Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert ernærings- og foreldrestudie (BUNDLE)

18. mars 2026 oppdatert av: Leila Larson, University of South Carolina

Effekten av kombinerte ernæring, responsiv foreldrerådgivning og helseintervensjon på barneutviklingsstudien

Denne studien har som mål å evaluere om tidlig barndomsutvikling forbedres ved en pakke med tiltak som fremmer responsiv stimulering og bedret ernæring ved å tilby egg og tørket fisk (næringstett animalsk mat), og om disse stimulerings- og ernæringstiltakene sammen er mer effektive enn responsiv stimulering eller mattilbud alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BUNDLE-studien vil undersøke effektene av en 7-måneders ernærings- og omsorgsintervensjon for kvinnelige og mannlige omsorgspersoner, levert av opplærte voksne samfunnsfasilitatorer i landlige samfunn over hele Liberia. Studien vil bruke et fire-arm 2x2 faktorielt klynge-randomisert design for å teste effektiviteten av intervensjonene på primære utfallsmål for barns kognitive, språklige, motoriske og sosio-emosjonelle utvikling. I denne studien vil 2240 barn i alderen 6 til 30 måneder bli rekruttert fra 160 landlige samfunn som er randomisert til en sammenligningsarm eller en av de tre intervensjonsarmene. Sammenligningsarmen vil motta lokal standardomsorg. Tre intervensjonsarmer vil også motta enten en responsiv stimuleringsintervensjon med kvinnelige og mannlige omsorgspersoner, tilførsel av egg og tørrfisk ledsaget av ernæringsundervisning, eller responsiv stimulering + tilførsel av egg og tørrfisk. Vi antar at barns utvikling vil bli forbedret i alle intervensjonsarmer sammenlignet med sammenligningsarmen og i den kombinerte intervensjonsarmen sammenlignet med de enkelte intervensjonsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • Plan International
        • Ta kontakt med:
      • Sanniquellie, Liberia
        • Plan International
        • Ta kontakt med:
      • Tubmanburg, Liberia
        • Plan International
        • Ta kontakt med:
      • Voinjama, Liberia
        • Plan International
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i utvalgt samfunn i Liberia
  • Husholdningen har et barn i alderen 6-30 måneder ved studieinnmelding
  • Barnet har en primær kvinnelig omsorgsperson og en sekundær (mannlig eller kvinnelig) omsorgsperson ≥ 18 år
  • Omsorgspersoner og barn har til hensikt å fortsette å bo i studieområdet gjennom oppfølgingsperioden
  • Både primær og sekundær omsorgsperson gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med kjente allergier mot egg eller fisk
  • Omsorgspersoner med kognitive og alvorlige fysiske funksjonshemninger som ikke er i stand til å gjennomføre intervensjonsaktiviteter
  • Barn med utviklingshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Responsiv stimulering, kvinnelige og mannlige omsorgspersoner
Voksne samfunnsfasilitatorer vil lede gruppesamlinger med primære kvinnelige sekundære (mannlige eller kvinnelige) omsorgspersoner ved å bruke Plan Internationals tilpassede Responsive Caregiving-læreplan. Omsorgspersoner vil bli oppfordret til å ta med barna sine til samlingene for å øve på de lærte aktivitetene. Fasilitatorer vil formidle nøkkelbudskap og la deltakerne øve på lærte aktiviteter og gi dem tilbakemelding og oppmuntring. Samlingene vil fokusere på praksis, problemløsning og støtte fra jevnaldrende. Samlingene vil bli gjennomført annenhver uke i 7 måneder. Hver samling vil vare i omtrent 60-90 minutter. Hjemmebesøk vil bli gjennomført av fasilitatorene hver 2,5. måned for å gi individuell støtte til omsorgspersonene knyttet til intervensjonsaktivitetene.
Atferdsmessig: Responsiv stimulering, kvinnelige og mannlige omsorgspersoner
Omsorgsrelaterte sosiale og atferdsendring (SBC) budskap og aktiviteter for primære kvinnelige og sekundære (mannlige eller kvinnelige) omsorgspersoner fokusert på responsiv stimulering, som omfatter responsiv samspill mellom omsorgsperson og barn og tilbud om tidlige læringsmuligheter.
Eksperimentell: Ernæring
Husholdningene vil motta ukentlige forsyninger på 7 egg og 3 stykker tørket Bonny-fisk for det deltakende barnet, og ytterligere 3 egg og 1 stykke fisk å dele. Ved intervensjonens start vil samfunnshelseassistenter gjennomføre en gruppeernæringsundervisningsøkt som fokuserer på viktigheten av å gi barnet egg og tørket fisk, måter å gi disse matvarene til barnet på, og på spedbarns- og småbarnsernæring mer generelt. Denne økten vil vare i 60-90 minutter. Korte ernæringsbudskap vil bli forsterket når maten leveres til husholdningene på en fjortendagsbasis.
Annen: Matforsyning og ernæringsopplæring
Tilgang på egg og tørket Bonny-fisk. Ernæringsrelaterte sosiale og atferdsendringsmeldinger (SBC) fokusert på spedbarns- og småbarnsernæring (IYCF), viktigheten av å gi barnet egg og tørket fisk, og måter å tilføre disse matvarene til barnet på.
Eksperimentell: Responsiv stimulering + ernæring, kvinnelige og mannlige omsorgspersoner
Denne arm er en kombinasjon av den responsive stimuleringsarmen og ernæringsarmen. Kort sagt vil voksne samfunnsfasilitatorer lede gruppesamlinger med primære kvinnelige og sekundære (mannlige eller kvinnelige) omsorgspersoner ved hjelp av Plan Internationals tilpassede Responsive Caregiving læreplan. Husholdninger vil også motta ukentlige forsyninger på 7 egg og 3 stykker tørket Bonny-fisk til det deltakende barnet, samt ytterligere 3 egg og 1 stykke fisk å dele. De vil også få ernæringsundervisning.
Atferdsmessig: Responsiv stimulering, kvinnelige og mannlige omsorgspersoner
Omsorgsrelaterte sosiale og atferdsendring (SBC) budskap og aktiviteter for primære kvinnelige og sekundære (mannlige eller kvinnelige) omsorgspersoner fokusert på responsiv stimulering, som omfatter responsiv samspill mellom omsorgsperson og barn og tilbud om tidlige læringsmuligheter.
Annen: Matforsyning og ernæringsopplæring
Tilgang på egg og tørket Bonny-fisk. Ernæringsrelaterte sosiale og atferdsendringsmeldinger (SBC) fokusert på spedbarns- og småbarnsernæring (IYCF), viktigheten av å gi barnet egg og tørket fisk, og måter å tilføre disse matvarene til barnet på.
Ingen inngripen: Standardbehandling kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endeline i kognitiv sammensatt score på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4. utgave. Råscorene varierer fra 0 til 162, der høyere score representerer høyere kognitiv utvikling.
7 måneder
Språkutvikling
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endelig måling i sammensatt språkscore på Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 4. utgave. Råskårer varierer fra 0 til 158, hvor høyere skår representerer høyere språkutvikling.
7 måneder
Motorisk utvikling
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i motorisk sammensatt poengsum på Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling, 4. utgave. Råpoeng varierer fra 0 til 208, hvor høyere poeng representerer høyere motorisk utvikling.
7 måneder
Sosial og emosjonell utvikling
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til sluttmåling i skåren for sosial og emosjonell utvikling på Wolke Behavior Rating-skalaen. Skårene varierer fra 9 til 81, hvor høyere skår representerer høyere sosial og emosjonell utvikling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets høyde eller lengde-for-alder z-poengsum
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til slutten av studien i barnets høyde- eller lengde-for-alder z-score.
7 måneder
Barns vekt-for-alder z-verdi
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i barnets vekt-for-alder z-score.
7 måneder
Barns vekt-for-høyde (eller lengde) z-verdi
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endeline i barns vekt-for-høyde (eller lengde) z-score.
7 måneder
Barnets eggeinntak
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til sluttpunkt i prosent barn som spiste minst 3 egg i løpet av den siste uken
7 måneder
Barnas fiskeforbruk
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i prosent barn som konsumerte minst 1 stykke fisk i løpet av den siste uken
7 måneder
Barna kostholdsmangfold
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i barnets kostholdsmangfoldsscore definert som antall matgrupper av totalt åtte matgrupper konsumert de siste 7 dagene basert på Verdens helseorganisasjons retningslinjer og vurderes hos barn i alderen seks måneder eller eldre.
7 måneder
Responsiv fôring
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endeline i responsive feeding score vurdert ved bruk av responsive feeding assessment. Skår området er fra 8 til 32, der høyere skår representerer høyere responsive feeding atferd.
7 måneder
Tidlige læringsmuligheter
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til endepunkt i tidlige læringsmuligheters poengsum vurdert ved hjelp av Verktøy for tidlig læring. Poengsummene varierer fra 0 til 14, der høyere poeng representerer flere muligheter for tidlig læring.
7 måneder
Primær kvinnelig omsorgsgivers sosiale støtte
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til end-line i primær kvinnelig omsorgspersons opplevde sosiale støtte vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Poengsummene varierer fra 12 til 84, der høyere poeng representerer høyere sosial støtte.
7 måneder
Primær kvinnelig omsorgsperson med responsivt omsorgsperson-barn-samarbeid
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endepunkt i andelen responsiv samhandling mellom primær kvinnelig omsorgsperson og barn vurdert med Tool for Responsive Care.
7 måneder
Manngjøremålsansvarlig responsiv omsorgsperson-barn-interaksjoner
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til endepunkt i andelen responsive interaksjoner mellom den mannlige omsorgsgiveren og barnet vurdert ved bruk av Verktøy for Responsiv Omsorg.
7 måneder
Sekundær kvinnelig omsorgsperson responsiv omsorgsperson-barn interaksjon
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i andelen responsive interaksjoner mellom den sekundære kvinnelige omsorgspersonen og barnet vurdert ved hjelp av Verktøy for Responsiv Omsorg.
7 måneder
Depresjon hos primær kvinnelig omsorgsperson
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til slutten av studien i primær kvinnelig omsorgspersons depresjonsscore vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9. Scorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere score representerer høyere depressive symptomer.
7 måneder
Mannglig omsorgsgiver depresjon
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i depresjonsskåren for mannlige omsorgsgivere vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9. Skårene varierer fra 0 til 27, der høyere skår representerer større depressive symptomer.
7 måneder
Depresjon hos sekundær kvinnelig omsorgsperson
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i sekundær kvinnelig omsorgsgivers depresjonsskår vurdert ved hjelp av Pasienthelsespørreskjema-9. Skårene varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår representerer høyere depressive symptomer.
7 måneder
Primær kvinnelig omsorgsperson angst
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutt i primære kvinnelige omsorgspersoners angstskår vurdert ved hjelp av General Anxiety Disorder-7-spørreskjemaet. Skår varierer fra 0 til 21, der høyere skår representerer høyere angst.
7 måneder
Mannlig omsorgsgivers angst
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutt i den mannlige omsorgsgiverens angstscore vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder-7 Questionnaire. Skårer varierer fra 0 til 21, der høyere skår representerer høyere angst.
7 måneder
Sekundær kvinnelig omsorgsgiver angst
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i sekundær kvinnelig omsorgsgiver angstscore vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder-7 spørreskjemaet. Poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poeng representerer høyere angst.
7 måneder
Primær kvinnelig omsorgsperson positiv mental helse
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til end-line i den primære omsorgsgiverens positive mental helse-score vurdert ved bruk av Mental Health Continuum-Short Form. Scorene varierer fra 14 til 84, hvor høyere score representerer dårligere mental helse.
7 måneder
Mannlig omsorgsgiver positiv mental helse
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til end-line i den mannlige omsorgsgiverens positive mentalhelse-score vurdert ved hjelp av Mental Health Continuum-Short Form. Skårer varierer fra 14 til 84, hvor høyere skår representerer dårligere mental helse.
7 måneder
Sekundær kvinnelig omsorgsperson positiv mental helse
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i den sekundære kvinnelige omsorgspersonens positive psykiske helsescore vurdert ved bruk av Mental Health Continuum-Short Form. Skårverdiene varierer fra 14 til 84, hvor høyere skår representerer dårligere psykisk helse.
7 måneder
Stress hos primær kvinnelig omsorgsperson
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til sluttpunkt i den primære kvinnelige omsorgsgiverens opplevde stressnivå vurdert ved bruk av Parenting Stress Index. Poengsummene varierer fra 36 til 147, hvor høyere poeng representerer høyere stressnivå.
7 måneder
Stress hos mannlige omsorgsgivere
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til endepunkt i den mannlige omsorgspersonens opplevde stressnivå vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index. Poengsummene varierer fra 36 til 147, der høyere poeng representerer høyere stress.
7 måneder
Sekundær stress hos kvinnelige omsorgspersoner
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til sluttpunkt i sekundær kvinnelig omsorgspersons opplevde stressnivå vurdert ved bruk av Parenting Stress Index. Poengsummen varierer fra 36 til 147, der høyere poeng representerer høyere stress.
7 måneder
Primær kvinnelig omsorgsperson Samforeldre
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til end-line i den primære kvinnelige samforeldreskår vurdert ved bruk av den korte Coparenting Relationship Scale.
Scores varierer fra 0 til 84, der høyere scores representerer mer positiv samforeldring.
7 måneder
Mannlig omsorgsgiver Samforeldre
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til slutten av studien i den mannlige omsorgspersonens samforeldrescore vurdert ved hjelp av den korte Coparenting Relationship Scale.
Poengsummen varierer fra 0 til 84, der høyere poengsum representerer mer positiv samforeldre.
7 måneder
Sekundær kvinnelig omsorgsperson Samforeldre
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i den sekundære kvinnelige omsorgsgivers samforeldrescore vurdert ved bruk av den korte Coparenting Relationship Scale. Poengsummen varierer fra 0 til 84, der høyere poengsummer representerer mer positiv samforeldre.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnediarré
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra utgangspunkt til slutten i prosent barn med minst én episode av diaré de siste to ukene.
7 måneder
Barn med feber
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til slutten i prosent barn med minst én feber de siste to ukene.
7 måneder
Barns luftveisinfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til end-line i prosent barn med minst én luftveisinfeksjon de siste to ukene.
7 måneder
Barn kaster opp
Tidsramme: 7 måneder
Endring fra baseline til endeline i prosent barn med minst én episode av oppkast de siste to ukene.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD116874-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle direkte respondenter-identifikatorer (for eksempel navn og adresser) vil bli fjernet og oppbevart i en sikker fil. Alle andre vitenskapelige data (sumscore, itemdata, skalesammensetninger) vil bli bevart og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt.

Dokumentasjon som skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskermiljøet vil inkludere spørreskjemaer og verktøy, en detaljert brukerveiledning, en kodebok med univariate statistikk for hver variabel, og studienivå-metadata i henhold til Data Documentation Initiative-spesifikasjonen. Hver variabel i kodeboken vil inkludere en kort beskrivelse av emnet sammen med spørsmålsnummer og spørsmålstekst fra spørreskjemaet, variabelnavn, variabeletikett, verdi-etiketter og standardkoder for manglende verdier – inkludert koder for ikke aktuelt, "vet ikke" og avslag. Dokumentasjon vil bli levert i portable dokumentformat (PDF).

IPD-delingstidsramme

Endelig innlevering og frigivelse av studiedataene vil finne sted omtrent 12 måneder etter slutten av feltarbeidet og innenfor tildelingsperioden (eller før den tilknyttede publikasjonen, avhengig av hva som kommer først).

Studiedata som er deponert i DASH vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet for alltid.

Datasett som ligger til grunn for metodologiske publikasjoner vil bli delt på eller før første publikasjonsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelige data (sumpoeng, enkeltdata, skala-sammensetninger, transkripsjoner) vil bli bevart og delt. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt.

Det vil ikke være ytterligere begrensninger utover kontrollene og personvernbeskyttelsene som er beskrevet her.

DASH er et NIH-kontrollert tilgangsdatarepositorium. NICHD DASH Data Access Committee vurderer alle forespørsler om tilgang til DASH-data fra identitetsbekreftede forespørrere for å avgjøre om den foreslåtte bruken er vitenskapelig og etisk passende og ikke kolliderer med begrensninger eller forskningsdatabruksbegrensninger identifisert av institusjonene som sendte inn forskningsdataene. Mottakerens institusjon og mottakeren må signere og godta vilkårene og betingelsene i NICHD DASH Data Use Agreement for tilgang til forskningsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig barndomsutvikling (ECD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere