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综合营养与育儿研究 (BUNDLE)

2026年3月18日 更新者：Leila Larson、University of South Carolina

综合营养、响应式育儿和健康干预对儿童发育影响的研究

本研究旨在评估：通过提供鸡蛋和鱼干（营养密集型动物源食品）来促进反应性刺激和改善营养的一揽子干预措施是否能改善儿童早期发展；以及这些刺激与营养干预措施相结合是否比单独实施反应性刺激或食物供应更为有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

BUNDLE研究将考察由训练有素的成年社区辅导员在利比里亚农村社区对女性和男性护理人员实施的为期7个月的营养和护理干预措施的效果。 该研究将采用四臂2x2因子整群随机设计，测试干预措施对儿童认知、语言、运动和社交情感发展等主要结局指标的有效性。 本研究将从随机分配到对照组或三个干预组之一的160个农村社区招募2240名6至30个月大的儿童。 对照组将接受当地标准护理。 三个干预组还将分别接受针对女性和男性护理人员的反应性刺激干预、提供鸡蛋和鱼干并辅以营养教育，或反应性刺激+提供鸡蛋和鱼干干预。 我们假设，与对照组相比，所有干预组的儿童发展都将得到改善；与单一干预组相比，联合干预组的儿童发展将得到改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 利比里亚
      • Kakata、利比里亚
        • Plan International
        • 接触：
      • Sanniquellie、利比里亚
        • Plan International
        • 接触：
      • Tubmanburg、利比里亚
        • Plan International
        • 接触：
      • Voinjama、利比里亚
        • Plan International
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 居住在利比里亚选定社区
  • 家庭中有6-30个月大的儿童参与研究
  • 儿童有一名主要女性照顾者和一名年龄≥18岁的次要（男性或女性）照顾者
  • 照顾者和儿童计划在随访期间继续居住在研究区域
  • 主要和次要照顾者均提供知情同意

排除标准：

  • 已知对鸡蛋或鱼类过敏的儿童
  • 因认知和严重身体残疾无法实施干预活动的照顾者
  • 患有发育障碍的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：响应式刺激，女性和男性护理人员
成年社区协调员将使用国际计划组织改编的回应式照护课程，与主要女性次要（男性或女性）照护者开展同伴小组活动。 鼓励照护者带孩子参加活动，以实践所学内容。 协调员将传达关键信息，让参与者练习所学活动，并提供反馈和鼓励。 活动将侧重于实践、问题解决和同伴支持。 活动将每两周进行一次，持续7个月。 每次活动时长约60-90分钟。 协调员将每2.5个月进行一次家访，为照护者提供干预活动的一对一支持。
行为的：响应式刺激，女性和男性照顾者
针对主要女性照顾者和次要（男性或女性）照顾者，专注于回应性刺激的照护相关社会与行为改变（SBC）信息和活动，包括回应性照顾者与儿童互动以及提供早期学习机会。
实验性的：营养
参与儿童的家庭每周将获得7枚鸡蛋和3块邦尼鱼干，并额外获得3枚鸡蛋和1块鱼干供家庭成员分享。 干预开始时，社区卫生助理将组织一次营养教育小组会议，重点讲解为儿童提供鸡蛋和鱼干的重要性、喂养这些食物的方法，以及更广泛的婴幼儿喂养知识。 该会议将持续60-90分钟。 每两周向家庭配送食物时，将同步强化简要的营养信息。
其他：食物供应与营养教育
提供鸡蛋和干邦尼鱼。 营养相关的社会和行为改变（SBC）信息侧重于婴幼儿喂养（IYCF）、喂养儿童鸡蛋和干鱼的重要性，以及喂养这些食物的方法。
实验性的：响应式刺激 + 营养，女性与男性护理者
该组别是反应性刺激组与营养组的结合。 简而言之，成人社区辅导员将使用国际计划组织改编的反应性照护课程，与主要女性照料者和次要照料者（男性或女性）一起促进同伴小组活动。 家庭还将每周获得7个鸡蛋和3块博尼鱼干，供参与儿童食用，以及额外的3个鸡蛋和1块鱼干供分享。 他们还将接受营养教育。
行为的：响应式刺激，女性和男性照顾者
针对主要女性照顾者和次要（男性或女性）照顾者，专注于回应性刺激的照护相关社会与行为改变（SBC）信息和活动，包括回应性照顾者与儿童互动以及提供早期学习机会。
其他：食物供应与营养教育
提供鸡蛋和干邦尼鱼。 营养相关的社会和行为改变（SBC）信息侧重于婴幼儿喂养（IYCF）、喂养儿童鸡蛋和干鱼的重要性，以及喂养这些食物的方法。
无干预：标准治疗对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知发展
大体时间：7个月
从基线到终点在贝利婴幼儿发展量表第四版认知综合评分的变化。原始评分范围为0至162，评分越高代表认知发展水平越高。
7个月
语言发展
大体时间：7个月
根据《贝利婴幼儿发展量表（第四版）》语言综合评分，从基线到终点的变化。原始分数范围为0到158，分数越高代表语言发展水平越高。
7个月
运动发育
大体时间：7个月
从基线到终点的贝利婴幼儿发展量表（第4版）运动综合评分变化。原始分数范围为0至208，分数越高代表运动发育水平越高。
7个月
社会情感发展
大体时间：7个月
从基线到终点的Wolke行为评定量表社会情感评分变化。 评分范围从9到81，分数越高代表社会情感发展水平越高。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童身高或身长年龄别z评分
大体时间：7个月
从基线到终点儿童身高或身长别年龄Z评分的变化。
7个月
儿童年龄别体重Z评分
大体时间：7个月
从基线到终点的儿童年龄别体重Z值变化。
7个月
儿童体重身高（或身长）z分数
大体时间：7个月
从基线到终点儿童体重与身高（或身长）Z评分的变化。
7个月
儿童鸡蛋摄入
大体时间：7个月
从基线到终线，过去一周至少食用3个鸡蛋的儿童百分比变化
7个月
儿童鱼类摄入量
大体时间：7个月
从基线到终点线，过去一周至少食用1片鱼类的儿童百分比变化
7个月
儿童饮食多样性
大体时间：7个月
根据世界卫生组织指南评估的6个月及以上儿童过去7天内摄入的食物种类（共八类）数量，定义为儿童膳食多样性评分从基线到终点的变化。
7个月
响应式喂养
大体时间：7个月
使用响应性喂养评估工具评估的响应性喂养评分从基线到终点的变化。 评分范围为8至32分，分数越高代表响应性喂养行为水平越高。
7个月
早期学习机会
大体时间：7个月
使用早期学习评估工具评估的早期学习机会分数从基线到终点的变化。 分数范围为0至14，分数越高代表早期学习机会越多。
7个月
主要女性照顾者的社会支持
大体时间：7个月
通过多维感知社会支持量表评估主要女性照护者感知社会支持从基线到终点的变化。 评分范围为12至84分，分数越高代表社会支持水平越高。
7个月
主要女性照顾者与儿童的互动反应
大体时间：7个月
使用响应式照护工具评估的主要女性照顾者与儿童之间响应式互动比例从基线到终点的变化。
7个月
男性照顾者积极响应照顾者与儿童的互动
大体时间：7个月
使用响应式照顾工具评估的男性照顾者与儿童之间响应式互动比例从基线到终点的变化。
7个月
次要女性照顾者的回应性照顾者-儿童互动
大体时间：7个月
使用响应性照护工具评估的次要女性照顾者与儿童之间响应性互动比例从基线到终点的变化。
7个月
主要女性照顾者抑郁
大体时间：7个月
使用患者健康问卷-9评估的主要女性照顾者抑郁评分从基线到终点的变化。 评分范围为0至27分，分数越高代表抑郁症状越严重。
7个月
男性照顾者抑郁
大体时间：7个月
使用患者健康问卷-9评估的男性照护者抑郁评分从基线到终点的变化。
评分范围为0至27分，分数越高代表抑郁症状越严重。
7个月
次要女性看护者抑郁
大体时间：7个月
使用患者健康问卷-9评估的次要女性照顾者抑郁评分从基线到终点的变化。
评分范围为0至27分，分数越高代表抑郁症状越严重。
7个月
主要女性照顾者焦虑
大体时间：7个月
主要女性照护者焦虑评分从基线到终点的变化，该评分采用广泛性焦虑障碍-7问卷进行评估。 分数范围为0至21分，分数越高代表焦虑程度越严重。
7个月
男性照顾者焦虑
大体时间：7个月
使用广泛性焦虑障碍-7量表评估的男性照护者焦虑评分从基线到终点的变化。评分范围为0至21分，分数越高表示焦虑程度越高。
7个月
次要女性照料者焦虑
大体时间：7个月
次要女性照护者焦虑评分从基线到终点的变化，使用广泛性焦虑障碍-7问卷进行评估。评分范围为0至21分，分数越高代表焦虑程度越高。
7个月
主要女性照顾者积极心理健康
大体时间：7个月
使用心理健康连续体简表评估的主要照顾者积极心理健康评分从基线到终点的变化。 评分范围为14至84分，分数越高代表心理健康状况越差。
7个月
男性照顾者积极心理健康
大体时间：7个月
使用心理健康连续体简表评估的男性照护者积极心理健康评分从基线到终点的变化。 评分范围为14至84分，分数越高代表心理健康状况越差。
7个月
次要女性照顾者的积极心理健康
大体时间：7个月
使用心理健康连续体简表评估的女性次要照顾者积极心理健康评分从基线到终点的变化。 评分范围为14至84分，分数越高代表心理健康状况越差。
7个月
主要女性照顾者压力
大体时间：7个月
使用育儿压力指数评估的主要女性照顾者感知压力评分从基线到终点的变化。评分范围为36至147分，分数越高表示压力越大。
7个月
男性护理人员压力
大体时间：7个月
使用育儿压力指数评估的男性照顾者感知压力评分从基线到终点的变化。
评分范围为36至147分，分数越高表示压力越大。
7个月
次要女性照顾者压力
大体时间：7个月
从基线到终点的次要女性照顾者感知压力评分变化，采用育儿压力指数评估。 评分范围为36至147分，分数越高表示压力越大。
7个月
主要女性照顾者共同养育
大体时间：7个月
采用简明共同养育关系量表评估的主要女性共同养育得分从基线至终点的变化。 得分范围为0至84分，分数越高代表共同养育关系越积极。
7个月
男性照顾者共同育儿
大体时间：7个月
从基线到终点的男性照顾者共同抚养得分变化，使用简要共同抚养关系量表进行评估。得分范围为0至84分，分数越高代表共同抚养关系越积极。
7个月
次要女性照顾者 共同养育
大体时间：7个月
使用简短共育关系量表评估的次要女性照顾者共育评分从基线到终点的变化。 评分范围为0至84分，分数越高表示共育关系越积极。
7个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童腹泻
大体时间：7个月
从基线到终点的变化：过去两周内至少有一次腹泻发作的儿童百分比。
7个月
儿童发热
大体时间：7个月
从基线到终点线，过去两周内至少出现一次发热的儿童百分比变化。
7个月
儿童呼吸道感染
大体时间：7个月
过去两周内至少有一次呼吸道感染的儿童比例从基线到终点的变化。
7个月
儿童呕吐
大体时间：7个月
从基线到结束线，在过去两周内至少出现一次呕吐症状的儿童百分比变化。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

调查人员

  • 首席研究员：Leila Larson, PhD MPH、University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01HD116874-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有直接受访者标识符（如姓名和地址）将被移除并保存在安全文件中。 所有其他科学数据（总分、项目数据、量表复合分数）将被保留和共享。 受访者标识符将不会共享。

向研究界公开提供的文档将包括问卷和工具、详细的用户指南、包含每个变量单变量统计的代码簿，以及遵循数据文档倡议规范的研究级元数据。 代码簿中的每个变量将包括项目的简要描述，以及问卷中的问题编号和问题文本、变量名称、变量标签、值标签和缺失值的标准代码——包括不适用、“不知道”和拒绝的代码。 文档将以便携式文档格式（PDF）提供。

IPD 共享时间框架

研究数据的最终提交和发布将在实地调查结束后约12个月内，且在资助期内完成（或在相关出版物发表之前完成，以先到者为准）。

存储在DASH中的研究数据将永久对研究界开放。

方法学出版物所依据的数据集将在首次发布日期或之前共享。

IPD 共享访问标准

科学数据（总分、项目数据、量表复合分数、转录本）将被保存并共享。受访者标识符将不会被共享。

除了此处描述的控制措施和隐私保护外，没有其他限制。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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