Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Ernærings- og Forældrestudie (BUNDLE)

18. marts 2026 opdateret af: Leila Larson, University of South Carolina

Indflydelse af kombineret ernæring, responsiv forældrerådgivning og sundhedsintervention på barndomsudviklingsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tidlig børneudvikling forbedres ved en samlet pakke af interventioner, der fremmer responsiv stimulering og forbedret ernæring ved tilvejebringelse af æg og tørret fisk (næringsrige animalske fødevarer), og om disse stimulerings- og ernæringsinterventioner i kombination er mere effektive end responsiv stimulering eller fødevaretilvejebringelse alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BUNDLE-studiet vil undersøge virkningerne af en 7-måneders ernærings- og omsorgsintervention for kvindelige og mandlige omsorgspersoner, der leveres af uddannede voksne samfundsfacilitatorer i landdistrikter i hele Liberia. Studiet vil bruge en fire-armet 2x2 faktoriell klynge-randomiseret design til at teste effektiviteten af interventionerne på primære resultater af barnets kognitive, sproglige, motoriske og socio-emotionelle udvikling. I dette studie vil 2240 børn i alderen 6 til 30 måneder blive rekrutteret fra 160 landdistrikter, der er randomiseret til en sammenligningsarm eller en af de tre interventionsarme. Sammenligningsarmen vil modtage den lokale standardomsorg. De tre interventionsarme vil også modtage enten en responsiv stimulationsintervention med kvindelige og mandlige omsorgspersoner, forsyning af æg og tørret fisk ledsaget af ernæringsundervisning, eller responsiv stimulation + forsyning af æg og tørret fisk. Vi formoder, at barnets udvikling vil blive forbedret i alle interventionsarme sammenlignet med sammenligningsarmen og i den kombinerede interventionsarm sammenlignet med de enkelte interventionsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Sanniquellie, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Tubmanburg, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Voinjama, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i et udvalgt samfund i Liberia
  • Husholdningen har et barn i alderen 6-30 måneder ved studiestart
  • Barnet har en primær kvindelig omsorgsperson og en sekundær (mandlig eller kvindelig) omsorgsperson ≥ 18 år
  • Omsorgspersoner og barn agter at fortsætte med at bo i studieområdet i opfølgningsperioden
  • Både primær og sekundær omsorgsperson giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Børn med kendte allergier over for æg eller fisk
  • Omsorgspersoner med kognitive og svære fysiske handicap, som ikke er i stand til at gennemføre interventionsaktiviteter
  • Børn med udviklingshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Responsiv Stimulation, kvindelige og mandlige omsorgspersoner
Voksne samfundsfacilitatorer vil facilitere peer-gruppesessioner med primære kvindelige sekundære (mandlige eller kvindelige) omsorgspersoner ved hjælp af Plan Internationals tilpassede Responsive Caregiving læreplan. Omsorgspersoner vil blive opfordret til at tage deres børn med til sessionerne for at øve de lærte aktiviteter. Facilitatorer vil formidle nøglebeskeder og give deltagerne mulighed for at øve de lærte aktiviteter samt give dem feedback og opmuntring. Sessionerne vil fokusere på praksis, problemløsning og peer-støtte. Sessioner vil blive afholdt hver fjortende dag i 7 måneder. Hver session vil vare cirka 60-90 minutter. Hjembesøg vil blive gennemført af facilitatorerne hver 2,5 måned for at give en-til-en støtte til omsorgspersonerne omkring interventionsaktiviteterne.
Adfærdsmæssigt: Responsiv stimulering, kvindelige og mandlige omsorgspersoner
Omsorgsrelaterede sociale og adfærdsændrings (SBC) budskaber og aktiviteter til primære kvindelige og sekundære (mandlige eller kvindelige) omsorgspersoner fokuseret på responsiv stimulering, der omfatter responsive omsorgsperson-barn-interaktioner og tilvejebringelse af tidlige lærings muligheder.
Eksperimentel: Ernæring
Husholdningerne vil modtage ugentlige forsyninger på 7 æg og 3 stykker tørret Bonny-fisk til det deltagende barn, samt yderligere 3 æg og 1 stykke fisk til deling.
Ved interventionsstart vil Sundhedsassistenter i lokalsamfundet afholde en gruppeundervisningssession om ernæring, der fokuserer på vigtigheden af at fodre barnet med æg og tørret fisk, måder at fodre disse fødevarer til barnet på, og om spæd- og småbarnsernæring mere generelt.
Denne session vil vare 60-90 minutter.
Korte ernæringsbeskeder vil blive forstærket, når fødevarerne leveres til husholdningerne på en fjorten-dages basis.
Andet: Forsyning af mad og undervisning i ernæring
Forsyning af æg og tørret Bonny-fisk. Ernæringsmæssige sociale og adfærdsmæssige ændringsbeskeder (SBC) fokuseret på spæd- og småbørnsernæring (IYCF), vigtigheden af at give barnet æg og tørret fisk, og måder at give disse fødevarer til barnet på.
Eksperimentel: Responsiv stimulation + Ernæring, kvindelige og mandlige omsorgspersoner
Denne arm er en kombination af den responsive stimuleringsarm og ernæringsarmen. Kort fortalt vil voksne samfundsfacilitatorer facilitere peer-gruppesessioner med primære kvindelige og sekundære (mandlige eller kvindelige) omsorgspersoner ved hjælp af Plan Internationals tilpassede Responsive Caregiving-læseplan. Husstandene vil også modtage ugentlige forsyninger på 7 æg og 3 stykker tørret Bonny-fisk til det deltagende barn, samt yderligere 3 æg og 1 stykke fisk til deling. De vil også modtage ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Responsiv stimulering, kvindelige og mandlige omsorgspersoner
Omsorgsrelaterede sociale og adfærdsændrings (SBC) budskaber og aktiviteter til primære kvindelige og sekundære (mandlige eller kvindelige) omsorgspersoner fokuseret på responsiv stimulering, der omfatter responsive omsorgsperson-barn-interaktioner og tilvejebringelse af tidlige lærings muligheder.
Andet: Forsyning af mad og undervisning i ernæring
Forsyning af æg og tørret Bonny-fisk. Ernæringsmæssige sociale og adfærdsmæssige ændringsbeskeder (SBC) fokuseret på spæd- og småbørnsernæring (IYCF), vigtigheden af at give barnet æg og tørret fisk, og måder at give disse fødevarer til barnet på.
Ingen indgriben: Standard kontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv Udvikling
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutning i den samlede kognitive score på Bayley-skalaen for spæd- og småbørns udvikling, 4. udgave. Rå scores spænder fra 0 til 162, hvor højere scores repræsenterer højere kognitiv udvikling.
7 måneder
Sprogudvikling
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i sproglig sammensat score på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4. udgave. Rå scores spænder fra 0 til 158, hvor højere scores repræsenterer højere sproglig udvikling.
7 måneder
Motorisk Udvikling
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i motorisk sammensat score på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4. udgave.
Rå scores spænder fra 0 til 208, hvor højere scores repræsenterer højere motorisk udvikling.
7 måneder
Socio-emotionel Udvikling
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra udgangspunkt til slutpunkt i socio-emotionel score på Wolke Behavior Rating-skalaen. Scoren spænder fra 9 til 81, hvor højere scorer repræsenterer højere socio-emotionel udvikling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns højde eller længde-for-alder z-score
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra udgangspunkt til slutpunkt i barnets højde eller længde-for-alder z-score.
7 måneder
Barnets vægt-for-alder z-score
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra udgangspunkt til slutlinje i barnets vægt-for-alder z-score.
7 måneder
Barnets vægt-for-højde (eller længde) z-score
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutningen i barnets vægt-for-højde (eller længde) z-score.
7 måneder
Børns æggeforbrug
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i procent børn, der indtager mindst 3 æg i den seneste uge
7 måneder
Børns fiskeforbrug
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i procent af børn, der har indtaget mindst 1 stykke fisk i den seneste uge
7 måneder
Børns kostmæssige mangfoldighed
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i barnets kostdiversitetsscore defineret som antallet af fødevaregrupper ud af i alt otte fødevaregrupper indtaget i de foregående 7 dage baseret på Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer og vurderes hos børn i alderen seks måneder eller derover.
7 måneder
Responsiv fødsel
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i responsiv fodringsscore vurderet ved hjælp af den responsive fodringsvurdering. Scores spænder fra 8 til 32, hvor højere scores repræsenterer højere responsive fodringsadfærdsniveauer.
7 måneder
Tidlige læringsmuligheder
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutning i score for tidlige læringsmuligheder vurderet ved hjælp af Værktøj for tidlig læring. Scorer spænder fra 0 til 14, hvor højere scorer repræsenterer flere muligheder for tidlig læring.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgspersons sociale støtte
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinjen i primær kvindelig omsorgspersons opfattede sociale støtte vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Scoren spænder fra 12 til 84, hvor højere scorer repræsenterer højere social støtte.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson responsiv omsorgsperson-barn interaktion
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i andelen af responsiv interaktion mellem den primære kvindelige omsorgsperson og barnet vurderet ved hjælp af Værktøjet til Responsiv Omsorg.
7 måneder
Mandlig omsorgsperson responsiv omsorgsperson-barn interaktioner
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i andelen af responsiv interaktion mellem den mandlige omsorgsperson og barnet vurderet ved hjælp af Tool for Responsive Care.
7 måneder
Sekundær kvindelig omsorgsperson responsiv omsorgsperson-barn-interaktioner
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinjen i andelen af responsiv interaktion mellem den sekundære kvindelige omsorgsperson og barnet vurderet ved hjælp af værktøjet til responsiv pleje.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson depression
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den primære kvindelige omsorgsgivers depressionsscore vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Scorer spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer repræsenterer højere depressive symptomer.
7 måneder
Mandlig pårørende depression
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den mandlige omsorgspersons depressionsscore vurderet ved Patient Health Questionnaire-9. Scoren spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer repræsenterer højere depressive symptomer.
7 måneder
Sekundær kvindelig omsorgsperson depression
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinje i den sekundære kvindelige omsorgspersoners depressionsscore vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Scorer spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer repræsenterer højere depressive symptomer.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson angst
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den primære kvindelige omsorgspersoners angstscore vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder-7-spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer højere angst.
7 måneder
Mandlig omsorgsgivers angst
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra udgangspunkt til slutningen i den mandlige omsorgspersoners angstscore vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder-7-spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer repræsenterer højere angst.
7 måneder
Sekundær kvindelig omsorgsperson angst
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinjen i den sekundære kvindelige omsorgspersoners angstscore vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 Questionnaire. Scoreintervallet er fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer højere angst.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson positiv mental sundhed
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den primære omsorgsgivers positive mentale sundhedsscore vurderet ved hjælp af Mental Health Continuum-Short Form. Scores spænder fra 14 til 84, hvor højere scores repræsenterer ringere mental sundhed.
7 måneder
Mandlig omsorgsperson positiv mental sundhed
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den mandlige omsorgsgivers positive mentale sundhedsscore vurderet ved hjælp af Mental Health Continuum-Short Form. Scorer spænder fra 14 til 84, hvor højere scorer repræsenterer dårligere mental sundhed.
7 måneder
Sekundær kvindelig omsorgsperson positiv mental sundhed
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den sekundære kvindelige omsorgspersoners positive mentale sundhedsscore vurderet ved hjælp af Mental Health Continuum-Short Form. Scoringen spænder fra 14 til 84, hvor højere scorer repræsenterer dårligere mental sundhed.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson stress
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra udgangspunkt til slutning i den primære kvindelige omsorgspersons opfattede stressscore vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index. Scorer varierer fra 36 til 147, hvor højere scorer repræsenterer højere stress.
7 måneder
Mandlig pårørendes stress
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den mandlige omsorgspersons opfattede stressscore vurderet ved brug af Parenting Stress Index. Scorer spænder fra 36 til 147, hvor højere scorer repræsenterer højere stress.
7 måneder
Sekundær kvindelig pårørendestress
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den sekundære kvindelige omsorgspersons opfattede stressscore vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index. Scoren spænder fra 36 til 147, hvor højere scorer repræsenterer højere stress.
7 måneder
Primær kvindelig omsorgsperson Samforældreskab
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutningen i den primære kvindelige samforældrescore vurderet ved hjælp af den korte Coparenting Relationship Scale.
Scores spænder fra 0 til 84, hvor højere scores repræsenterer mere positiv samforældreskab.
7 måneder
Mandlig omsorgsperson Co-forældre
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i den mandlige omsorgspersoners co-forældrescore vurderet ved hjælp af den korte Coparenting Relationship Scale. Score spænder fra 0 til 84, hvor højere score repræsenterer mere positiv co-forældreskab.
7 måneder
Sekundær kvindelig omsorgsperson Samforældreskab
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinjen i den sekundære kvindelige omsorgspersons samforældrescore vurderet ved hjælp af den korte Coparenting Relationship Scale. Scorer spænder fra 0 til 84, hvor højere scorer repræsenterer mere positiv samforældring.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnediarré
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til slutlinjen i procent børn med mindst én diarréepisode i de sidste to uger.
7 måneder
Barn feber
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i procent børn med mindst én feber i de sidste to uger.
7 måneder
Børn med luftvejsinfektion
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til end-line i procent børn med mindst én luftvejsinfektion i de sidste to uger.
7 måneder
Barn opkast
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline til endeline i procent børn med mindst én episode af opkastning i de sidste to uger.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD116874-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle direkte respondentidentifikatorer (f.eks. navne og adresser) vil blive fjernet og opbevaret i en sikker fil. Alle andre videnskabelige data (sumscore, itemdata, skalesammensætninger) vil blive bevaret og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke blive delt.

Dokumentation, der skal være offentligt tilgængelig for forskningssamfundet, vil omfatte spørgeskemaer og værktøjer, en detaljeret brugervejledning, en kodebog med univariate statistikker for hver variabel og studieniveau-metadata efter Data Documentation Initiative-specifikationen. Hver variabel i kodebogen vil inkludere en kort beskrivelse af emnet sammen med spørgsmålsnummer og spørgsmålstekst fra spørgeskemaet, variabelnavn, variabeletiket, værdimærkater og standardkoder for manglende værdier – inklusive koder for ikke-applicerbare, "ved ikke" og afslag. Dokumentation vil blive leveret i portable dokumentformat (PDF).

IPD-delingstidsramme

Endelig indsendelse og frigivelse af studie data vil ske ca. 12 måneder efter afslutningen af feltarbejdet og inden for bevillingsperioden (eller før den tilhørende publikation, alt efter hvad der kommer først).

Studie data deponeret i DASH vil være tilgængelige for forskningsmiljøet i evighed.

Datasæt der ligger til grund for metodologiske publikationer vil blive delt på eller før den oprindelige publiceringsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabelige data (sumscore, itemdata, skalakompositter, transskriptioner) vil blive bevaret og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke blive delt.

Der vil ikke være yderligere begrænsninger ud over de kontroller og beskyttelse af privatlivet, der er beskrevet her.

DASH er et NIH-kontrolleret adgangsdatarepositorium. NICHD DASH Data Access Committee gennemgår alle anmodninger om adgang til DASH-data fra identitetsbekræftede anmodere for at afgøre, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt og etisk passende og ikke er i modstrid med begrænsninger eller forskningsdataanvendelsesbegrænsninger identificeret af institutionerne, der indsendte forskningsdataene. Modtagerinstitutionen og modtageren skal underskrive og acceptere vilkårene og betingelserne i NICHD DASH Data Use Agreement for adgang til forskningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig børneudvikling (ECD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner