Połączone Badanie Żywienia i Wychowania (BUNDLE)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Leila Larson, University of South Carolina
Badanie wpływu połączonej interwencji w zakresie żywienia, responsywnego rodzicielstwa i zdrowia na rozwój dzieciństwa
To badanie ma na celu ocenę, czy wczesny rozwój dziecięcy jest poprawiony dzięki zestawowi interwencji promujących stymulację reaktywną i poprawę odżywiania poprzez dostarczanie jaj i suszonej ryby (gęstych odżywczo pokarmów pochodzenia zwierzęcego), oraz czy, w połączeniu, te interwencje stymulacyjne i żywieniowe są bardziej skuteczne niż sama stymulacja reaktywna lub dostarczanie żywności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie BUNDLE zbada efekty 7-miesięcznej interwencji żywieniowej i opiekuńczej dla kobiet i mężczyzn opiekunów, prowadzonej przez przeszkolonych dorosłych animatorów społeczności w wiejskich społecznościach w całej Liberii.
Badanie wykorzysta czteroramienny 2x2 faktorialny klastrowy projekt randomizowany do przetestowania skuteczności interwencji na podstawowe wyniki rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego i społeczno-emocjonalnego dziecka.
W tym badaniu 2240 dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy zostanie zrekrutowanych z 160 wiejskich społeczności losowo przydzielonych do ramienia porównawczego lub jednego z trzech ramion interwencyjnych.
Ramię porównawcze otrzyma lokalny standard opieki.
Trzy ramiona interwencyjne otrzymają również albo interwencję stymulacji responsywnej z kobietami i mężczyznami opiekunami, dostarczanie jaj i suszonej ryby wraz z edukacją żywieniową, albo stymulację responsywną + dostarczanie jaj i suszonej ryby.
Hipotezujemy, że rozwój dziecka ulegnie poprawie we wszystkich ramionach interwencyjnych w porównaniu z ramieniem porównawczym oraz w połączonym ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pojedynczymi ramionami interwencyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leila Larson, PhD MPH
- Numer telefonu: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward Frongillo, PhD
- E-mail: leilamlarson@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kakata, Liberia
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Numer telefonu: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Sanniquellie, Liberia
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Numer telefonu: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Tubmanburg, Liberia
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Numer telefonu: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Voinjama, Liberia
- Plan International
-
Kontakt:
- Leila Larson, PhD MPH
- Numer telefonu: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszka w wybranej społeczności w Liberii
- Gospodarstwo domowe ma dziecko w wieku 6-30 miesięcy w momencie rejestracji do badania
- Dziecko ma główną opiekunkę (kobietę) i drugiego opiekuna (mężczyznę lub kobietę) w wieku ≥ 18 lat
- Opiekunowie i dziecko zamierzają pozostać na obszarze badania przez cały okres obserwacji
- Zarówno główny, jak i drugi opiekun wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znanymi alergiami na jaja lub ryby
- Opiekunowie z zaburzeniami poznawczymi i ciężkimi niepełnosprawnościami fizycznymi, którzy nie są w stanie realizować działań interwencyjnych
- Dzieci z zaburzeniami rozwoju
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Responsywna Stymulacja, opiekunowie płci żeńskiej i męskiej
Dorośli animatorzy społeczności będą prowadzić sesje grup rówieśniczych z głównymi opiekunami (kobietami lub mężczyznami) drugiego stopnia, korzystając z dostosowanego programu Plan International dotyczącego opieki responsywnej.
Opiekunowie będą zachęcani do przyprowadzania swoich dzieci na sesje, aby ćwiczyć poznane aktywności.
Animatorzy będą przekazywać kluczowe komunikaty oraz umożliwiać uczestnikom ćwiczenie poznanych aktywności, zapewniając im informacje zwrotne i wsparcie.
Sesje będą skupiać się na praktyce, rozwiązywaniu problemów i wsparciu rówieśniczym.
Sesje będą prowadzone co dwa tygodnie przez 7 miesięcy.
Każda sesja będzie trwać około 60-90 minut.
Wizyty domowe będą przeprowadzane przez animatorów co 2,5 miesiąca, aby zapewnić opiekunom indywidualne wsparcie w zakresie działań interwencyjnych.
|
Wiadomości i działania związane z opieką w zakresie zmiany społecznej i behawioralnej (SBC) skierowane do głównych opiekunów płci żeńskiej oraz drugoplanowych (mężczyzn lub kobiet), skupione na stymulacji responsywnej, obejmującej responsywne interakcje opiekun-dziecko oraz zapewnianie wczesnych możliwości edukacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Żywienie
Gospodarstwa domowe będą otrzymywać cotygodniowe zapasy składające się z 7 jajek i 3 kawałków suszonej ryby Bonny dla uczestniczącego dziecka oraz dodatkowo 3 jajka i 1 kawałek ryby do podziału.
Na początku interwencji Asystenci Zdrowia Społecznego przeprowadzą grupową sesję edukacji żywieniowej, skupiającą się na znaczeniu karmienia dziecka jajkami i suszoną rybą, sposobach podawania tych pokarmów dziecku oraz ogólnie na żywieniu niemowląt i małych dzieci.
Sesja ta będzie trwać 60-90 minut.
Krótkie przekazy żywieniowe będą wzmacniane podczas dostarczania żywności do gospodarstw domowych w odstępach dwutygodniowych.
|
Dostarczanie jaj i suszonej ryby Bonny.
Wiadomości dotyczące zmiany społecznej i behawioralnej (SBC) związane z żywieniem, skupione na żywieniu niemowląt i małych dzieci (IYCF), znaczeniu podawania dziecku jaj i suszonej ryby oraz sposobach podawania tych pokarmów dziecku.
|
|
Eksperymentalny: Responsywna stymulacja + Odżywianie, opiekunowie płci żeńskiej i męskiej
To ramię jest kombinacją ramienia stymulacji responsywnej i ramienia żywieniowego.
W skrócie, dorosłe animatorki społeczności będą prowadzić sesje grup rówieśniczych z głównymi opiekunkami (kobietami) i dodatkowymi opiekunami (mężczyznami lub kobietami) przy użyciu dostosowanego programu Plan International dotyczącego Responsywnej Opieki.
Gospodarstwa domowe będą również otrzymywać cotygodniowe zaopatrzenie w 7 jaj i 3 kawałki suszonej ryby Bonny dla uczestniczącego dziecka oraz dodatkowe 3 jaja i 1 kawałek ryby do podziału.
Otrzymają również edukację żywieniową.
|
Wiadomości i działania związane z opieką w zakresie zmiany społecznej i behawioralnej (SBC) skierowane do głównych opiekunów płci żeńskiej oraz drugoplanowych (mężczyzn lub kobiet), skupione na stymulacji responsywnej, obejmującej responsywne interakcje opiekun-dziecko oraz zapewnianie wczesnych możliwości edukacyjnych.
Dostarczanie jaj i suszonej ryby Bonny.
Wiadomości dotyczące zmiany społecznej i behawioralnej (SBC) związane z żywieniem, skupione na żywieniu niemowląt i małych dzieci (IYCF), znaczeniu podawania dziecku jaj i suszonej ryby oraz sposobach podawania tych pokarmów dziecku.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w łącznym wyniku poznawczym w Skali Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci, 4. wydanie.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 162, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy rozwój poznawczy. |
7 miesięcy
|
|
Rozwój Języka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w skali złożonej języka w Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, 4. wydanie.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 158, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom rozwoju językowego.
|
7 miesięcy
|
|
Rozwój Motoryczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w skali motorycznej na Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, 4. wydanie.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 208, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom rozwoju motorycznego. |
7 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od punktu wyjściowego do punktu końcowego w zakresie oceny społeczno-emocjonalnej w skali oceny zachowania Wolke.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 81, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom rozwoju społeczno-emocjonalnego.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik z dla wieku wzrostu lub długości dziecka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w z-score wysokości lub długości ciała dziecka w stosunku do wieku.
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik Z dla masy ciała dziecka względem wieku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w z-punktacji masy ciała do wieku dziecka.
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała do wzrostu (lub długości) dziecka w skali Z
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej wskaźnika z-score masy ciała do wzrostu (lub długości) dziecka.
|
7 miesięcy
|
|
Spożycie jaj przez dzieci
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w procentach dzieci spożywających co najmniej 3 jajka w ciągu ostatniego tygodnia
|
7 miesięcy
|
|
Spożycie ryb przez dzieci
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w procentach dzieci spożywających co najmniej 1 kawałek ryby w ciągu ostatniego tygodnia
|
7 miesięcy
|
|
Różnorodność diety dziecka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w skali różnorodności żywieniowej dzieci, zdefiniowana jako liczba grup żywności spożytych w ciągu ostatnich 7 dni spośród całkowitej liczby ośmiu grup żywności, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, oceniana u dzieci w wieku sześciu miesięcy lub starszych.
|
7 miesięcy
|
|
Responsywne karmienie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od punktu wyjściowego do punktu końcowego w ocenie responsywnego karmienia oceniana za pomocą narzędzia do oceny responsywnego karmienia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zachowań responsywnego karmienia.
|
7 miesięcy
|
|
Wczesne możliwości uczenia się
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej w ocenie możliwości wczesnego uczenia się ocenianej przy użyciu Narzędzia do wczesnego uczenia się.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej możliwości wczesnego uczenia się.
|
7 miesięcy
|
|
Podstawowe wsparcie społeczne dla głównej opiekunki płci żeńskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w ocenie postrzeganego wsparcia społecznego przez główną opiekunkę płci żeńskiej, mierzonej za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne. |
7 miesięcy
|
|
Podstawowa opiekunka odpowiedzialna za interakcje opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w proporcji odpowiednich interakcji między główną opiekunką (kobietą) a dzieckiem ocenianych za pomocą Narzędzia do Opieki Responsywnej.
|
7 miesięcy
|
|
Opiekun męski reagujący na interakcje opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w proporcji responsywnych interakcji między opiekunem płci męskiej a dzieckiem ocenianych za pomocą Narzędzia do Responsywnej Opieki.
|
7 miesięcy
|
|
Wtórna opiekunka płci żeńskiej reagująca na interakcje opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w proporcji interakcji responsywnych pomiędzy drugorzędną opiekunką a dzieckiem oceniana za pomocą Narzędzia do Responsywnej Opieki.
|
7 miesięcy
|
|
Depresja u głównej opiekunki żeńskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w punktacji depresji głównej opiekunki ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych. |
7 miesięcy
|
|
Depresja u opiekuna płci męskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w skali depresji u męskich opiekunów, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
7 miesięcy
|
|
Depresja drugorzędnej opiekunki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w drugorzędnym wyniku depresji u kobiet opiekunów ocenianym za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk głównej opiekunki kobiecej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do wartości końcowej w ocenie lęku głównej opiekunki, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom lęku.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk opiekuna męskiego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w ocenie lęku u męskich opiekunów ocenianej przy użyciu Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy lęk.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk u drugoplanowej opiekunki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w wyniku lęku drugoplanowej opiekunki płci żeńskiej ocenianym za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
7 miesięcy
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne głównej opiekunki płci żeńskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w ocenie pozytywnego zdrowia psychicznego głównego opiekuna dokonanej za pomocą Krótkiej Formy Kontinuum Zdrowia Psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zdrowie psychiczne.
|
7 miesięcy
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne opiekuna mężczyzny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w ocenie pozytywnego zdrowia psychicznego męskiego opiekuna ocenianej za pomocą Skróconej Formy Kontinuum Zdrowia Psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zdrowie psychiczne.
|
7 miesięcy
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne drugorzędnej opiekunki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej w drugorzędnym wyniku pozytywnego zdrowia psychicznego opiekunki płci żeńskiej ocenianym za pomocą Krótkiej Formy Kontinuum Zdrowia Psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zdrowie psychiczne.
|
7 miesięcy
|
|
Główny stres u kobiety sprawującej opiekę
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w ocenie postrzeganego stresu głównej opiekunki płci żeńskiej, mierzonej za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 147, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
7 miesięcy
|
|
Stres u męskiego opiekuna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej w ocenie postrzeganego stresu u opiekunów płci męskiej, mierzonej za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 147, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
7 miesięcy
|
|
Stres wtórnego opiekuna płci żeńskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w ocenie odczuwanego stresu przez drugorzędną opiekunkę płci żeńskiej, ocenianej za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego.
Wyniki wahają się od 36 do 147, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
7 miesięcy
|
|
Główna opiekunka kobieta Współrodzicielstwo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w podstawowym wyniku współrodzicielstwa u kobiet, ocenianym za pomocą Krótkiej Skali Relacji Współrodzicielskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne współrodzicielstwo.
|
7 miesięcy
|
|
Męski opiekun Współrodzicielstwo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w wyniku opieki współrodzicielskiej męskiego opiekuna oceniana za pomocą skróconej Skali Relacji Współrodzicielskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną współpracę rodzicielską.
|
7 miesięcy
|
|
Druga opiekunka kobieta Współrodzicielstwo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej w drugorzędnym wyniku współrodzicielstwa u opiekunki płci żeńskiej, ocenianym za pomocą skróconej Skali Relacji Współrodzicielskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne współrodzicielstwo.
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka u dzieci
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w odsetku dzieci z co najmniej jednym epizodem biegunki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
7 miesięcy
|
|
Gorączka u dziecka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana wartości wyjściowej na końcową w odsetku dzieci z co najmniej jedną gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
7 miesięcy
|
|
Infekcja dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w procentach dzieci z co najmniej jedną infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
7 miesięcy
|
|
Wymioty u dziecka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowej w odsetku dzieci z co najmniej jednym epizodem wymiotów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD116874-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie bezpośrednie identyfikatory respondentów (np. imiona i nazwiska oraz adresy) zostaną usunięte i przechowywane w zabezpieczonym pliku. Wszystkie inne dane naukowe (sumy punktów, dane dotyczące pozycji, złożone wyniki skal) zostaną zachowane i udostępnione. Identyfikatory respondentów nie będą udostępniane.
Dokumentacja, która zostanie publicznie udostępniona społeczności badawczej, będzie obejmować kwestionariusze i narzędzia, szczegółowy przewodnik użytkownika, książkę kodów ze statystykami jednozmiennymi dla każdej zmiennej oraz metadane na poziomie badania zgodne ze specyfikacją Data Documentation Initiative. Każda zmienna w książce kodów będzie zawierać krótki opis pozycji wraz z numerem pytania i tekstem pytania z kwestionariusza, nazwą zmiennej, etykietą zmiennej, etykietami wartości oraz standardowymi kodami dla brakujących wartości – w tym kody dla „nie dotyczy”, „nie wiem” i odmowy odpowiedzi. Dokumentacja będzie dostarczana w formacie przenośnego dokumentu (PDF).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ostateczne złożenie i udostępnienie danych z badania nastąpi w ciągu około 12 miesięcy od zakończenia prac terenowych i w okresie trwania grantu (lub przed publikacją związaną z badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dane z badania zdeponowane w DASH będą dostępne dla społeczności naukowej na zawsze.
Zbiory danych stanowiące podstawę publikacji metodologicznych będą udostępniane w dniu pierwszej publikacji lub wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane naukowe (sumy punktów, dane pozycji, złożenia skal, transkrypcje) będą zachowane i udostępnione. Identyfikatory respondentów nie będą udostępniane.
Nie będzie dodatkowych ograniczeń poza kontrolami i ochroną prywatności opisanymi tutaj.
DASH jest kontrolowanym repozytorium danych NIH. Komitet Dostępu do Danych NICHD DASH przegląda wszystkie wnioski o dostęp do danych DASH od zweryfikowanych tożsamościowo wnioskodawców, aby określić, czy proponowane użycie jest naukowo i etycznie właściwe oraz nie koliduje z ograniczeniami lub ograniczeniami użycia danych badawczych określonymi przez instytucje, które przesłały dane badawcze. Instytucja Odbiorcy i Odbiorca muszą podpisać i zgodzić się na warunki umowy użytkowania danych NICHD DASH w celu uzyskania dostępu do danych badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .