Kombinovaná studie výživy a rodičovství (BUNDLE)
18. března 2026 aktualizováno: Leila Larson, University of South Carolina
Studie vlivu kombinované výživy, citlivého rodičovství a zdravotní intervence na vývoj dítěte
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je raný vývoj dítěte zlepšen souborem intervencí, které podporují citlivou stimulaci a zlepšenou výživu poskytováním vajec a sušených ryb (výživově bohatých živočišných potravin), a zda jsou tyto stimulační a výživové intervence v kombinaci účinnější než samotná citlivá stimulace nebo poskytování potravin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie BUNDLE bude zkoumat účinky sedmiměsíční intervence v oblasti výživy a péče pro ženské a mužské pečovatele, kterou budou realizovat vyškolení dospělí komunitní facilitátoři ve venkovských komunitách v Libérii.
Studie použije čtyřramenný 2x2 faktorový klastrový randomizovaný design k testování účinnosti intervencí na primární výsledky kognitivního, jazykového, motorického a sociálně-emočního vývoje dítěte.
V této studii bude z 160 venkovských komunit randomizovaných do kontrolní skupiny nebo jedné ze tří intervenčních skupin rekrutováno 2240 dětí ve věku od 6 do 30 měsíců.
Kontrolní skupina bude dostávat místní standard péče.
Tři intervenční skupiny budou také dostávat buď intervenci responzivní stimulace s ženskými a mužskými pečovateli, poskytování vajec a sušených ryb doprovázené výživovým vzděláváním, nebo responzivní stimulaci + poskytování vajec a sušených ryb.
Předpokládáme, že vývoj dítěte se zlepší ve všech intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou a v kombinované intervenční skupině ve srovnání s jednotlivými intervenčními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leila Larson, PhD MPH
- Telefonní číslo: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edward Frongillo, PhD
- E-mail: leilamlarson@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kakata, Libérie
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonní číslo: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Sanniquellie, Libérie
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonní číslo: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Tubmanburg, Libérie
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonní číslo: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Voinjama, Libérie
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonní číslo: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Bydlí ve vybrané komunitě v Libérii
- Domácnost má dítě ve věku 6–30 měsíců v době zařazení do studie
- Dítě má primární pečovatelku (ženu) a druhého pečovatele (muže nebo ženu) ve věku ≥ 18 let
- Pečovatelé a dítě mají v úmyslu zůstat v oblasti studie po dobu sledování
- Primární i druhý pečovatel poskytnou informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Děti se známou alergií na vejce nebo ryby
- Pečovatelé s kognitivním a těžkým tělesným postižením, kteří nejsou schopni provádět intervenční aktivity
- Děti s vývojovými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Responzivní stimulace, pečovatelé a pečovatelky
Dospělí komunitní facilitátoři budou facilitovat skupinové sezení s primárními ženskými sekundárními (mužskými nebo ženskými) pečovateli pomocí upraveného kurikula Plan International zaměřeného na citlivou péči.
Pečovatelé budou povzbuzováni, aby přivedli své děti na sezení, aby si procvičili naučené aktivity. Facilitátoři budou předávat klíčové zprávy a umožní účastníkům procvičit naučené aktivity a poskytnou jim zpětnou vazbu a povzbuzení. Sezení se zaměří na praxi, řešení problémů a vzájemnou podporu. Sezení budou probíhat jednou za dva týdny po dobu 7 měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 60-90 minut. Facilitátoři budou provádět návštěvy v domácnostech každé 2,5 měsíce, aby poskytli individuální podporu pečovatelům ohledně intervenčních aktivit. |
Sociální a behaviorální změny (SBC) související s péčí o dítě a aktivity zaměřené na primární pečovatelky (ženy) a sekundární pečovatele (muže nebo ženy) se soustředí na reaktivní stimulaci, zahrnující reaktivní interakce pečovatele s dítětem a poskytování příležitostí pro rané učení.
|
|
Experimentální: Výživa
Domácnosti obdrží týdenní dávku 7 vajec a 3 kusy sušené ryby Bonny pro zúčastněné dítě a navíc 3 vejce a 1 kus ryby k rozdělení.
Na začátku zásahu poskytnou asistenti komunitního zdravotnictví skupinovou výživovou osvětovou lekci zaměřenou na důležitost krmení dítěte vejci a sušenou rybou, způsoby, jak tyto potraviny dítěti podávat, a na výživu kojenců a malých dětí obecně. Tato lekce bude trvat 60–90 minut. Krátké výživové zprávy budou posilovány při doručování potravin do domácností každé dva týdny. |
Poskytování vajec a sušené ryby Bonny.
Zprávy o změně sociálního chování související s výživou zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), důležitost krmení dítěte vejci a sušenou rybou a způsoby, jak tyto potraviny dítěti podávat.
|
|
Experimentální: Responsivní stimulace + Výživa, pečovatelky a pečovatelé
Tato skupina je kombinací skupiny s reaktivní stimulací a skupiny s výživou.
Stručně řečeno, dospělí facilitátoři komunity budou facilitovat skupinové sezení s primárními (ženami) a sekundárními (muži nebo ženami) pečovateli pomocí adaptovaného kurikula reaktivní péče od Plan International.
Domácnosti také budou dostávat týdenní příděly 7 vajec a 3 kusy sušené ryby Bonny pro zúčastněné dítě a navíc 3 vejce a 1 kus ryby na sdílení.
Dostanou také výživové vzdělávání.
|
Sociální a behaviorální změny (SBC) související s péčí o dítě a aktivity zaměřené na primární pečovatelky (ženy) a sekundární pečovatele (muže nebo ženy) se soustředí na reaktivní stimulaci, zahrnující reaktivní interakce pečovatele s dítětem a poskytování příležitostí pro rané učení.
Poskytování vajec a sušené ryby Bonny.
Zprávy o změně sociálního chování související s výživou zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), důležitost krmení dítěte vejci a sušenou rybou a způsoby, jak tyto potraviny dítěti podávat.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozího stavu do konce sledování v kognitivním složeném skóre podle Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, 4. vydání.
Surové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kognitivní vývoj.
|
7 měsíců
|
|
Vývoj jazyka
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v jazykové kompozitní skóre Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, 4. vydání.
Surová skóre se pohybují od 0 do 158, přičemž vyšší skóre představuje vyšší jazykový vývoj.
|
7 měsíců
|
|
Motorický vývoj
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v motorickém složeném skóre na Bayleyho škále vývoje kojenců a batolat, 4. vydání.
Nezpracovaná skóre se pohybují od 0 do 208, přičemž vyšší skóre představuje vyšší motorický vývoj. |
7 měsíců
|
|
Socio-emoční vývoj
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v socio-emocionálním skóre na Wolke Behavior Rating škále.
Skóre se pohybuje od 9 do 81, přičemž vyšší skóre představuje vyšší socio-emocionální vývoj.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child height or length-for-age z-score
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty ve z-skóre výšky nebo délky dítěte podle věku.
|
7 měsíců
|
|
Dítě Z-skóre hmotnosti k věku
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k hodnotě na konci studie v z-skóre hmotnosti dítěte podle věku.
|
7 měsíců
|
|
Dítě – skór Z pro poměr hmotnosti k výšce (nebo délce)
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sledování v z-skóre hmotnosti dítěte vůči výšce (nebo délce).
|
7 měsíců
|
|
Konzumace vajec u dětí
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v procentech dětí konzumujících alespoň 3 vejce v uplynulém týdnu
|
7 měsíců
|
|
Konzumace ryb u dětí
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do koncové hodnoty v procentech dětí konzumujících alespoň 1 kus ryby v minulém týdnu
|
7 měsíců
|
|
Dětská rozmanitost stravy
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v dietetické diverzitě dítěte definovaná jako počet potravinových skupin z celkových osmi potravinových skupin konzumovaných během předchozích 7 dnů podle směrnic Světové zdravotnické organizace a hodnocená u dětí ve věku šesti měsíců nebo starších.
|
7 měsíců
|
|
Reagující krmení
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v hodnocení citlivého krmení pomocí posouzení citlivého krmení.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň citlivých krmících chování.
|
7 měsíců
|
|
Možnosti raného učení
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v hodnocení příležitostí pro rané učení pomocí nástroje pro rané učení.
Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre představuje více příležitostí pro rané učení.
|
7 měsíců
|
|
Sociální podpora primární ženské pečovatelky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v primární ženské pečovatelce vnímané sociální podpoře hodnocené pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory.
Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sociální podporu.
|
7 měsíců
|
|
Primární ženská pečovatelka reagující na interakce mezi pečovatelem a dítětem
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v podílu citlivých interakcí mezi primární ženskou pečovatelkou a dítětem hodnocených pomocí Nástroje pro citlivou péči.
|
7 měsíců
|
|
Mužský pečovatel reagující na interakce mezi pečovatelem a dítětem
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v podílu vstřícných interakcí mezi mužským pečovatelem a dítětem hodnocených pomocí Nástroje pro vstřícnou péči.
|
7 měsíců
|
|
Sekundární ženská pečovatelka - citlivé interakce pečovatel-dítě
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v podílu interakcí citlivé péče mezi druhotnou ženskou pečovatelkou a dítětem hodnocených pomocí Nástroje pro citlivou péči.
|
7 měsíců
|
|
Deprese primární ženské pečovatelky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě až do konce sledování v hodnocení deprese u hlavní ženské pečovatelky pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní příznaky.
|
7 měsíců
|
|
Deprese mužského pečovatele
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v hodnocení deprese u mužských pečovatelů posuzovaná pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní příznaky.
|
7 měsíců
|
|
Sekundární deprese ženské pečovatelky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k hodnotě na konci studie u skóre deprese u sekundární pečovatelky ženského pohlaví hodnocené pomocí Dotazníku pro pacienty o zdraví-9.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní příznaky.
|
7 měsíců
|
|
Úzkost primární pečovatelky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sledování v skóre úzkosti primární ženské pečovatelky hodnocené pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
|
7 měsíců
|
|
Úzkost mužského pečovatele
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do závěrečné hodnoty v skóre úzkosti mužského pečovatele hodnocená pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
|
7 měsíců
|
|
Úzkost sekundární pečující ženy
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v sekundárním skóre úzkosti ženského pečovatele hodnoceném pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
|
7 měsíců
|
|
Primární ženská pečovatelka s pozitivním duševním zdravím
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k hodnotě na konci studie v hodnocení pozitivního duševního zdraví primárního pečovatele pomocí dotazníku Mental Health Continuum-Short Form.
Skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre představuje horší duševní zdraví.
|
7 měsíců
|
|
Mužský pečovatel pozitivní duševní zdraví
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do koncové hodnoty v pozitivním skóre duševního zdraví mužských pečovatelů hodnoceného pomocí zkrácené formy kontinua duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre představuje horší duševní zdraví. |
7 měsíců
|
|
Sekundární pečující osoba ženského pohlaví – pozitivní duševní zdraví
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k závěrečné hodnotě v sekundárním skóre pozitivního duševního zdraví ženských pečovatelů hodnoceném pomocí dotazníku Mental Health Continuum-Short Form.
Skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre představuje horší duševní zdraví.
|
7 měsíců
|
|
Stres hlavní ženské pečovatelky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k závěrečné hodnotě v primárním skóre vnímaného stresu hlavní ženské pečovatelky hodnoceném pomocí Indexu rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 36 do 147, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stres.
|
7 měsíců
|
|
Stres u mužů pečujících o osobu blízkou
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozího stavu k závěrečnému stavu v hodnocení vnímaného stresu u mužských pečovatelů pomocí indexu rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 36 do 147, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stres.
|
7 měsíců
|
|
Stres sekundární pečující ženy
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v sekundárním skóre vnímaného stresu ženské pečovatelky hodnoceného pomocí Indexu rodičovského stresu.
Skóre se pohybuje od 36 do 147, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stres. |
7 měsíců
|
|
Primární ženský pečovatel Společná rodičovská péče
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k závěrečné hodnotě v primárním skóre ženského spolurodičovství hodnoceném pomocí krátké škály vztahů spolurodičovství.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější spolurodičovství.
|
7 měsíců
|
|
Pěstounská péče muže Společná výchova
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty ve skóre spolurodičovství mužského pečovatele hodnoceného pomocí krátké škály vztahu spolurodičovství.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější spolurodičovství.
|
7 měsíců
|
|
Sekundární ženský pečovatel Společné rodičovství
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty ve skóre spolurodičovství sekundární pečující ženy hodnocené pomocí krátké škály vztahu spolurodičovství.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější spolurodičovství.
|
7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský průjem
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v procentech dětí s alespoň jedním průjmovým onemocněním za poslední dva týdny.
|
7 měsíců
|
|
Dětská horečka
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozího stavu k závěrečnému stavu v procentech dětí s alespoň jednou horečkou v posledních dvou týdnech.
|
7 měsíců
|
|
Dětská respirační infekce
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do závěrečné hodnoty v procentech dětí s alespoň jednou respirační infekcí za poslední dva týdny.
|
7 měsíců
|
|
Dítě zvrací
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty do konečné hodnoty v procentech dětí s alespoň jedním případem zvracení za poslední dva týdny.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD116874-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny přímé identifikátory respondentů (např. jména a adresy) budou odstraněny a uchovány v zabezpečeném souboru. Všechna ostatní vědecká data (součtové skóre, data položek, složené škály) budou zachována a sdílena. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny.
Dokumentace, která bude zpřístupněna výzkumné komunitě, bude zahrnovat dotazníky a nástroje, podrobný Uživatelský manuál, kodebook s univariační statistikou pro každou proměnnou a metadata na úrovni studie podle specifikace Data Documentation Initiative. Každá proměnná v kodebooku bude obsahovat stručný popis položky spolu s číslem otázky a textem otázky z dotazníku, názvem proměnné, popiskem proměnné, popisky hodnot a standardní kódy pro chybějící hodnoty – včetně kódů pro „nevztahuje se“, „nevím“ a odmítnutí. Dokumentace bude poskytnuta ve formátu přenosného dokumentu (PDF).
Časový rámec sdílení IPD
Konečné předložení a zveřejnění údajů studie proběhne přibližně 12 měsíců po ukončení terénního výzkumu a v rámci období financování (nebo před související publikací, podle toho, co nastane dříve).
Údaje studie uložené v DASH budou výzkumné komunitě k dispozici navždy.
Datové sady, na kterých jsou založeny metodologické publikace, budou sdíleny v den nebo před datem prvního zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká data (součtové skóre, údaje o položkách, složené škály, přepisy) budou zachována a sdílena. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny.
Nebudou existovat žádná další omezení kromě kontrol a ochrany soukromí popsaných zde.
DASH je řízené úložiště dat NIH. Přístupový výbor NICHD DASH přezkoumává všechny žádosti o přístup k datům DASH od ověřených žadatelů, aby určil, zda je navrhované využití vědecky a eticky vhodné a neodporuje omezením nebo omezením využití výzkumných dat identifikovaným institucemi, které výzkumná data předložily. Instituce příjemce a příjemce musí podepsat a souhlasit s podmínkami v Dohodě o využití dat NICHD DASH pro přístup k výzkumným datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .