Estudio Combinado de Nutrición y Crianza (BUNDLE)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Leila Larson, University of South Carolina
Estudio sobre el Impacto de la Intervención Combinada de Nutrición, Crianza Responsiva y Salud en el Desarrollo Infantil
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el desarrollo en la primera infancia mejora mediante un conjunto integrado de intervenciones que promueven la estimulación sensible y una mejor nutrición mediante la provisión de huevos y pescado seco (alimentos de origen animal ricos en nutrientes), y si, en combinación, estas intervenciones de estimulación y nutrición son más efectivas que la estimulación sensible o la provisión de alimentos por sí solas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio BUNDLE examinará los efectos de una intervención nutricional y de cuidados de 7 meses para cuidadores femeninos y masculinos, impartida por facilitadores comunitarios adultos capacitados en comunidades rurales de Liberia.
El estudio utilizará un diseño factorial de conglomerados aleatorizado de cuatro brazos 2x2 para evaluar la efectividad de las intervenciones en los resultados primarios del desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional infantil.
En este estudio, se reclutarán 2240 niños de 6 a 30 meses de 160 comunidades rurales asignadas aleatoriamente a un brazo de comparación o a uno de los tres brazos de intervención.
El brazo de comparación recibirá el estándar local de atención.
Los tres brazos de intervención también recibirán ya sea una intervención de estimulación receptiva con cuidadores femeninos y masculinos, provisión de huevos y pescado seco acompañada de educación nutricional, o estimulación receptiva + provisión de huevos y pescado seco.
Hipótesis: el desarrollo infantil mejorará en todos los brazos de intervención en comparación con el brazo de comparación, y en el brazo de intervención combinada en comparación con los brazos de intervención individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leila Larson, PhD MPH
- Número de teléfono: 803-576-5649
- Correo electrónico: larsonl@mailbox.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Frongillo, PhD
- Correo electrónico: leilamlarson@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kakata, Liberia
- Plan International
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Contacto:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de teléfono: 803-576-5649
- Correo electrónico: larsonl@mailbox.sc.edu
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Sanniquellie, Liberia
- Plan International
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Contacto:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de teléfono: 803-576-5649
- Correo electrónico: larsonl@mailbox.sc.edu
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Tubmanburg, Liberia
- Plan International
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Contacto:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de teléfono: 803-576-5649
- Correo electrónico: larsonl@mailbox.sc.edu
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Voinjama, Liberia
- Plan International
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Contacto:
- Leila Larson, PhD MPH
- Número de teléfono: 803-576-5649
- Correo electrónico: larsonl@mailbox.sc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside en una comunidad seleccionada de Liberia
- El hogar tiene un niño de 6 a 30 meses de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- El niño tiene una cuidadora principal femenina y un segundo cuidador (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad
- Los cuidadores y el niño tienen la intención de continuar residiendo en el área de estudio durante la duración del seguimiento
- Tanto el cuidador principal como el segundo cuidador proporcionan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Niños con alergias conocidas a los huevos o al pescado
- Cuidadores con discapacidades cognitivas y físicas graves que no pueden implementar las actividades de intervención
- Niños con discapacidades del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación Adaptativa, cuidadores y cuidadoras
Los facilitadores comunitarios adultos facilitarán sesiones de grupos de pares con cuidadores secundarios principales femeninos (masculinos o femeninos) utilizando el currículo de Cuidado Responsivo adaptado de Plan International.
Se animará a los cuidadores a llevar a sus hijos a las sesiones para practicar las actividades aprendidas.
Los facilitadores impartirán mensajes clave y permitirán a los participantes practicar las actividades aprendidas, proporcionándoles retroalimentación y aliento.
Las sesiones se centrarán en la práctica, la resolución de problemas y el apoyo entre pares.
Las sesiones se llevarán a cabo quincenalmente durante 7 meses.
Cada sesión durará aproximadamente 60-90 minutos.
Los facilitadores realizarán visitas domiciliarias cada 2,5 meses para brindar apoyo individualizado a los cuidadores en torno a las actividades de intervención.
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Mensajes y actividades de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con el cuidado centrados en la estimulación receptiva para los cuidadores primarios femeninos y secundarios (masculinos o femeninos), abarcando las interacciones receptivas entre el cuidador y el niño y la provisión de oportunidades de aprendizaje temprano.
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Experimental: Nutrición
Los hogares recibirán provisiones semanales de 7 huevos y 3 piezas de pescado Bonny seco para el niño participante, y 3 huevos y 1 pieza de pescado adicionales para compartir.
Al inicio de la intervención, los Asistentes de Salud Comunitarios impartirán una sesión grupal de educación nutricional centrada en la importancia de alimentar al niño con huevos y pescado seco, formas de dar estos alimentos al niño, y en la alimentación de lactantes y niños pequeños en general.
Esta sesión durará de 60 a 90 minutos.
Los breves mensajes nutricionales se reforzarán cuando la comida se entregue a los hogares cada dos semanas.
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Suministro de huevos y pescado seco Bonny.
Mensajes de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con la nutrición centrados en la alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF), la importancia de alimentar al niño con huevos y pescado seco, y formas de proporcionar estos alimentos al niño.
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Experimental: Estimulación adaptable + Nutrición, cuidadores femeninos y masculinos
Este brazo es una combinación del brazo de estimulación receptiva y el brazo de nutrición.
Brevemente, facilitadores comunitarios adultos facilitarán sesiones de grupos de pares con cuidadores primarias femeninas y secundarias (masculinas o femeninas) utilizando el currículo de Cuidado Receptivo adaptado de Plan International.
Los hogares también recibirán provisiones semanales de 7 huevos y 3 piezas de pescado seco Bonny para el niño participante, y 3 huevos adicionales y 1 pieza de pescado para compartir.
También recibirán educación nutricional.
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Mensajes y actividades de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con el cuidado centrados en la estimulación receptiva para los cuidadores primarios femeninos y secundarios (masculinos o femeninos), abarcando las interacciones receptivas entre el cuidador y el niño y la provisión de oportunidades de aprendizaje temprano.
Suministro de huevos y pescado seco Bonny.
Mensajes de cambio social y de comportamiento (SBC) relacionados con la nutrición centrados en la alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF), la importancia de alimentar al niño con huevos y pescado seco, y formas de proporcionar estos alimentos al niño.
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Sin intervención: Control de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo Cognitivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación compuesta cognitiva de la Escala de Bayley del Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, 4ª edición.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 162, donde puntuaciones más altas representan un mayor desarrollo cognitivo.
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7 meses
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Desarrollo del Lenguaje
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación compuesta de lenguaje en la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, 4ª edición.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 158, donde puntuaciones más altas representan un mayor desarrollo del lenguaje.
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7 meses
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Desarrollo Motor
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el valor final en la puntuación compuesta motora de la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, 4ª edición.
Las puntuaciones brutas van de 0 a 208, y las puntuaciones más altas representan un mayor desarrollo motor.
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7 meses
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Desarrollo Socioemocional
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación socioemocional según la escala de valoración del comportamiento de Wolke.
Las puntuaciones varían de 9 a 81, donde puntuaciones más altas representan un mayor desarrollo socioemocional.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de la estatura o longitud para la edad del niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación z de la altura o longitud para la edad del niño.
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7 meses
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Puntuación z de peso para la edad del niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación z de peso para la edad del niño.
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7 meses
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Puntuación z del peso para la estatura (o longitud) del niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación z de peso por estatura (o longitud) del niño.
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7 meses
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Consumo de huevo en niños
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea base hasta la línea final en el porcentaje de niños que consumieron al menos 3 huevos en la semana pasada
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7 meses
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Consumo de pescado en niños
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en el porcentaje de niños que consumieron al menos 1 porción de pescado en la última semana
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7 meses
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Diversidad dietética infantil
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final de la puntuación de diversidad dietética infantil, definido como el número de grupos de alimentos (de un total de ocho grupos) consumidos en los 7 días anteriores según las directrices de la Organización Mundial de la Salud, evaluado en niños de seis meses o más.
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7 meses
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Alimentación receptiva
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el valor final en la puntuación de alimentación responsiva evaluada mediante la evaluación de alimentación responsiva.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas representan comportamientos de alimentación responsiva más elevados.
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7 meses
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Oportunidades de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final en la puntuación de oportunidades de aprendizaje temprano evaluada mediante la Herramienta para el aprendizaje temprano.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas representan más oportunidades para el aprendizaje temprano.
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7 meses
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Apoyo social de la cuidadora principal femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la percepción de apoyo social de la cuidadora principal evaluada mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, donde puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social.
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7 meses
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Interacciones receptivas entre la cuidadora principal femenina y el niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea base hasta la línea final en la proporción de interacciones receptivas entre la cuidadora principal femenina y el niño evaluadas mediante la Herramienta para el Cuidado Receptivo.
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7 meses
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Interacciones sensibles del cuidador masculino con el niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la proporción de interacciones receptivas entre el cuidador masculino y el niño evaluadas mediante la Herramienta de Cuidado Receptivo.
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7 meses
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Interacciones sensibles del cuidador secundario femenino con el niño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la proporción de interacciones sensibles entre la cuidadora secundaria femenina y el niño evaluadas mediante la Herramienta para el Cuidado Sensible.
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7 meses
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Depresión de la cuidadora principal femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de depresión de la cuidadora principal evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
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7 meses
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Depresión del cuidador masculino
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación de depresión del cuidador masculino evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
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7 meses
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Depresión de la cuidadora secundaria femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de depresión de la cuidadora secundaria evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
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7 meses
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Ansiedad de la cuidadora principal femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de ansiedad de la cuidadora principal evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas representan mayor ansiedad.
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7 meses
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Ansiedad del cuidador masculino
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final del estudio en la puntuación de ansiedad del cuidador masculino evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas representan mayor ansiedad.
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7 meses
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Ansiedad de la cuidadora secundaria femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final del estudio en la puntuación de ansiedad de la cuidadora secundaria evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas representan mayor ansiedad.
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7 meses
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Salud mental positiva de la cuidadora principal femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de salud mental positiva del cuidador principal evaluada mediante el Formulario Corto del Continuo de Salud Mental.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, donde puntuaciones más altas representan una peor salud mental.
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7 meses
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Cuidador masculino con salud mental positiva
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el valor final en la puntuación de salud mental positiva del cuidador masculino evaluada mediante el Cuestionario Breve del Continuo de Salud Mental.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, donde puntuaciones más altas representan una peor salud mental.
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7 meses
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Salud mental positiva de la cuidadora secundaria
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final del estudio en la puntuación de salud mental positiva de la cuidadora secundaria evaluada mediante el Formulario Corto del Continuo de Salud Mental.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor salud mental.
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7 meses
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Estrés de la cuidadora principal femenina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación de estrés percibido por la cuidadora principal femenina evaluada mediante el Índice de Estrés Parental.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 147, donde puntuaciones más altas representan mayor estrés.
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7 meses
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Estrés del cuidador masculino
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea basal hasta la línea final en la puntuación de estrés percibido por el cuidador masculino evaluada mediante el Índice de Estrés Parental.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 147, donde puntuaciones más altas representan mayor estrés.
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7 meses
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Estrés de la cuidadora secundaria
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Cambio desde la línea de base hasta la línea final en la puntuación de estrés percibido por la cuidadora femenina secundaria evaluada mediante el Índice de Estrés Parental.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 147, donde puntuaciones más altas representan mayor estrés.
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7 meses
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Cuidado principal materno Co-paternidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final del estudio en la puntuación primaria de co-parentalidad femenina evaluada mediante la Escala Breve de Relación de Co-parentalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84, donde puntuaciones más altas representan una co-parentalidad más positiva.
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7 meses
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Cuidador masculino Co-parenting
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de co-parentalidad del cuidador masculino evaluada mediante la Escala Breve de Relación de Co-parentalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84, donde las puntuaciones más altas representan una co-parentalidad más positiva.
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7 meses
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Cuidadora secundaria femenina Co-parenting
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final del estudio en la puntuación de coparentalidad de la cuidadora femenina secundaria evaluada mediante la versión breve de la Escala de Relación de Coparentalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84, donde puntuaciones más altas representan una coparentalidad más positiva.
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7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea infantil
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de niños con al menos un episodio de diarrea en las dos últimas semanas.
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7 meses
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Fiebre infantil
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde la línea base hasta la línea final en el porcentaje de niños con al menos un episodio de fiebre en las dos semanas anteriores.
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7 meses
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Infección respiratoria infantil
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final en el porcentaje de niños con al menos una infección respiratoria en las últimas dos semanas.
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7 meses
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Vómitos infantiles
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el final en el porcentaje de niños con al menos un episodio de vómitos en las últimas dos semanas.
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD116874-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se eliminarán todos los identificadores directos de los encuestados (por ejemplo, nombres y direcciones) y se mantendrán en un archivo seguro. Se conservarán y compartirán todos los demás datos científicos (puntuaciones totales, datos de ítems, compuestos de escalas). No se compartirán los identificadores de los encuestados.
La documentación que se pondrá a disposición pública de la comunidad investigadora incluirá cuestionarios y herramientas, una Guía de Usuario detallada, un libro de códigos con estadísticas univariadas para cada variable, y metadatos a nivel de estudio siguiendo la especificación de la Iniciativa de Documentación de Datos. Cada variable en el libro de códigos incluirá una breve descripción del ítem junto con el número de pregunta y el texto de la pregunta del cuestionario, nombre de la variable, etiqueta de la variable, etiquetas de valor y códigos estándar para valores faltantes, incluidos códigos para "no aplicable", "no sabe" y rechazo. La documentación se proporcionará en formato de documento portátil (PDF).
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación final y la publicación de los datos del estudio se realizarán aproximadamente 12 meses después del final del trabajo de campo y dentro del período de la subvención (o antes de la publicación asociada, lo que ocurra primero).
Los datos del estudio depositados en DASH estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma permanente.
Los conjuntos de datos que sustentan las publicaciones metodológicas se compartirán en la fecha de publicación inicial o antes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos científicos (puntuaciones totales, datos de ítems, compuestos de escala, transcripciones) se conservarán y compartirán. No se compartirán los identificadores de los encuestados.
No habrá limitaciones adicionales aparte de los controles y protecciones de privacidad aquí descritos.
DASH es un repositorio de datos de acceso controlado del NIH. El Comité de Acceso a Datos del NICHD DASH revisa todas las solicitudes de acceso a datos de DASH de solicitantes con identidad verificada, para determinar si el uso propuesto es científica y éticamente apropiado y no entra en conflicto con las restricciones o limitaciones de uso de datos de investigación identificadas por las instituciones que enviaron los datos de investigación. La institución del Receptor y el Receptor deben firmar y aceptar los términos y condiciones del Acuerdo de Uso de Datos del NICHD DASH para acceder a los datos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .