Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad studie om näring och föräldraskap (BUNDLE)

18 mars 2026 uppdaterad av: Leila Larson, University of South Carolina

Studie om effekten av kombinerad nutrition, responsivt föräldraskap och hälsostöd på barns utveckling

Denna studie syftar till att utvärdera om tidig barndomsutveckling förbättras genom ett samlat paket av interventioner som främjar responsiv stimulering och förbättrad nutrition genom tillhandahållande av ägg och torkad fisk (näringstäta animaliska livsmedel), och om dessa stimulerings- och näringsinterventioner i kombination är mer effektiva än responsiv stimulering eller livsmedelstillhandahållande ensamt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BUNDLE-studien kommer att undersöka effekterna av en 7-månaders nutrition- och omsorgsintervention för kvinnliga och manliga vårdnadshavare, som genomförs av utbildade vuxna samhällsfacilitatorer i landsbygdssamhällen över hela Liberia. Studien kommer att använda en fyraarmad 2x2 faktoriel klusterrandomiserad design för att testa interventionernas effektivitet på primära utfallsmått för barns kognitiva, språkliga, motoriska och socio-emotionella utveckling. I denna studie kommer 2240 barn i åldern 6 till 30 månader att rekryteras från 160 landsbygdssamhällen som randomiseras till en jämförelsearm eller en av de tre interventionsarmarna. Jämförelsearmen kommer att få den lokala standardvården. De tre interventionsarmarna kommer också att få antingen en responsiv stimuleringsintervention med kvinnliga och manliga vårdnadshavare, tillhandahållande av ägg och torkad fisk tillsammans med näringsundervisning, eller responsiv stimulering + tillhandahållande av ägg och torkad fisk. Vår hypotes är att barns utveckling kommer att förbättras i alla interventionsarmar jämfört med jämförelsearmen och i den kombinerade interventionsarmen jämfört med de enskilda interventionsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Sanniquellie, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Tubmanburg, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:
      • Voinjama, Liberia
        • Plan International
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i utvalt samhälle i Liberia
  • Hushållet har ett barn i åldern 6–30 månader vid studiestart
  • Barnet har en primär kvinnlig vårdgivare och en andra (manlig eller kvinnlig) vårdgivare ≥ 18 år
  • Vårdgivare och barn avser fortsätta bo i studieområdet under uppföljningsperioden
  • Både primär och andra vårdgivare ger informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Barn med känd allergi mot ägg eller fisk
  • Vårdgivare med kognitiva och allvarliga fysiska funktionsnedsättningar som inte kan genomföra interventionsaktiviteter
  • Barn med utvecklingsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Responsiv Stimulering, kvinnliga och manliga vårdgivare
Vuxna samhällsfacilitatorer kommer att leda kamratgruppsessioner med primära kvinnliga sekundära (manliga eller kvinnliga) vårdnadshavare med hjälp av Plan Internationals anpassade Responsive Caregiving-kurrikula. Vårdnadshavarna uppmuntras att ta med sina barn till sessionerna för att öva på de inlärda aktiviteterna. Facilitatorerna kommer att förmedla nyckelbudskap och låta deltagarna öva på inlärda aktiviteter samt ge dem feedback och uppmuntran. Sessionerna kommer att fokusera på övning, problemlösning och kamratstöd. Sessionerna kommer att genomföras varannan vecka i 7 månader. Varje session kommer att vara ungefär 60–90 minuter lång. Hembesök kommer att genomföras av facilitatorerna var 2,5:e månad för att ge individuellt stöd till vårdnadshavarna kring interventionsaktiviteterna.
Beteende: Responsiv stimulering, kvinnliga och manliga vårdgivare
Omsorgsrelaterade sociala och beteendeförändringsmeddelanden (SBC) och aktiviteter för primära kvinnliga och sekundära (manliga eller kvinnliga) vårdgivare fokuserade på responsiv stimulering, som omfattar responsiva vårdgivar-barn-interaktioner och tillhandahållande av tidiga lärandemöjligheter.
Experimentell: Näring
Hushållen kommer att få veckovis 7 ägg och 3 bitar torkad Bonny-fisk till det deltagande barnet, samt ytterligare 3 ägg och 1 bit fisk att dela. I början av interventionen kommer hälsovårdsassistenter att hålla en grupputbildning i näringslära som fokuserar på vikten av att ge barnet ägg och torkad fisk, sätt att ge dessa livsmedel till barnet, och om spädbarns- och småbarnsmatning mer generellt. Denna session kommer att vara 60-90 minuter lång. Korta näringsmeddelanden kommer att förstärkas när maten levereras till hushållen varannan vecka.
Övrig: Matförsörjning och näringsundervisning
Tillhandahållande av ägg och torkad Bonny-fisk. Näringsmässiga sociala och beteendeförändringsmeddelanden (SBC) fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), vikten av att ge barnet ägg och torkad fisk, och sätt att ge dessa livsmedel till barnet.
Experimentell: Responsiv stimulering + Näring, kvinnliga och manliga vårdgivare
Denna arm är en kombination av den responsiva stimuleringsarmen och näringsarmen. Kortfattat kommer vuxna samhällsfacilitatorer att leda kamratgruppsessioner med primära kvinnliga och sekundära (manliga eller kvinnliga) vårdgivare med hjälp av Plan Internationals anpassade Responsive Caregiving-kurrikula. Hushållen kommer också att få veckovis 7 ägg och 3 bitar torkad Bonny-fisk till det deltagande barnet, samt ytterligare 3 ägg och 1 bit fisk att dela. De kommer också att få näringsundervisning.
Beteende: Responsiv stimulering, kvinnliga och manliga vårdgivare
Omsorgsrelaterade sociala och beteendeförändringsmeddelanden (SBC) och aktiviteter för primära kvinnliga och sekundära (manliga eller kvinnliga) vårdgivare fokuserade på responsiv stimulering, som omfattar responsiva vårdgivar-barn-interaktioner och tillhandahållande av tidiga lärandemöjligheter.
Övrig: Matförsörjning och näringsundervisning
Tillhandahållande av ägg och torkad Bonny-fisk. Näringsmässiga sociala och beteendeförändringsmeddelanden (SBC) fokuserade på spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), vikten av att ge barnet ägg och torkad fisk, och sätt att ge dessa livsmedel till barnet.
Inget ingripande: Standardvårdskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv utveckling
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i sammansatt kognitiv poäng på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan.
Råpoängen sträcker sig från 0 till 162, där högre poäng representerar högre kognitiv utveckling.
7 månader
Språkutveckling
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i sammansatt språkskala på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan.
Råpoäng varierar från 0 till 158, där högre poäng representerar högre språkutveckling.
7 månader
Motorisk utveckling
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den motoriska sammansatta poängen på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan.
Råpoäng sträcker sig från 0 till 208, där högre poäng representerar högre motorisk utveckling.
7 månader
Socioemotionell utveckling
Tidsram: 7 månader
Förändring från baseline till slutpunkt i socio-emotionell poäng på Wolke Behavior Rating-skalan. Poängen sträcker sig från 9 till 81 där högre poäng representerar högre socio-emotionell utveckling.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns längd- eller längdför-ålder z-poäng
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i barns längd eller längd-efter-ålder z-poäng.
7 månader
Barnets vikt-ålder z-poäng
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i barns vikt-för-ålder z-poäng.
7 månader
Barnets vikt-för-längd (eller längd) z-poäng
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i barns vikt-för-längd (eller längd) z-poäng.
7 månader
Barns äggkonsumtion
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i procent barn som konsumerat minst 3 ägg den senaste veckan
7 månader
Barns fiskkonsumtion
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i procent barn som konsumerat minst 1 bit fisk under den senaste veckan
7 månader
Barns kostmångfald
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till sluttiden i barnets kostmångfaldspoäng, definierat som antalet livsmedelsgrupper av totalt åtta livsmedelsgrupper som konsumerats under de senaste 7 dagarna baserat på Världshälsoorganisationens riktlinjer och bedöms hos barn i åldern sex månader eller äldre.
7 månader
Responsiv utfodring
Tidsram: 7 månader
Förändring från baseline till slutlinje i responsiva foderpoäng bedömd med hjälp av den responsiva foderbedömningen. Poängen sträcker sig från 8 till 32, där högre poäng representerar högre responsiva foderbeteenden.
7 månader
Tidiga inlärningsmöjligheter
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i poäng för tidiga lärandemöjligheter bedömd med Verktyget för tidigt lärande. Poängen sträcker sig från 0 till 14 där högre poäng representerar fler möjligheter för tidigt lärande.
7 månader
Primärt kvinnligt vårdgivare socialt stöd
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i primär kvinnlig vårdgivares upplevda sociala stöd, bedömt med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Poäng sträcker sig från 12 till 84 där högre poäng representerar högre socialt stöd.
7 månader
Primär kvinnlig vårdnadshavares responsiva interaktioner mellan vårdnadshavare och barn
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i andelen responsiva interaktioner mellan den primära kvinnliga vårdnadshavaren och barnet, bedömd med hjälp av Verktyget för Responsiv Omsorg.
7 månader
Manlig vårdgivare responsiva vårdgivare-barn-interaktioner
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i andelen responsiva interaktioner mellan den manliga vårdgivaren och barnet, bedömd med verktyget för responsiv omsorg.
7 månader
Sekundär kvinnlig vårdgivares responsiva vårdgivare-barninteraktioner
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutlinjen i andelen responsiva interaktioner mellan den sekundära kvinnliga vårdgivaren och barnet, bedömd med Verktyget för Responsiv Omsorg.
7 månader
Primär kvinnlig vårdgivares depression
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i primär kvinnlig vårdgivares depressivitetspoäng bedömd med Patient Health Questionnaire-9. Poäng sträcker sig från 0 till 27 där högre poäng representerar mer uttalade depressiva symtom.
7 månader
Depression hos manliga vårdgivare
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den manliga vårdgivarens depressionspoäng bedömd med Patient Health Questionnaire-9. Poängen sträcker sig från 0 till 27 där högre poäng representerar högre depressiva symtom.
7 månader
Sekundär kvinnlig vårdgivare depression
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i den sekundära kvinnliga vårdgivarens depressionspoäng bedömd med Patient Health Questionnaire-9. Poängintervall är 0 till 27 där högre poäng representerar högre depressiva symtom.
7 månader
Primär kvinnlig vårdgivarångest
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den primära kvinnliga vårdgivarens ångestpoäng, bedömd med General Anxiety Disorder-7-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng representerar högre ångestnivå.
7 månader
Manlig vårdgivares ångest
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutlinjen i den manliga vårdgivarens ångestpoäng bedömd med General Anxiety Disorder-7-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng representerar högre ångestnivå.
7 månader
Sekundär kvinnlig vårdgivareångest
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutlinjen i den sekundära kvinnliga vårdgivarens ångestpoäng bedömd med General Anxiety Disorder-7 Questionnaire. Poängen sträcker sig från 0 till 21 där högre poäng representerar högre ångest.
7 månader
Primär kvinnlig vårdgivare positiv psykisk hälsa
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutpunkten i den primära vårdgivarens positiva mentala hälsopoäng som bedömts med Mental Health Continuum-Short Form. Poängen sträcker sig från 14 till 84 där högre poäng representerar sämre mental hälsa.
7 månader
Manlig vårdgivares positiva psykiska hälsa
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i den manliga vårdgivarens positiva mentala hälsopoäng bedömd med Mental Health Continuum-Short Form. Poäng sträcker sig från 14 till 84 där högre poäng representerar sämre mental hälsa.
7 månader
Sekundär kvinnlig vårdgivares positiva psykiska hälsa
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutlinjen i den sekundära kvinnliga vårdgivarens positiva mentala hälsopoäng bedömd med Mental Health Continuum-Short Form. Poängen sträcker sig från 14 till 84 där högre poäng representerar sämre psykisk hälsa.
7 månader
Primär kvinnlig vårdgivares stress
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den primära kvinnliga vårdgivarens upplevda stressnivå bedömd med Parenting Stress Index. Poäng sträcker sig från 36 till 147 där högre poäng representerar högre stress.
7 månader
Stress hos manliga vårdgivare
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i den manliga vårdgivarens upplevda stressnivå, bedömd med Parenting Stress Index. Poängen sträcker sig från 36 till 147, där högre poäng representerar högre stressnivå.
7 månader
Sekundär stress hos kvinnliga vårdgivare
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den sekundära kvinnliga vårdgivarens upplevda stresspoäng bedömd med Parenting Stress Index. Poäng sträcker sig från 36 till 147 där högre poäng representerar högre stress.
7 månader
Primär kvinnlig vårdgivare Samföräldraskap
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i den primära kvinnliga samföräldraskattningen bedömd med den korta Coparenting Relationship Scale. Poängen sträcker sig från 0 till 84 där högre poäng representerar mer positiv samföräldraskap.
7 månader
Manlig vårdnadshavare Samföräldraskap
Tidsram: 7 månader
Förändring från baseline till slutlinjen i den manliga vårdgivarens samföräldraskapsresultat bedömt med hjälp av den korta Coparenting Relationship Scale. Poängintervallet är 0 till 84 där högre poäng representerar mer positivt samföräldraskap.
7 månader
Sekundär kvinnlig vårdnadshavare Samföräldraskap
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i den sekundära kvinnliga vårdgivarens samföräldraskapsresultat utvärderat med hjälp av den korta Coparenting Relationship Scale. Poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng representerar ett mer positivt samföräldraskap.
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn diarré
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutlinje i procent barn med minst ett diarréanfall under de senaste två veckorna.
7 månader
Barnfeber
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinjen till slutlinjen i procent barn med minst en feber de senaste två veckorna.
7 månader
Barns luftvägsinfektion
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i procent barn med minst en luftvägsinfektion under de senaste två veckorna.
7 månader
Barn kräks
Tidsram: 7 månader
Förändring från baslinje till slutpunkt i procent barn med minst en instans av kräkningar under de senaste två veckorna.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HD116874-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla direkta respondentidentifierare (t.ex. namn och adresser) kommer att tas bort och förvaras i en säker fil. All annan vetenskaplig data (summapoäng, itemdata, skalsammansättningar) kommer att bevaras och delas. Respondentidentifierare kommer inte att delas.

Dokumentation som ska göras offentligt tillgänglig för forskarsamhället kommer att inkludera frågeformulär och verktyg, en detaljerad användarguide, en kodbok med univariata statistikvärden för varje variabel, och studienivåmetadata enligt Data Documentation Initiative-specifikationen. Varje variabel i kodboken kommer att inkludera en kort beskrivning av objektet tillsammans med frågenumret och frågetexten från frågeformuläret, variabelnamn, variabeletikett, värdeetiketter och standardkoder för saknade värden – inklusive koder för ej tillämpligt, "vet inte" och vägran. Dokumentation kommer att tillhandahållas i portabelt dokumentformat (PDF).

Tidsram för IPD-delning

Den slutliga inlämningen och publiceringen av studiens data kommer att ske ungefär 12 månader efter att fältarbetet avslutats och inom beviljad period (eller före den tillhörande publikationen, beroende på vilket som kommer först).

Studiedata som deponeras i DASH kommer att vara tillgänglig för forskarvärlden för all framtid.

Datamängder som ligger till grund för metodologiska publikationer kommer att delas vid eller före den första publiceringsdagen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vetenskapliga data (summapoäng, objektsdata, skalansammansättningar, transkript) kommer att bevaras och delas. Respondentidentifierare kommer inte att delas.

Det kommer inte att finnas några ytterligare begränsningar utöver de kontroller och integritetsskydd som beskrivs här.

DASH är en NIH-kontrollerad åtkomstdatabas. NICHD DASH Data Access Committee granskar alla förfrågningar om åtkomst till DASH-data från identitetsverifierade sökande, för att avgöra om det föreslagna användandet är vetenskapligt och etiskt lämpligt och inte står i konflikt med begränsningar eller forskningsdataanvändningsbegränsningar som identifierats av institutionerna som lämnade forskningsdata. Mottagarens institution och mottagaren måste underteckna och godkänna villkoren i NICHD DASH Data Use Agreement för att få åtkomst till forskningsdata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera