Gecombineerde Voeding en Opvoedingsstudie (BUNDLE)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Leila Larson, University of South Carolina
Impact van Gecombineerde Voeding, Responsief Ouderschap en Gezondheidsinterventie op Kindontwikkeling Studie
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de ontwikkeling in de vroege kindertijd wordt verbeterd door een gebundelde set interventies die responsieve stimulatie en verbeterde voeding bevorderen door het verstrekken van eieren en gedroogde vis (voedingsrijke dierlijke voedingsmiddelen), en of, in combinatie, deze stimulatie- en voedingsinterventies effectiever zijn dan responsieve stimulatie of voedselverstrekking alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De BUNDLE-studie zal de effecten onderzoeken van een 7-maanden durende interventie op het gebied van voeding en zorg voor vrouwelijke en mannelijke mantelzorgers, uitgevoerd door getrainde volwassen gemeenschapsbegeleiders in plattelandsgemeenschappen in Liberia.
De studie zal een vierarmig 2x2 factorieel cluster-gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de effectiviteit van de interventies te testen op primaire uitkomsten van cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen.
In deze studie zullen 2240 kinderen van 6 tot 30 maanden worden gerekruteerd uit 160 plattelandsgemeenschappen die willekeurig zijn toegewezen aan een controlearm of een van de drie interventiearmen.
De controlearm zal de lokale standaardzorg ontvangen.
De drie interventiearmen zullen ook ofwel een responsieve stimulatie-interventie met vrouwelijke en mannelijke mantelzorgers ontvangen, ofwel de verstrekking van eieren en gedroogde vis vergezeld van voedingsvoorlichting, ofwel responsieve stimulatie + verstrekking van eieren en gedroogde vis.
We veronderstellen dat de ontwikkeling van kinderen zal verbeteren in alle interventiearmen vergeleken met de controlearm, en in de gecombineerde interventiearm vergeleken met de enkele interventiearmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leila Larson, PhD MPH
- Telefoonnummer: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edward Frongillo, PhD
- E-mail: leilamlarson@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kakata, Liberia
- Plan International
-
Contact:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefoonnummer: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Sanniquellie, Liberia
- Plan International
-
Contact:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefoonnummer: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Tubmanburg, Liberia
- Plan International
-
Contact:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefoonnummer: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Voinjama, Liberia
- Plan International
-
Contact:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefoonnummer: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Woont in een geselecteerde gemeenschap in Liberia
- Huishouden heeft een kind van 6-30 maanden bij inschrijving in de studie
- Kind heeft een primaire vrouwelijke verzorger en een tweede (mannelijke of vrouwelijke) verzorger ≥ 18 jaar
- Verzorgers en kind zijn van plan om tijdens de follow-up periode in het studiegebied te blijven wonen
- Zowel de primaire als de tweede verzorger geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende allergieën voor eieren of vis
- Verzorgers met cognitieve en ernstige lichamelijke beperkingen die niet in staat zijn om interventieactiviteiten uit te voeren
- Kinderen met ontwikkelingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Responsieve Stimulatie, vrouwelijke en mannelijke verzorgers
Volwassen gemeenschapsbegeleiders zullen peergroepsessies faciliteren met primaire vrouwelijke secundaire (mannelijke of vrouwelijke) verzorgers met behulp van Plan International's aangepaste Responsieve Zorgcurriculum.
Verzorgers worden aangemoedigd om hun kinderen naar de sessies te brengen om de geleerde activiteiten te oefenen.
Begeleiders zullen kernboodschappen overbrengen en deelnemers in staat stellen geleerde activiteiten te oefenen en hen feedback en aanmoediging te geven.
De sessies zullen zich richten op oefening, probleemoplossing en ondersteuning door leeftijdsgenoten.
De sessies worden gedurende 7 maanden om de twee weken gehouden.
Elke sessie duurt ongeveer 60-90 minuten.
Huisbezoeken worden elke 2,5 maand door de begeleiders uitgevoerd om één-op-één ondersteuning te bieden aan de verzorgers bij de interventieactiviteiten.
|
Zorgverlening-gerelateerde sociale en gedragsverandering (SBC) boodschappen en activiteiten voor primaire vrouwelijke en secundaire (mannelijke of vrouwelijke) zorgverleners gericht op responsieve stimulatie, omvattende responsieve zorgverlener-kind interacties en het bieden van vroege leerervaringen.
|
|
Experimenteel: Voeding
Huishoudens ontvangen wekelijks voorzieningen van 7 eieren en 3 stukken gedroogde Bonny-vis voor het deelnemende kind, en daarnaast 3 eieren en 1 stuk vis om te delen.
Bij de start van de interventie zullen Community Health Assistants een groepsvoedingseducatiesessie geven die zich richt op het belang van het voeden van het kind met eieren en gedroogde vis, manieren om deze voedingsmiddelen aan het kind te geven, en op zuigelingen- en kindervoeding in het algemeen. Deze sessie duurt 60-90 minuten. Korte voedingsberichten worden versterkt wanneer het voedsel op tweewekelijkse basis aan huishoudens wordt geleverd. |
Het verstrekken van eieren en gedroogde Bonny-vis.
Voedingsgerelateerde sociale- en gedragsveranderingsboodschappen gericht op voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), het belang van het geven van eieren en gedroogde vis aan het kind, en manieren om deze voedingsmiddelen aan het kind te geven.
|
|
Experimenteel: Responsieve stimulatie + Voeding, vrouwelijke en mannelijke mantelzorgers
Deze arm is een combinatie van de responsieve stimulatiearm en de voedingarm.
Kort gezegd zullen volwassen gemeenschapsfacilitatoren peergroepsessies faciliteren met primaire vrouwelijke en secundaire (mannelijke of vrouwelijke) verzorgers met behulp van Plan International's aangepaste Responsieve Zorgcurriculum.
Huishoudens krijgen ook wekelijks 7 eieren en 3 stukken gedroogde Bonny-vis voor het deelnemende kind, en nog eens 3 eieren en 1 stuk vis om te delen.
Ze zullen ook voedingsvoorlichting krijgen.
|
Zorgverlening-gerelateerde sociale en gedragsverandering (SBC) boodschappen en activiteiten voor primaire vrouwelijke en secundaire (mannelijke of vrouwelijke) zorgverleners gericht op responsieve stimulatie, omvattende responsieve zorgverlener-kind interacties en het bieden van vroege leerervaringen.
Het verstrekken van eieren en gedroogde Bonny-vis.
Voedingsgerelateerde sociale- en gedragsveranderingsboodschappen gericht op voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), het belang van het geven van eieren en gedroogde vis aan het kind, en manieren om deze voedingsmiddelen aan het kind te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de cognitieve samengestelde score op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4e editie.
Ruwe scores variëren van 0 tot 162, waarbij hogere scores een hogere cognitieve ontwikkeling vertegenwoordigen. |
7 maanden
|
|
Taalontwikkeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van uitgangswaarde tot eindmeting in de samengestelde taalvaardigheidsscore op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4e editie.
Ruwe scores variëren van 0 tot 158, waarbij hogere scores een hogere taalontwikkeling vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de motorische samengestelde score op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4e editie.
Ruwe scores variëren van 0 tot 208, waarbij hogere scores een hogere motorische ontwikkeling vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Sociaal-emotionele Ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de sociaal-emotionele score op de Wolke Behavior Rating-schaal.
Scores variëren van 9 tot 81, waarbij hogere scores een hogere sociaal-emotionele ontwikkeling vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind lengte- of lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline naar eindmeting in de z-score voor lengte-naar-leeftijd bij kinderen.
|
7 maanden
|
|
Z-score voor gewicht naar leeftijd van het kind
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in gewicht-voor-leeftijd z-score van het kind.
|
7 maanden
|
|
Kind gewicht-voor-lengte (of lengte) z-score
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot end-line in de gewicht-voor-lengte (of lengte) z-score van het kind.
|
7 maanden
|
|
Eierconsumptie bij kinderen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in percentage kinderen dat in de afgelopen week minstens 3 eieren heeft gegeten
|
7 maanden
|
|
Visconsumptie bij kinderen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in percentage kinderen dat in de afgelopen week minstens 1 stuk vis heeft gegeten
|
7 maanden
|
|
Voedingsdiversiteit bij kinderen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline naar eindmeting in de voedingsdiversiteitsscore van kinderen, gedefinieerd als het aantal voedselgroepen uit een totaal van acht voedselgroepen dat in de afgelopen 7 dagen is geconsumeerd op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt beoordeeld bij kinderen van zes maanden of ouder.
|
7 maanden
|
|
Responsieve voeding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde tot de eindmeting in de responsieve voedingsscore, beoordeeld met behulp van de responsieve voedingsbeoordeling.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere responsieve voedingsgedrag vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Vroege leerkansen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in vroeg-leren-kansen-score beoordeeld met de Tool for Early learning.
Scores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores meer kansen voor vroeg leren vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Primaire sociale ondersteuning van vrouwelijke mantelzorgers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de waargenomen sociale steun door de primaire vrouwelijke verzorger, beoordeeld met behulp van de Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun.
Scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores een hogere sociale steun vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Primaire vrouwelijke verzorger responsieve verzorger-kind interacties
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de proportie responsieve interacties tussen de primaire vrouwelijke verzorger en het kind, beoordeeld met de Tool for Responsive Care.
|
7 maanden
|
|
Mannelijke verzorger responsieve verzorger-kind interacties
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot end-line in de proportie responsieve interacties tussen de mannelijke verzorger en het kind, beoordeeld met de Tool voor Responsieve Zorg.
|
7 maanden
|
|
Secundaire vrouwelijke zorgverlener responsieve zorgverlener-kind interacties
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de proportie responsieve interacties tussen de secundaire vrouwelijke verzorger en het kind, beoordeeld met behulp van de Tool for Responsive Care.
|
7 maanden
|
|
Primaire vrouwelijke zorgverlener depressie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van uitgangswaarde tot eindmeting in de primaire depressiescore van de vrouwelijke zorgverlener, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
7 maanden
|
|
Depressie bij mannelijke mantelzorgers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de depressiescore van mannelijke zorgverleners, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
7 maanden
|
|
Depressie bij secundaire vrouwelijke mantelzorger
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de secundaire depressiescore van de vrouwelijke zorgverlener, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
7 maanden
|
|
Angst bij primaire vrouwelijke verzorger
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de primaire angstscore van de vrouwelijke zorgverlener, beoordeeld met de General Anxiety Disorder-7-vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere angst weergeven.
|
7 maanden
|
|
Angst bij mannelijke mantelzorgers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de angstscore van mannelijke mantelzorgers, beoordeeld met de General Anxiety Disorder-7-vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere angst weergeven.
|
7 maanden
|
|
Secundaire vrouwelijke zorgverlener angst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot end-line in de secundaire angstscore van vrouwelijke verzorgers, beoordeeld met de General Anxiety Disorder-7 Questionnaire.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere angst weergeven.
|
7 maanden
|
|
Positieve mentale gezondheid van de primaire vrouwelijke zorgverlener
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de primaire zorgverlener positieve mentale gezondheidsscore, beoordeeld met de Mental Health Continuum-Short Form.
Scores variëren van 14 tot 84, waarbij hogere scores een slechtere mentale gezondheid vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Mannelijke verzorger positieve mentale gezondheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de score voor positieve mentale gezondheid van mannelijke mantelzorgers, beoordeeld met de Mental Health Continuum-Short Form.
Scores variëren van 14 tot 84, waarbij hogere scores een slechtere mentale gezondheid vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Secundaire vrouwelijke verzorger positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de secundaire vrouwelijke mantelzorger positieve mentale gezondheidsscore beoordeeld met behulp van de Mental Health Continuum-Short Form.
Scores variëren van 14 tot 84 waarbij hogere scores een slechtere mentale gezondheid vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Stress van de primaire vrouwelijke mantelzorger
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de primaire vrouwelijke verzorger waargenomen stressscore beoordeeld met de Parenting Stress Index.
Scores variëren van 36 tot 147, waarbij hogere scores hogere stress vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Stress bij mannelijke mantelzorgers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de door mannelijke verzorgers ervaren stressscore, beoordeeld met behulp van de Parenting Stress Index.
Scores variëren van 36 tot 147, waarbij hogere scores een hogere stress weergeven.
|
7 maanden
|
|
Secundaire vrouwelijke mantelzorgerstress
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de secundaire score voor waargenomen stress bij vrouwelijke verzorgers, beoordeeld met de Parenting Stress Index.
Scores variëren van 36 tot 147, waarbij hogere scores meer stress vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Primaire vrouwelijke zorgverlener Co-ouderschap
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de primaire vrouwelijke co-ouder score beoordeeld met de verkorte Coparenting Relationship Scale.
Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een positievere co-ouderschap vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Mannelijke verzorger Co-ouderschap
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in de mannelijke verzorgende co-ouderschapsscore beoordeeld met de verkorte Coparenting Relationship Scale. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een positiever co-ouderschap vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
|
Secundaire vrouwelijke zorgverlener Co-ouderschap
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindmeting in de secundaire vrouwelijke verzorger co-ouderschapsscore beoordeeld met de verkorte Coparenting Relationship Scale.
Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een positiever co-ouderschap vertegenwoordigen.
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderdiarree
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van uitgangswaarde tot eindmeting in percentage kinderen met minstens één diarree-episode in de afgelopen twee weken.
|
7 maanden
|
|
Kinderkoorts
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van baseline tot eindpunt in percentage kinderen met minstens één koorts in de afgelopen twee weken.
|
7 maanden
|
|
Kinder luchtweginfectie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde tot de eindmeting in het percentage kinderen met ten minste één luchtweginfectie in de afgelopen twee weken.
|
7 maanden
|
|
Kind braakt
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde tot de eindmeting in het percentage kinderen met ten minste één geval van braken in de afgelopen twee weken.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD116874-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle directe respondentidentificatoren (zoals namen en adressen) zullen worden verwijderd en bewaard in een beveiligd bestand. Alle andere wetenschappelijke gegevens (totaalscores, itemgegevens, schaalsamenstellingen) zullen worden bewaard en gedeeld. Respondentidentificatoren zullen niet worden gedeeld.
Documentatie die publiekelijk beschikbaar wordt gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap omvat vragenlijsten en hulpmiddelen, een gedetailleerde gebruikershandleiding, een codeboek met univariate statistieken voor elke variabele, en studie-niveau metadata volgens de Data Documentation Initiative-specificatie. Elke variabele in het codeboek zal een korte beschrijving van het item bevatten, samen met het vraagnummer en vraagtekst uit de vragenlijst, variabelenaam, variabelelabel, waardelabels en standaardcodes voor ontbrekende waarden - inclusief codes voor niet-toepasbaar, "weet niet" en weigering. Documentatie zal worden verstrekt in draagbaar documentformaat (PDF).
IPD-tijdsbestek voor delen
De definitieve indiening en vrijgave van de onderzoeksgegevens zal ongeveer 12 maanden na afloop van het veldwerk en binnen de toekenningsperiode plaatsvinden (of voor de bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat het eerst komt).
Onderzoeksgegevens die in DASH zijn gedeponeerd, zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.
Datasets die ten grondslag liggen aan methodologische publicaties zullen op of vóór de initiële publicatiedatum worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wetenschappelijke gegevens (totaalscores, itemgegevens, schaalcomposieten, transcripten) worden bewaard en gedeeld. Respondentenidentificatoren worden niet gedeeld.
Er gelden geen aanvullende beperkingen anders dan de hier beschreven controles en privacybeschermingen.
DASH is een NIH-gecontroleerde toegangsgegevensopslag. De NICHD DASH Data Access Committee beoordeelt alle verzoeken om toegang tot DASH-gegevens van geïdentificeerde aanvragers, om te bepalen of het voorgestelde gebruik wetenschappelijk en ethisch geschikt is en niet in conflict komt met beperkingen of onderzoeksgegevensgebruiksbeperkingen die zijn vastgesteld door de instellingen die de onderzoeksgegevens hebben ingediend. De instelling van de ontvanger en de ontvanger moeten de voorwaarden in de NICHD DASH Data Use Agreement voor toegang tot onderzoeksgegevens ondertekenen en accepteren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .