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Kombinierte Ernährungs- und Erziehungsstudie (BUNDLE)

18. März 2026 aktualisiert von: Leila Larson, University of South Carolina

Einfluss einer kombinierten Ernährungs-, responsiven Erziehungs- und Gesundheitsintervention auf die kindliche Entwicklung Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die frühkindliche Entwicklung durch ein Bündel von Interventionen verbessert wird, die responsives Stimulieren und verbesserte Ernährung durch die Bereitstellung von Eiern und getrocknetem Fisch (nährstoffreiche tierische Lebensmittel) fördern, und ob diese Stimulations- und Ernährungsinterventionen in Kombination wirksamer sind als responsives Stimulieren oder Lebensmittelbereitstellung allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BUNDLE-Studie wird die Auswirkungen einer 7-monatigen Ernährungs- und Betreuungsintervention für weibliche und männliche Betreuungspersonen untersuchen, die von geschulten erwachsenen Gemeindefacilitatoren in ländlichen Gemeinden in Liberia durchgeführt wird. Die Studie wird ein vierarmiges 2x2-faktorielles cluster-randomisiertes Design verwenden, um die Wirksamkeit der Interventionen auf primäre Endpunkte der kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung von Kindern zu testen. In dieser Studie werden 2240 Kinder im Alter von 6 bis 30 Monaten aus 160 ländlichen Gemeinden rekrutiert, die randomisiert einer Vergleichsgruppe oder einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt werden. Die Vergleichsgruppe erhält die lokale Standardversorgung. Drei Interventionsgruppen erhalten zusätzlich entweder eine responsive Stimulationsintervention mit weiblichen und männlichen Betreuungspersonen, die Bereitstellung von Eiern und getrocknetem Fisch begleitet von Ernährungserziehung oder responsive Stimulation + Bereitstellung von Eiern und getrocknetem Fisch. Wir gehen davon aus, dass die kindliche Entwicklung in allen Interventionsgruppen im Vergleich zur Vergleichsgruppe und in der kombinierten Interventionsgruppe im Vergleich zu den einzelnen Interventionsgruppen verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Sanniquellie, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Tubmanburg, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Voinjama, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnt in ausgewählten Gemeinden in Liberia
  • Haushalt hat ein Kind im Alter von 6-30 Monaten bei Studieneinschluss
  • Kind hat eine primäre weibliche Betreuungsperson und eine zweite (männliche oder weibliche) Betreuungsperson ≥ 18 Jahre
  • Betreuungspersonen und Kind beabsichtigen, während der Nachbeobachtungsdauer im Studiengebiet zu bleiben
  • Sowohl primäre als auch zweite Betreuungsperson geben eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten Allergien gegen Eier oder Fisch
  • Betreuungspersonen mit kognitiven und schweren körperlichen Behinderungen, die nicht in der Lage sind, Interventionsmaßnahmen umzusetzen
  • Kinder mit Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Responsive Stimulation, weibliche und männliche Betreuungspersonen
Erwachsene Gemeindemoderatoren werden Peer-Gruppensitzungen mit primären weiblichen sekundären (männlichen oder weiblichen) Betreuungspersonen unter Verwendung des von Plan International angepassten Responsive Caregiving-Lehrplans durchführen.
Betreuungspersonen werden ermutigt, ihre Kinder zu den Sitzungen mitzubringen, um die gelernten Aktivitäten zu üben.
Moderatoren werden Kernbotschaften vermitteln und den Teilnehmern ermöglichen, gelernte Aktivitäten zu üben, ihnen Feedback und Ermutigung zu geben.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Praxis, Problemlösung und gegenseitige Unterstützung.
Die Sitzungen werden 7 Monate lang alle zwei Wochen durchgeführt.
Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten.
Hausbesuche werden von den Moderatoren alle 2,5 Monate durchgeführt, um den Betreuungspersonen individuelle Unterstützung bei den Interventionsaktivitäten zu bieten.
Verhalten: Responsive Stimulation, weibliche und männliche Betreuer
Pflegebezogene Botschaften und Aktivitäten zur sozialen und verhaltensbezogenen Veränderung (SBC) für primäre weibliche und sekundäre (männliche oder weibliche) Betreuungspersonen, die sich auf responsives Stimulieren konzentrieren, einschließlich responsiver Betreuungsperson-Kind-Interaktionen und der Bereitstellung frühkindlicher Lernmöglichkeiten.
Experimental: Ernährung
Die Haushalte erhalten wöchentlich 7 Eier und 3 Stücke getrockneten Bonny-Fisch für das teilnehmende Kind sowie zusätzlich 3 Eier und 1 Stück Fisch zum Teilen. Zu Beginn der Intervention werden Community Health Assistants eine Gruppenschulung zur Ernährungserziehung durchführen, die sich auf die Bedeutung der Fütterung von Eiern und getrocknetem Fisch an das Kind, die Art und Weise, wie diese Lebensmittel dem Kind gefüttert werden können, und allgemeiner auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern konzentriert. Diese Sitzung wird 60-90 Minuten dauern. Kurze Ernährungsbotschaften werden verstärkt, wenn die Lebensmittel im zweiwöchentlichen Rhythmus an die Haushalte geliefert werden.
Sonstiges: Lebensmittelversorgung und Ernährungsbildung
Bereitstellung von Eiern und getrocknetem Bonny-Fisch. Ernährungsbezogene soziale und verhaltensbezogene Kommunikationsmaßnahmen (SBC) mit Fokus auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), die Bedeutung der Fütterung von Eiern und getrocknetem Fisch an das Kind sowie Möglichkeiten, diese Lebensmittel dem Kind zu geben.
Experimental: Responsive Stimulation + Ernährung, weibliche und männliche Betreuungspersonen
Dieser Arm ist eine Kombination aus dem Arm für reaktionsfähige Stimulation und dem Ernährungsarm. Kurz gesagt, erwachsene Gemeindefacilitatoren werden Peer-Gruppensitzungen mit primären weiblichen und sekundären (männlichen oder weiblichen) Betreuungspersonen unter Verwendung von Plan Internationals angepasstem Responsive Caregiving-Lehrplan durchführen. Die Haushalte erhalten außerdem wöchentlich 7 Eier und 3 Stücke getrockneten Bonny-Fischs für das teilnehmende Kind sowie zusätzlich 3 Eier und 1 Stück Fisch zum Teilen. Sie erhalten auch Ernährungserziehung.
Verhalten: Responsive Stimulation, weibliche und männliche Betreuer
Pflegebezogene Botschaften und Aktivitäten zur sozialen und verhaltensbezogenen Veränderung (SBC) für primäre weibliche und sekundäre (männliche oder weibliche) Betreuungspersonen, die sich auf responsives Stimulieren konzentrieren, einschließlich responsiver Betreuungsperson-Kind-Interaktionen und der Bereitstellung frühkindlicher Lernmöglichkeiten.
Sonstiges: Lebensmittelversorgung und Ernährungsbildung
Bereitstellung von Eiern und getrocknetem Bonny-Fisch. Ernährungsbezogene soziale und verhaltensbezogene Kommunikationsmaßnahmen (SBC) mit Fokus auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), die Bedeutung der Fütterung von Eiern und getrocknetem Fisch an das Kind sowie Möglichkeiten, diese Lebensmittel dem Kind zu geben.
Kein Eingriff: Standardbehandlungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im kognitiven Gesamtscore der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. Auflage.
Rohwerte reichen von 0 bis 162, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Entwicklung darstellen.
7 Monate
Sprachentwicklung
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum Endwert im Sprache-Gesamtergebnis auf der Bayley-Skala zur Beurteilung der frühkindlichen Entwicklung, 4. Auflage.
Rohwerte liegen zwischen 0 und 158, wobei höhere Werte eine höhere Sprachentwicklung darstellen.
7 Monate
Motorische Entwicklung
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert im motorischen Gesamtscore auf der Bayley-Skala zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage. Rohwerte reichen von 0 bis 208, wobei höhere Werte eine höhere motorische Entwicklung darstellen.
7 Monate
Sozio-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung des sozio-emotionalen Scores auf der Wolke-Verhaltensbewertungsskala vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Die Scores reichen von 9 bis 81, wobei höhere Scores eine höhere sozio-emotionale Entwicklung darstellen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child height or length-for-age z-score
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung von Baseline bis Endline im Z-Score für Kindergröße oder Körperlänge nach Alter.
7 Monate
Child weight-for-age z-score
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung des Gewichts-zu-Alter-z-Scores des Kindes von Baseline bis Endline.
7 Monate
Child weight-for-height (or length) z-score
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung von der Basislinie bis zum Endpunkt im Gewicht-für-Körpergröße (oder -länge) z-Wert des Kindes.
7 Monate
Eierkonsum bei Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endwert in Prozent der Kinder, die in der vergangenen Woche mindestens 3 Eier konsumiert haben
7 Monate
Kinderfischkonsum
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endwert in Prozent der Kinder, die in der vergangenen Woche mindestens 1 Stück Fisch verzehrt haben
7 Monate
Kinderernährungsvielfalt
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert des kindlichen Ernährungsdiversitätsscores, definiert als Anzahl der verzehrten Lebensmittelgruppen aus insgesamt acht Lebensmittelgruppen in den vorangegangenen 7 Tagen gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation und bewertet bei Kindern im Alter von sechs Monaten oder älter.
7 Monate
Responsives Füttern
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert beim responsiven Fütterungsscore, bewertet mit der Responsive-Feeding-Bewertung. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte höhere responsive Fütterungsverhalten darstellen.
7 Monate
Frühe Lernmöglichkeiten
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Frühförderungs-Score, bewertet mit dem Tool for Early Learning. Die Scores reichen von 0 bis 14, wobei höhere Scores mehr Möglichkeiten für Frühförderung darstellen.
7 Monate
Soziale Unterstützung der primären weiblichen Betreuungsperson
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der primären weiblichen Betreuungsperson, bewertet mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Die Werte liegen zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte eine höhere soziale Unterstützung darstellen.
7 Monate
Primäre weibliche Bezugsperson: Responsive Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung von der Baseline bis zum Endpunkt im Anteil responsiver Interaktionen zwischen der primären weiblichen Betreuungsperson und dem Kind, bewertet mit dem Tool for Responsive Care.
7 Monate
Männliche Betreuungsperson reaktive Betreuungsperson-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung von Baseline bis Endline im Anteil responsiver Interaktionen zwischen dem männlichen Betreuer und dem Kind, bewertet mit dem Tool for Responsive Care.
7 Monate
Sekundäre weibliche Bezugsperson: Responsive Bezugsperson-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Anteil responsiver Interaktionen zwischen der sekundären weiblichen Betreuungsperson und dem Kind, bewertet mit dem Tool for Responsive Care.
7 Monate
Depression der primären weiblichen Bezugsperson
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beim Depressionsscore der primären weiblichen Betreuungsperson, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome darstellen.
7 Monate
Depression bei männlichen Pflegepersonen
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Depressionsscore männlicher Betreuungspersonen, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome darstellen.
7 Monate
Depression der sekundären weiblichen Pflegekraft
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im sekundären Depressionsscore der weiblichen Betreuungsperson, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome darstellen.
7 Monate
Primäre weibliche Betreuungsperson Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung des primären Angstwerts der weiblichen Hauptpflegeperson vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, bewertet mit dem General Anxiety Disorder-7-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
7 Monate
Angst männlicher Betreuungspersonen
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Angst-Score männlicher Pflegender, bewertet mit dem General Anxiety Disorder-7-Fragebogen. Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Scores höhere Angst repräsentieren.
7 Monate
Sekundäre weibliche Betreuungsperson-Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im sekundären Angst-Score der weiblichen Betreuungsperson, bewertet mit dem General Anxiety Disorder-7-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
7 Monate
Positive psychische Gesundheit der primären weiblichen Bezugsperson
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im positiven psychischen Gesundheitswert der primären Betreuungsperson, bewertet mit der Mental Health Continuum-Short Form. Die Werte liegen zwischen 14 und 84, wobei höhere Werte eine schlechtere psychische Gesundheit darstellen.
7 Monate
Männlicher Betreuer positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert im positiven psychischen Gesundheitswert männlicher Pflegender, bewertet mit der Mental Health Continuum-Short Form. Die Werte liegen zwischen 14 und 84, wobei höhere Werte eine schlechtere psychische Gesundheit darstellen.
7 Monate
Positive psychische Gesundheit der sekundären weiblichen Pflegekraft
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung von der Ausgangs- zur Endmessung im sekundären weiblichen Betreuungspersonen-Positiv-Mental-Health-Score, bewertet mit dem Mental Health Continuum-Short Form. Die Scores reichen von 14 bis 84, wobei höhere Scores eine schlechtere psychische Gesundheit darstellen.
7 Monate
Stress der primären weiblichen Pflegeperson
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im wahrgenommenen Stressscore der primären weiblichen Betreuungsperson, bewertet mit dem Parenting Stress Index.
Die Werte reichen von 36 bis 147, wobei höhere Werte höheren Stress darstellen.
7 Monate
Stress bei männlichen Pflegepersonen
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im wahrgenommenen Stresswert männlicher Betreuungspersonen, bewertet mit dem Parenting Stress Index. Die Werte reichen von 36 bis 147, wobei höhere Werte höheren Stress darstellen.
7 Monate
Stress der sekundären weiblichen Betreuungsperson
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im sekundären Betreuungsstressindex für weibliche Betreuungspersonen, bewertet mit dem Parenting Stress Index. Die Punktwerte reichen von 36 bis 147, wobei höhere Werte höheren Stress darstellen.
7 Monate
Primäre weibliche Betreuungsperson Co-Elternschaft
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im primären weiblichen Coparenting-Score, bewertet mit der kurzen Coparenting Relationship Scale.
Die Werte liegen zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein positiveres Coparenting darstellen.
7 Monate
Männlicher Betreuer Gemeinsame Elternschaft
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im Co-Elternschafts-Score männlicher Betreuungspersonen, bewertet mit der kurzen Co-Elternschafts-Beziehungsskala. Die Scores reichen von 0 bis 84, wobei höhere Scores eine positivere Co-Elternschaft darstellen.
7 Monate
Sekundäre weibliche Betreuungsperson Co-Elternschaft
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum Endwert im sekundären Coparenting-Score weiblicher Betreuungspersonen, bewertet mit der kurzen Coparenting Relationship Scale. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine positivere Coparenting-Beziehung darstellen.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall bei Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert in Prozent der Kinder mit mindestens einer Durchfallerkrankung in den letzten zwei Wochen.
7 Monate
Kind Fieber
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endwert in Prozent der Kinder mit mindestens einem Fieber in den letzten zwei Wochen.
7 Monate
Infektion der Atemwege bei Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderung von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Studie in Prozent der Kinder mit mindestens einer Atemwegsinfektion in den letzten zwei Wochen.
7 Monate
Kind erbricht sich
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Prozent der Kinder mit mindestens einem Erbrechensereignis in den letzten zwei Wochen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD116874-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle direkten Befragtenidentifikatoren (z. B. Namen und Adressen) werden entfernt und in einer sicheren Datei aufbewahrt. Alle anderen wissenschaftlichen Daten (Summenwerte, Itemdaten, Skalenkomposita) werden erhalten und geteilt. Befragtenidentifikatoren werden nicht geteilt.

Die der Forschungsgemeinschaft öffentlich zugänglich gemachte Dokumentation umfasst Fragebögen und Instrumente, eine detaillierte Benutzeranleitung, ein Codebuch mit univariaten Statistiken für jede Variable sowie studienbezogene Metadaten gemäß der Data Documentation Initiative-Spezifikation. Jede Variable im Codebuch enthält eine kurze Beschreibung des Items zusammen mit der Frage-Nummer und dem Fragetext aus dem Fragebogen, Variablenname, Variablenbeschriftung, Wertbeschriftungen und Standardcodes für fehlende Werte - einschließlich Codes für nicht zutreffend, "weiß nicht" und Verweigerung. Die Dokumentation wird im Portable Document Format (PDF) bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Einreichung und Veröffentlichung der Studiendaten erfolgt etwa 12 Monate nach Abschluss der Feldarbeit und innerhalb des Förderzeitraums (oder vor der zugehörigen Veröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt).

Die in DASH hinterlegten Studiendaten werden der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung stehen.

Datensätze, die methodischen Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden zum oder vor dem ersten Veröffentlichungsdatum geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Daten (Summenwerte, Itemdaten, Skalenkomposite, Transkripte) werden erhalten und geteilt. Teilnehmeridentifikatoren werden nicht geteilt.

Es gelten keine zusätzlichen Einschränkungen außer den hier beschriebenen Kontrollen und Datenschutzmaßnahmen.

DASH ist ein NIH-kontrolliertes Datenrepository mit Zugriffsbeschränkung. Das NICHD DASH Data Access Committee prüft alle Anträge auf Zugriff auf DASH-Daten von identitätsverifizierten Antragstellern, um festzustellen, ob die vorgeschlagene Nutzung wissenschaftlich und ethisch angemessen ist und nicht mit Einschränkungen oder Forschungsdaten-Nutzungsbeschränkungen kollidiert, die von den Institutionen festgelegt wurden, die die Forschungsdaten eingereicht haben. Die Institution des Empfängers und der Empfänger müssen die Bedingungen der NICHD DASH Data Use Agreement für den Zugriff auf Forschungsdaten unterzeichnen und diesen zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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