Kombinált táplálkozási és nevelési tanulmány (BUNDLE)
2026. március 18. frissítette: Leila Larson, University of South Carolina
A kombinált táplálkozási, válaszadó szülői gondoskodási és egészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a gyermekfejlődésre
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a korai gyermekkori fejlődés javul-e egy olyan kötegelt beavatkozási csomag hatására, amely a reagáló stimulációt és a javított táplálkozást elősegíti tojás és szárított hal (tápanyagdús állati eredetű élelmiszerek) biztosításával, és hogy ezek a stimulációs és táplálkozási beavatkozások együttesen hatékonyabbak-e, mint a reagáló stimuláció vagy az élelmiszer-biztosítás önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A BUNDLE tanulmány egy 7 hónapos táplálkozási és gondozási beavatkozás hatásait vizsgálja majd női és férfi gondozók számára, amit képzett felnőtt közösségi facilitátorok nyújtanak majd Libéria vidéki közösségeiben.
A tanulmány egy négyágú 2x2 faktorális klaszter randomizált kísérleti tervezetet alkalmaz majd a beavatkozások hatékonyságának tesztelésére a gyermekek kognitív, nyelvi, motoros és szocio-emocionális fejlődésének elsődleges kimeneteleire vonatkozóan.
Ebben a tanulmányban 2240, 6-30 hónapos gyermeket fogunk felvenni 160 vidéki közösségből, amelyeket randomizáltan egy kontroll csoportba vagy a három intervenciós csoport egyikébe sorolunk.
A kontroll csoport a helyi szokásos ellátást kapja majd.
A három intervenciós csoport továbbá kapja majd vagy a női és férfi gondozók számára szóló reaktív stimulációs beavatkozást, tojás és szárított hal ellátást táplálkozási oktatással kísérve, vagy a reaktív stimulációt + a tojás és szárított hal ellátást.
Feltételezzük, hogy a gyermekfejlődés minden intervenciós csoportban javulni fog a kontroll csoporthoz képest, valamint a kombinált intervenciós csoportban a szimpla intervenciós csoportokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leila Larson, PhD MPH
- Telefonszám: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edward Frongillo, PhD
- E-mail: leilamlarson@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kakata, Libéria
- Plan International
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonszám: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Sanniquellie, Libéria
- Plan International
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonszám: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Tubmanburg, Libéria
- Plan International
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonszám: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
Voinjama, Libéria
- Plan International
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Larson, PhD MPH
- Telefonszám: 803-576-5649
- E-mail: larsonl@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Libéria kiválasztott közösségében lakik
- A háztartásban van egy 6-30 hónapos gyermek a vizsgálati regisztráció időpontjában
- A gyermeknek van egy elsődleges női gondozója és egy második (férfi vagy női) gondozója, aki ≥ 18 éves
- A gondozók és a gyermek szándékoznak a vizsgálati területen maradni a követési időszak alatt
- Mind az elsődleges, mind a második gondozó tájékozott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
- Tojás- vagy halallergiával rendelkező gyermekek
- Kognitív és súlyos fizikai fogyatékossággal rendelkező gondozók, akik képtelenek végrehajtani az intervenciós tevékenységeket
- Fejlődési zavarral rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reagáló stimuláció, női és férfi gondozók
A felnőtt közösségi facilitátorok a Plan International adaptált Responszív Gondozás tananyagát felhasználva fogják lefolytatni a társas csoportos üléseket az elsődleges női másodlagos (férfi vagy női) gondozókkal.
A gondozókat bátorítani fogják, hogy hozzák gyermekeiket az ülésekre a megtanult tevékenységek gyakorlásához.
A facilitátorok kulcsfontosságú üzeneteket közvetítenek, lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek a megtanult tevékenységek gyakorlására, és visszajelzést, valamint bátorítást nyújtanak számukra.
Az ülések a gyakorlásra, problémamegoldásra és társas támogatásra fognak összpontosítani.
Az ülések hetente kétszer, 7 hónapon át kerülnek lebonyolításra.
Minden ülés körülbelül 60-90 percig fog tartani.
A facilitátorok 2,5 havonta látogatást fognak végezni az otthonokban, hogy egyéni támogatást nyújtsanak a gondozóknak az intervenciós tevékenységekkel kapcsolatban.
|
A gondozással kapcsolatos társadalmi és magatartásváltozási (SBC) üzenetek és tevékenységek elsődleges női és másodlagos (férfi vagy női) gondozók számára, amelyek a válaszoló stimulációra összpontosítanak, beleértve a válaszoló gondozó-gyermek interakciókat és a korai tanulási lehetőségek biztosítását.
|
|
Kísérleti: Táplálkozás
A háztartások heti rendszerességgel kapnak 7 tojást és 3 darab szárított Bonny halat a részt vevő gyermek számára, továbbá további 3 tojást és 1 darab halat megosztásra.
Az intervenció kezdetén a Közösségi Egészségügyi Asszisztensek csoportos táplálkozási oktatást tartanak, amely a gyermek tojással és szárított hallal történő táplálásának fontosságára, ezen ételek gyermeknek történő adagolásának módjaira, valamint általánosságban a csecsemő- és kisgyermek táplálására összpontosít.
Ez a munkamenet 60-90 percig tart.
Rövid táplálkozási üzeneteket erősítenek meg, amikor az élelmiszert kéthetente kiszállítják a háztartásoknak.
|
Tojások és szárított Bonny hal biztosítása.
A táplálkozásra vonatkozó társadalmi és magatartási változást (SBC) célzó üzenetek, amelyek a csecsemő- és kisgyermektáplálásra (IYCF), a tojások és a szárított hal gyermek számára történő etetésének fontosságára, valamint ezen ételek gyermek számára történő adagolási módjaira összpontosítanak.
|
|
Kísérleti: Reszponzív stimuláció + táplálkozás, női és férfi gondozók
Ez az ág a reaktív stimulációs ág és a táplálkozási ág kombinációja.
Röviden: felnőtt közösségi moderátorok moderálnak fogják a társas csoportos üléseket elsődleges (női) és másodlagos (férfi vagy női) gondozókkal a Plan International adaptált Reaktív Gondoskodási tananyagával.
A háztartások heti rendszerességgel kapnak majd 7 tojást és 3 darab szárított Bonny halat a résztvevő gyermek számára, valamint további 3 tojást és 1 darab halat megosztásra.
Továbbá táplálkozási oktatást is kapnak.
|
A gondozással kapcsolatos társadalmi és magatartásváltozási (SBC) üzenetek és tevékenységek elsődleges női és másodlagos (férfi vagy női) gondozók számára, amelyek a válaszoló stimulációra összpontosítanak, beleértve a válaszoló gondozó-gyermek interakciókat és a korai tanulási lehetőségek biztosítását.
Tojások és szárított Bonny hal biztosítása.
A táplálkozásra vonatkozó társadalmi és magatartási változást (SBC) célzó üzenetek, amelyek a csecsemő- és kisgyermektáplálásra (IYCF), a tojások és a szárított hal gyermek számára történő etetésének fontosságára, valamint ezen ételek gyermek számára történő adagolási módjaira összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: 7 hónap
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kognitív összetett pontszámban a Bayley-féle Csecsemő- és Kisgyermekfejlesztési Skála 4. kiadásán.
A nyers pontszámok 0 és 162 között mozognak, a magasabb pontszámok a magasabb kognitív fejlődést jelzik.
|
7 hónap
|
|
Nyelvi fejlődés
Időkeret: 7 hónap
|
Az alaptervhez képest végponti változás a Bayley-féle csecsemő- és kisgyermek-fejlődési skála 4. kiadásának nyelvi összetett pontszámában.
A nyers pontszámok 0 és 158 között vannak, a magasabb pontszámok a fejlettebb nyelvi fejlődést jelentik.
|
7 hónap
|
|
Motoros Fejlődés
Időkeret: 7 hónap
|
A motoros kompozit pontszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a Bayley-féle csecsemő- és kisgyermekfejlesztési skála 4. kiadásán. A nyers pontszámok 0 és 208 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb motoros fejlődést jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Szociális-érzelmi fejlődés
Időkeret: 7 hónap
|
A Wolke Viselkedési Értékelő skálán mért szocio-emocionális pontszám változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén.
A pontszám 9 és 81 között mozog, a magasabb értékek magasabb szocio-emocionális fejlődést jelölnek.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek magasság vagy hosszúság kor szerinti z-pontszám
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a végvonalon a gyermek magasságának vagy hosszának életkorhoz viszonyított z-pontszámában.
|
7 hónap
|
|
Gyermek testsúly-életkor z-értéke
Időkeret: 7 hónap
|
A gyermek testsúly-életkor z-pontszámának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
|
7 hónap
|
|
Gyermek súly-magasság (vagy hosszúság) z-pontszám
Időkeret: 7 hónap
|
Alapvonaltól a végpontig történő változás a gyermek súly-magasság (vagy hossz) z-pontszámában.
|
7 hónap
|
|
Gyermek tojásfogyasztás
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapérték és a záróérték közötti változás százalékban azon gyermekeknél, akik az elmúlt héten legalább 3 tojást fogyasztottak
|
7 hónap
|
|
Gyermekek hal fogyasztása
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapon mért változás az utolsó mérési pontig a gyermekek százalékában, akik az elmúlt héten legalább 1 darab halat fogyasztottak
|
7 hónap
|
|
Gyermekek táplálkozási sokfélesége
Időkeret: 7 hónap
|
A gyermekek táplálkozási diverzitás pontszámának változása az alaptermértéktől a vizsgálat végéig, amelyet a Világegészségügyi Szervezet irányelvei alapján határoznak meg, mint az előző 7 napban fogyasztott nyolc élelmiszercsoport közül fogyasztott élelmiszercsoportok számát, és hat hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél értékelik.
|
7 hónap
|
|
Rugalmas táplálás
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapértékből a végponti értékig történő változás a reagáló táplálás pontszámában, amelyet a reagáló táplálás értékelésével mérnek.
A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb reagáló táplálási magatartást jelentenek.
|
7 hónap
|
|
Korai tanulási lehetőségek
Időkeret: 7 hónap
|
A korai tanulási lehetőségek pontszámának változása az alaptervhez képest a végponton, amelyet a Korai tanulás eszközzel értékelnek.
A pontszámok 0 és 14 között mozognak, a magasabb pontszámok több korai tanulási lehetőséget jelentenek.
|
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozó társadalmi támogatása
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges női gondozó által észlelt társas támogatás változása az alapvonalról a végvonalra a Multidimenzionális Észlelt Társas Támogatás Skála használatával értékelve.
A pontszámok 12 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb társas támogatást jelentenek. |
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozó válaszkész gondozó-gyermek kölcsönhatások
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonalhoz képest az idővonal végén bekövetkező változás a válaszkészségi kölcsönhatások arányában az elsődleges női gondozó és a gyermek között, amelyet a Válaszkészségi Gondoskodás Eszközzel értékelnek.
|
7 hónap
|
|
Férfi gondozó reaktív gondozó-gyermek kölcsönhatások
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonaltól a végpontig bekövetkezett változás a férfi gondozó és a gyermek közötti reagáló kölcsönhatások arányában, amelyet a Reagáló Gondozás Eszközével értékelnek.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozó reaktív gondozó-gyermek kölcsönhatások
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapesethez képest az értékvonal végéig bekövetkezett változás a másodlagos női gondozó és a gyermek közötti válaszoló kölcsönhatások arányában, amelyet a Responszív Gondozás Eszközével értékeltek.
|
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozói depresszió
Időkeret: 7 hónap
|
A változás az alaphangtól a vizsgálat végéig a fő női gondozó depressziós pontszámában, amelyet a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel értékeltek.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Férfi gondozói depresszió
Időkeret: 7 hónap
|
A változás a kiindulási értékhez képest a vonal végén a férfi gondozó depressziós pontszámában, amelyet a Patient Health Questionnaire-9 kérdőívvel értékeltek.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozói depresszió
Időkeret: 7 hónap
|
A másodlagos női gondozó depressziós pontszámának változása a kiindulástól a vizsgálat végéig, amelyet a Patient Health Questionnaire-9 kérdőívvel értékeltek.
A pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelent.
|
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozói szorongás
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges női gondozó GAD-7 kérdőívvel értékelt szorongási pontszámának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásfokot jelentenek. |
7 hónap
|
|
Férfi gondozó szorongása
Időkeret: 7 hónap
|
A férfi gondozó szorongási pontszámának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, amelyet a General Anxiety Disorder-7 kérdőívvel értékeltek.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozó szorongása
Időkeret: 7 hónap
|
A másodlagos női gondozó szorongási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén, amelyet a General Anxiety Disorder-7 kérdőívvel értékeltek.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. |
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozó pozitív mentális egészsége
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges gondozó pozitív mentális egészség pontszámában bekövetkezett változás a kezdeti állapottól a vizsgálat végéig, amelyet a Mentális Egészség Kontinuum Rövid Formával értékeltek.
A pontszámok 14 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb mentális egészséget jelzik.
|
7 hónap
|
|
Férfi gondozó pozitív mentális egészsége
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapszinttől a vizsgálat végéig bekövetkezett változás a férfi gondozók pozitív mentális egészség pontszámában, amelyet a Mentális Egészség Kontinuum Rövid Formájával értékeltek.
A pontszámok 14 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb mentális egészséget jelzik.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozó pozitív mentális egészsége
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapponttól a vizsgálat végéig bekövetkezett változás a másodlagos női gondozó pozitív mentális egészség pontszámában, amelyet a Mentális Egészség Kontinuum Rövid Formával értékeltek.
A pontszámok 14 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb mentális egészséget jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozói stressz
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a végponton a fő női gondozó által észlelt stresszpontszámban, amelyet a Szülői Stressz Index segítségével értékeltek.
A pontszámok 36 és 147 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jelentenek. |
7 hónap
|
|
Férfi gondozói stressz
Időkeret: 7 hónap
|
A férfi gondozó által észlelt stressz pontszám változása a kezdőértéktől a vizsgálat végéig, a Szülői Stressz Index segítségével értékelve.
A pontszám 36 és 147 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelent.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozói stressz
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapszinttől a végpontig bekövetkező változás a másodlagos női gondozó észlelt stresszpontszámában, amelyet a Szülői Stressz Index segítségével értékeltek.
A pontszámok 36 és 147 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jelentenek. |
7 hónap
|
|
Elsődleges női gondozó Társszülői együttműködés
Időkeret: 7 hónap
|
A változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a fő női társnevelési pontszámban, amelyet a rövidített Társnevelési Kapcsolat Skála segítségével értékeltek.
A pontszámok 0 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok pozitívabb társnevelést jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Férfi gondozó Társszülői feladat
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonalhoz képest végponti változás a férfi gondozó társnevelési pontszámában, amelyet a rövid Társnevelési Kapcsolat Skála segítségével értékeltek.
A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb társnevelést jelentenek.
|
7 hónap
|
|
Másodlagos női gondozó Társszülői feladat
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapvonaltól a végvonalig bekövetkezett változás a másodlagos női gondozó társnevelési pontszámában, amelyet a rövid Társnevelési Kapcsolat Skála segítségével értékeltek.
A pontszámok 0 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok pozitívabb társnevelést jelentenek.
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek hasmenés
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapszinttől a vizsgálat végéig történt változás százalékban azon gyermekek között, akik az elmúlt két hétben legalább egy hasmenéses epizódon estek át.
|
7 hónap
|
|
Gyermekláz
Időkeret: 7 hónap
|
Az alapszinttől a végpontig történő változás százalékban azon gyermekek esetében, akiknek az elmúlt két hétben legalább egy lázuk volt.
|
7 hónap
|
|
Gyermek légúti fertőzés
Időkeret: 7 hónap
|
A bázisvonal és a végvonal közötti változás százalékban a gyermekek között, akik az elmúlt két hétben legalább egy légúti fertőzést produkáltak.
|
7 hónap
|
|
Gyermek hányás
Időkeret: 7 hónap
|
A bázisvonal és a végpont közötti változás százalékban a gyermekeknél, akiknél az elmúlt két hétben legalább egyszer hányás fordult elő.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD116874-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes közvetlen válaszadó azonosítót (pl. nevek és címek) eltávolítják és biztonságos fájlban tárolják. Az összes többi tudományos adat (összpontszámok, tételadatok, skála-összetevők) megmarad és megosztásra kerül. A válaszadók azonosítói nem kerülnek megosztásra.
A kutatói közösség számára nyilvánosan elérhetővé tett dokumentáció tartalmazni fogja a kérdőíveket és eszközöket, egy részletes Felhasználói Útmutatót, egy kódtárat az egyes változók univariáns statisztikáival, valamint a tanulmány szintű metaadatokat a Data Documentation Initiative specifikációja szerint. A kódtár minden változója tartalmazni fog egy rövid leírást a tételről a kérdőív kérdésszámával és kérdésszövegével együtt, változónévvel, változócímkével, értékcímkékkel és a hiányzó értékek szabványos kódjaival – beleértve a nem alkalmazható, „nem tudom” és a megtagadás kódjait. A dokumentáció hordozható dokumentumformátumban (PDF) kerül biztosításra.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi adatok végleges benyújtása és közzététele körülbelül 12 hónappal a terepmunka befejezése után és a támogatási időszakon belül történik (vagy a kapcsolódó publikáció előtt, attól függően, hogy melyik következik előbb).
A DASH-ban elhelyezett tanulmányi adatok örökre hozzáférhetők lesznek a kutatói közösség számára.
A módszertani publikációk mögötti adathalmazokat a kezdeti publikációs dátumon vagy azelőtt osztják meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tudományos adatokat (összpontszámok, tételadatok, skálakompozitok, átiratok) megőrizzük és megosztjuk. A válaszadók azonosítóit nem osztjuk meg.
A fent leírt ellenőrzéseken és adatvédelmi intézkedéseken kívül nincs további korlátozás.
A DASH az NIH által szabályozott hozzáférésű adattár. Az NICHD DASH Adatelérési Bizottság áttekinti az összes DASH-adathoz való hozzáférési kérelmet az identitását igazolt kérelmezőktől, annak eldöntésére, hogy a javasolt felhasználás tudományosan és etikailag megfelelő-e, és nem ütközik-e azoknak az intézményeknek az által meghatározott korlátozásokkal vagy kutatási adatfelhasználási korlátozásokkal, amelyek a kutatási adatokat benyújtották. A Címzett intézményének és a Címzettnek alá kell írnia és el kell fogadnia az NICHD DASH Adatfelhasználási Megállapodás feltételeit a kutatási adatok eléréséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .