigação. A instituição do Recetor e o Recetor devem assinar e concordar com os termos e condições do Acordo de Utilização de Dados do NICHD DASH para aceder aos dados de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .