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Studio Combinato su Nutrizione e Genitorialità (BUNDLE)

18 marzo 2026 aggiornato da: Leila Larson, University of South Carolina

Impatto dello Studio sullo Sviluppo Infantile dell'Intervento Combinato di Nutrizione, Genitorialità Responsiva e Salute

Questo studio mira a valutare se lo sviluppo della prima infanzia sia migliorato da un pacchetto di interventi che promuovono la stimolazione reattiva e una migliore nutrizione attraverso la fornitura di uova e pesce essiccato (alimenti di origine animale ricchi di nutrienti), e se, in combinazione, questi interventi di stimolazione e nutrizione siano più efficaci della stimolazione reattiva o della sola fornitura di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BUNDLE esaminerà gli effetti di un intervento nutrizionale e di assistenza della durata di 7 mesi per caregiver donne e uomini, erogato da facilitatori adulti formati nelle comunità rurali della Liberia.
Lo studio utilizzerà un disegno cluster randomizzato fattoriale 2x2 a quattro bracci per testare l'efficacia degli interventi sugli esiti primari dello sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo del bambino.
In questo studio, 2240 bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi verranno reclutati da 160 comunità rurali randomizzate a un braccio di confronto o a uno dei tre bracci di intervento.
Il braccio di confronto riceverà lo standard di cura locale.
I tre bracci di intervento riceveranno anche un intervento di stimolazione responsiva con caregiver donne e uomini, la fornitura di uova e pesce secco accompagnata da educazione nutrizionale, o stimolazione responsiva + fornitura di uova e pesce secco.
Ipotesi: lo sviluppo del bambino migliorerà in tutti i bracci di intervento rispetto al braccio di confronto e nel braccio di intervento combinato rispetto ai bracci di intervento singoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • Plan International
        • Contatto:
      • Sanniquellie, Liberia
        • Plan International
        • Contatto:
      • Tubmanburg, Liberia
        • Plan International
        • Contatto:
      • Voinjama, Liberia
        • Plan International
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente in una comunità selezionata in Liberia
  • La famiglia ha un bambino di età compresa tra 6 e 30 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Il bambino ha una caregiver primaria di sesso femminile e un secondo caregiver (maschio o femminile) di età ≥ 18 anni
  • I caregiver e il bambino intendono continuare a risiedere nell'area di studio per la durata del follow-up
  • Sia il caregiver primario che il secondo forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergie note a uova o pesce
  • Caregiver con disabilità cognitive e gravi disabilità fisiche che non sono in grado di attuare le attività di intervento
  • Bambini con disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione responsiva, caregiver femminili e maschili
I facilitatori comunitari adulti faciliteranno sessioni di gruppo tra pari con i caregiver principali femminili secondari (maschi o femmine) utilizzando il curriculum di Responsive Caregiving adattato da Plan International.
I caregiver saranno incoraggiati a portare i loro figli alle sessioni per praticare le attività apprese.
I facilitatori forniranno messaggi chiave e permetteranno ai partecipanti di praticare le attività apprese, fornendo loro feedback e incoraggiamento.
Le sessioni si concentreranno sulla pratica, sulla risoluzione dei problemi e sul supporto tra pari.
Le sessioni saranno condotte quindicinalmente per 7 mesi.
Ogni sessione durerà approssimativamente 60-90 minuti.
Visite domiciliari saranno condotte dai facilitatori ogni 2,5 mesi per fornire supporto individuale ai caregiver riguardo alle attività di intervento.
Comportamentale: Stimolazione reattiva, assistenti femminili e maschili
Messaggi e attività di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) relativi all'assistenza per caregiver primarie femminili e caregiver secondari (maschi o femmine) focalizzati sulla stimolazione responsiva, comprendendo interazioni responsabili tra caregiver e bambino e la fornitura di opportunità di apprendimento precoce.
Sperimentale: Nutrizione
Le famiglie riceveranno ogni settimana 7 uova e 3 pezzi di pesce Bonny essiccato per il bambino partecipante, e ulteriori 3 uova e 1 pezzo di pesce da condividere. All'inizio dell'intervento, gli Assistenti Sanitari di Comunità terranno una sessione di educazione nutrizionale di gruppo incentrata sull'importanza di nutrire il bambino con uova e pesce essiccato, sui modi per somministrare questi alimenti al bambino e sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli in generale. Questa sessione durerà 60-90 minuti. Messaggi nutrizionali brevi saranno rafforzati quando il cibo verrà consegnato alle famiglie ogni due settimane.
Altro: Fornitura di cibo ed educazione nutrizionale
Fornitura di uova e pesce Bonny essiccato. Messaggi di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) relativi alla nutrizione incentrati sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF), sull'importanza di somministrare al bambino uova e pesce essiccato e sui modi per introdurre questi alimenti nella dieta del bambino.
Sperimentale: Stimolazione responsiva + Nutrizione, assistenti di cura femminili e maschili
Questo braccio è una combinazione del braccio di stimolazione responsiva e del braccio nutrizionale. In breve, i facilitatori della comunità adulta faciliteranno sessioni di gruppo tra pari con le caregiver primarie femminili e secondarie (maschili o femminili) utilizzando il curriculum adattato di Plan International per la cura responsiva. Le famiglie riceveranno anche forniture settimanali di 7 uova e 3 pezzi di pesce Bonny essiccato per il bambino partecipante, più ulteriori 3 uova e 1 pezzo di pesce da condividere. Riceveranno anche educazione nutrizionale.
Comportamentale: Stimolazione reattiva, assistenti femminili e maschili
Messaggi e attività di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) relativi all'assistenza per caregiver primarie femminili e caregiver secondari (maschi o femmine) focalizzati sulla stimolazione responsiva, comprendendo interazioni responsabili tra caregiver e bambino e la fornitura di opportunità di apprendimento precoce.
Altro: Fornitura di cibo ed educazione nutrizionale
Fornitura di uova e pesce Bonny essiccato. Messaggi di cambiamento sociale e comportamentale (SBC) relativi alla nutrizione incentrati sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF), sull'importanza di somministrare al bambino uova e pesce essiccato e sui modi per introdurre questi alimenti nella dieta del bambino.
Nessun intervento: Controllo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Cognitivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio compositivo cognitivo della Scala di Sviluppo Infantile e della Prima Infanzia di Bayley, 4a edizione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 162, con punteggi più alti che rappresentano uno sviluppo cognitivo più elevato.
7 mesi
Sviluppo del Linguaggio
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine dello studio nel punteggio composito di linguaggio della Scala di Sviluppo di Bayley per Neonati e Bambini, 4a Edizione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 158, con punteggi più alti che indicano uno sviluppo linguistico superiore.
7 mesi
Sviluppo Motorio
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio composito motorio della Scala di Sviluppo del Bambino di Bayley, 4a Edizione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 208, con punteggi più alti che indicano uno sviluppo motorio superiore.
7 mesi
Sviluppo Socio-Emotivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine dello studio nel punteggio socio-emotivo secondo la scala di valutazione del comportamento Wolke. I punteggi vanno da 9 a 81, con punteggi più alti che indicano uno sviluppo socio-emotivo più elevato.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'altezza o della lunghezza per età del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio z di altezza o lunghezza per età del bambino.
7 mesi
Punteggio z del peso per età del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento del punteggio z per il peso rispetto all'età del bambino.
7 mesi
Punteggio z del peso per altezza (o lunghezza) del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio z del peso per altezza (o lunghezza) del bambino.
7 mesi
Consumo di uova nei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine del periodo nella percentuale di bambini che consumano almeno 3 uova nell'ultima settimana
7 mesi
Consumo di pesce nei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella percentuale di bambini che hanno consumato almeno 1 pezzo di pesce nella settimana precedente
7 mesi
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio di diversità alimentare del bambino, definito come numero di gruppi alimentari su un totale di otto gruppi consumati nei precedenti 7 giorni in base alle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e valutato in bambini di età pari o superiore a sei mesi.
7 mesi
Alimentazione responsiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio dell'alimentazione responsiva valutato utilizzando la valutazione dell'alimentazione responsiva. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano comportamenti di alimentazione responsiva più elevati.
7 mesi
Opportunità di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla linea finale del punteggio delle opportunità di apprendimento precoce valutato utilizzando lo Strumento per l'apprendimento precoce. I punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che rappresentano maggiori opportunità per l'apprendimento precoce.
7 mesi
Supporto sociale della principale assistente femminile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nel supporto sociale percepito dalla principale caregiver femminile valutato utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support. I punteggi vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale.
7 mesi
Interazioni reattive caregiver-bambino del caregiver femminile primario
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella proporzione di interazioni responsive tra la principale caregiver femminile e il bambino valutata utilizzando il Tool for Responsive Care.
7 mesi
Interazioni caregiver-bambino reattive del caregiver maschio
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella proporzione di interazioni responsive tra il caregiver maschio e il bambino valutata utilizzando lo Strumento per la Cura Responsiva.
7 mesi
Interazioni reattive caregiver-bambino del caregiver femminile secondario
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella proporzione di interazioni responsive tra il caregiver femminile secondario e il bambino valutata utilizzando lo Strumento per la Cura Responsiva.
7 mesi
Depressione della principale assistente femminile
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamento dal basale alla fine dello studio nel punteggio di depressione della principale assistente femminile valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi maggiori.
7 mesi
Depressione del caregiver maschile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di depressione del caregiver maschile valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
7 mesi
Depressione della caregiver femminile secondaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di depressione della caregiver femminile secondaria valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più elevati.
7 mesi
Ansia della caregiver femminile primaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine dello studio nel punteggio di ansia della principale assistente femminile valutato utilizzando il Questionario del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
7 mesi
Ansia del caregiver maschile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale al termine dello studio nel punteggio di ansia del caregiver maschile valutato utilizzando il Questionario del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore.
7 mesi
Ansia della caregiver femminile secondaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di ansia della caregiver femminile secondaria valutato utilizzando il Questionario per il Disturbo d'Ansia Generale-7. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
7 mesi
Salute mentale positiva della caregiver femminile primaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nel punteggio di salute mentale positiva del caregiver primario valutato utilizzando il Mental Health Continuum-Short Form. I punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
7 mesi
Salute mentale positiva del caregiver maschile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio di salute mentale positiva del caregiver maschile valutato utilizzando il Mental Health Continuum-Short Form. I punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
7 mesi
Salute mentale positiva della caregiver femminile secondaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale al termine dello studio nel punteggio di salute mentale positiva della caregiver femminile secondaria valutato utilizzando il Mental Health Continuum-Short Form. I punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano una peggiore salute mentale.
7 mesi
Stress della principale assistente femminile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine dello studio nel punteggio di stress percepito dalla principale caregiver femminile, valutato utilizzando l'Indice di Stress Genitoriale. I punteggi vanno da 36 a 147, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
7 mesi
Stress del caregiver maschile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal baseline alla fine dello studio nel punteggio di stress percepito dal caregiver maschio valutato utilizzando l'Indice di Stress Genitoriale. I punteggi vanno da 36 a 147, con punteggi più alti che rappresentano uno stress maggiore.
7 mesi
Stress del caregiver femminile secondario
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine del trattamento nel punteggio di stress percepito dalla caregiver femminile secondaria valutato utilizzando l'Indice di Stress Genitoriale. I punteggi vanno da 36 a 147, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress.
7 mesi
Caregiver femminile primaria Co-genitorialità
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio primario di co-genitorialità femminile valutato utilizzando la breve scala delle relazioni di co-genitorialità.
I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che rappresentano una co-genitorialità più positiva.
7 mesi
Caregiver maschile Co-parenting
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di co-genitorialità del caregiver maschio valutato utilizzando la breve scala di relazione di co-genitorialità. I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che rappresentano una co-genitorialità più positiva.
7 mesi
Seconda caregiver femminile Co-parenting
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punggio di co-genitorialità della caregiver femminile secondaria valutato utilizzando la breve scala della relazione di co-genitorialità. I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che rappresentano una co-genitorialità più positiva.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea infantile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella percentuale di bambini con almeno un episodio diarroico nelle ultime due settimane.
7 mesi
Febbre del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line in percentuale di bambini con almeno un episodio di febbre nelle ultime due settimane.
7 mesi
Infezione respiratoria infantile
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla fine dello studio nella percentuale di bambini con almeno un'infezione respiratoria nelle ultime due settimane.
7 mesi
Vomito del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione dalla baseline alla end-line nella percentuale di bambini con almeno un episodio di vomito nelle ultime due settimane.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD116874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli identificatori diretti dei rispondenti (ad esempio, nomi e indirizzi) verranno rimossi e conservati in un file sicuro. Tutti gli altri dati scientifici (punteggi totali, dati degli item, composizioni di scala) verranno preservati e condivisi. Gli identificatori dei rispondenti non verranno condivisi.

La documentazione resa pubblicamente disponibile alla comunità di ricerca includerà questionari e strumenti, una Guida utente dettagliata, un codebook con statistiche univariate per ciascuna variabile e metadati a livello di studio che seguono la specifica Data Documentation Initiative. Ogni variabile nel codebook includerà una breve descrizione dell'item insieme al numero della domanda e al testo della domanda del questionario, nome della variabile, etichetta della variabile, etichette dei valori e codici standard per i valori mancanti, inclusi codici per non applicabile, "non so" e rifiuto. La documentazione verrà fornita in formato documento portatile (PDF).

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il rilascio dei dati dello studio avverranno circa 12 mesi dopo la fine del lavoro sul campo e nel periodo del finanziamento (o prima della pubblicazione associata, qualunque delle due avvenga prima).

I dati dello studio depositati in DASH saranno disponibili alla comunità di ricerca in perpetuo.

I set di dati alla base delle pubblicazioni metodologiche saranno condivisi alla data di pubblicazione iniziale o prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici (punteggi totali, dati degli item, composizioni delle scale, trascrizioni) saranno conservati e condivisi. Gli identificatori dei rispondenti non saranno condivisi.

Non ci saranno limitazioni aggiuntive oltre ai controlli e alle protezioni della privacy qui descritti.

DASH è un repository di dati ad accesso controllato del NIH. Il Comitato per l'Accesso ai Dati DASH del NICHD esamina tutte le richieste di accesso ai dati DASH da parte di richiedenti con identità verificata, per determinare se l'uso proposto è scientificamente ed eticamente appropriato e non confligge con vincoli o limitazioni all'uso dei dati di ricerca identificati dalle istituzioni che hanno inviato i dati di ricerca. L'istituzione del Ricevente e il Ricevente devono firmare e accettare i termini e le condizioni dell'Accordo per l'Uso dei Dati DASH del NICHD per accedere ai dati di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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