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Étude combinée sur la nutrition et la parentalité (BUNDLE)

18 mars 2026 mis à jour par: Leila Larson, University of South Carolina

Impact de l'intervention combinée en matière de nutrition, de parentalité réactive et de santé sur l'étude du développement de l'enfance

Cette étude vise à évaluer si le développement de la petite enfance est amélioré par un ensemble d'interventions regroupées qui favorisent une stimulation adaptée et une meilleure nutrition grâce à la fourniture d'œufs et de poisson séché (aliments d'origine animale riches en nutriments), et si, combinées, ces interventions de stimulation et de nutrition sont plus efficaces que la stimulation adaptée ou la fourniture de nourriture seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BUNDLE examinera les effets d'une intervention nutritionnelle et de soins de 7 mois pour les aidants féminins et masculins, dispensée par des facilitateurs communautaires adultes formés dans les communautés rurales du Libéria. L'étude utilisera un plan factoriel 2x2 à quatre bras randomisé par grappes pour tester l'efficacité des interventions sur les principaux critères de jugement du développement cognitif, langagier, moteur et socio-émotionnel de l'enfant. Dans cette étude, 2240 enfants âgés de 6 à 30 mois seront recrutés dans 160 communautés rurales randomisées dans un bras de comparaison ou dans l'un des trois bras d'intervention. Le bras de comparaison recevra les soins standards locaux. Les trois bras d'intervention recevront également soit une intervention de stimulation réactive avec les aidants féminins et masculins, soit la fourniture d'œufs et de poisson séché accompagnée d'une éducation nutritionnelle, soit la stimulation réactive + la fourniture d'œufs et de poisson séché. Nous émettons l'hypothèse que le développement de l'enfant sera amélioré dans tous les bras d'intervention par rapport au bras de comparaison et dans le bras d'intervention combiné par rapport aux bras d'intervention unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Kakata, Libéria
        • Plan International
        • Contact:
      • Sanniquellie, Libéria
        • Plan International
        • Contact:
      • Tubmanburg, Libéria
        • Plan International
        • Contact:
      • Voinjama, Libéria
        • Plan International
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Réside dans une communauté sélectionnée au Libéria
  • Le ménage a un enfant âgé de 6 à 30 mois lors de l'inscription à l'étude
  • L'enfant a une gardienne principale et un deuxième gardien (homme ou femme) âgé de ≥ 18 ans
  • Les gardiens et l'enfant prévoient de continuer à résider dans la zone d'étude pendant la durée du suivi
  • Les deux gardiens (principal et secondaire) fournissent un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant des allergies connues aux œufs ou au poisson
  • Gardiens ayant des incapacités cognitives et physiques graves qui les empêchent de mettre en œuvre les activités d'intervention
  • Enfants ayant des handicaps du développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation réactive, aidants féminins et masculins
Les facilitateurs communautaires adultes animeront des sessions de groupe de pairs avec les principaux aidants secondaires (hommes ou femmes) en utilisant le programme de soins réactifs adapté de Plan International. Les aidants seront encouragés à amener leurs enfants aux sessions pour pratiquer les activités apprises. Les facilitateurs délivreront des messages clés et permettront aux participants de pratiquer les activités apprises, en leur fournissant des retours et des encouragements. Les sessions se concentreront sur la pratique, la résolution de problèmes et le soutien par les pairs. Les sessions auront lieu toutes les deux semaines pendant 7 mois. Chaque session durera approximativement 60 à 90 minutes. Des visites à domicile seront effectuées par les facilitateurs tous les 2,5 mois pour fournir un soutien individuel aux aidants concernant les activités de l'intervention.
Comportemental: Stimulation réactive, aidants féminins et masculins
Messages et activités de changement social et comportemental (CSC) liés aux soins pour les aidants principaux féminins et les aidants secondaires (masculins ou féminins) axés sur la stimulation réactive, englobant les interactions réactives entre l'aidant et l'enfant et la fourniture d'opportunités d'apprentissage précoce.
Expérimental: Nutrition
Les ménages recevront chaque semaine des provisions de 7 œufs et 3 morceaux de poisson séché Bonny pour l'enfant participant, ainsi que 3 œufs supplémentaires et 1 morceau de poisson à partager. Au début de l'intervention, les Assistants de Santé Communautaire animeront une session éducative collective sur la nutrition axée sur l'importance de donner des œufs et du poisson séché à l'enfant, les façons de lui donner ces aliments, et plus généralement sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant. Cette session durera 60 à 90 minutes. Des messages nutritionnels brefs seront renforcés lors de la livraison des aliments aux ménages toutes les deux semaines.
Autre: Fourniture de nourriture et éducation nutritionnelle
Fourniture d'œufs et de poisson Bonny séché. Messages de changement social et comportemental (CSC) liés à la nutrition axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE), l'importance de donner des œufs et du poisson séché à l'enfant, et les façons de lui donner ces aliments.
Expérimental: Stimulation adaptative + Nutrition, aidants féminins et masculins
Ce groupe est une combinaison du groupe de stimulation adaptée et du groupe de nutrition. En bref, des facilitateurs communautaires adultes animeront des sessions de groupe entre pairs avec les soignants principaux féminins et secondaires (hommes ou femmes) en utilisant le programme de Soins Adaptés adapté de Plan International. Les ménages recevront également des provisions hebdomadaires de 7 œufs et 3 morceaux de poisson Bonny séché pour l'enfant participant, et 3 œufs supplémentaires et 1 morceau de poisson à partager. Ils recevront également une éducation nutritionnelle.
Comportemental: Stimulation réactive, aidants féminins et masculins
Messages et activités de changement social et comportemental (CSC) liés aux soins pour les aidants principaux féminins et les aidants secondaires (masculins ou féminins) axés sur la stimulation réactive, englobant les interactions réactives entre l'aidant et l'enfant et la fourniture d'opportunités d'apprentissage précoce.
Autre: Fourniture de nourriture et éducation nutritionnelle
Fourniture d'œufs et de poisson Bonny séché. Messages de changement social et comportemental (CSC) liés à la nutrition axés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE), l'importance de donner des œufs et du poisson séché à l'enfant, et les façons de lui donner ces aliments.
Aucune intervention: Contrôle par soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement cognitif
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude du score composite cognitif sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, 4e édition.
Les scores bruts vont de 0 à 162, les scores plus élevés représentant un développement cognitif plus avancé.
7 mois
Développement du langage
Délai: 7 mois
Évolution du score composite de langage entre la valeur de base et la valeur finale sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, 4ᵉ édition. Les scores bruts vont de 0 à 158, les scores plus élevés représentant un développement langagier plus avancé.
7 mois
Développement moteur
Délai: 7 mois
Évolution du score composite moteur de base à la fin de l'étude sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, 4e édition. Les scores bruts vont de 0 à 208, les scores plus élevés représentant un développement moteur plus avancé.
7 mois
Développement socio-émotionnel
Délai: 7 mois
Changement du score socio-émotionnel de base à la fin de l'étude selon l'échelle de notation comportementale de Wolke. Les scores varient de 9 à 81, les scores plus élevés représentant un développement socio-émotionnel plus avancé.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de taille ou de longueur pour l'âge de l'enfant
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude dans le z-score de la taille ou de la longueur pour l'âge de l'enfant.
7 mois
Score z poids-âge de l'enfant
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude du score z poids-âge de l'enfant.
7 mois
Score z du poids par rapport à la taille (ou à la longueur) de l'enfant
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude dans le score z du poids-pour-taille (ou longueur) de l'enfant.
7 mois
Consommation d'œufs par les enfants
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur de base et la valeur finale du pourcentage d'enfants ayant consommé au moins 3 œufs au cours de la semaine écoulée
7 mois
Consommation de poisson chez l'enfant
Délai: 7 mois
Variation de la valeur de base à la fin de l'étude en pourcentage d'enfants ayant consommé au moins un morceau de poisson au cours de la semaine écoulée
7 mois
Diversité alimentaire de l'enfant
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur initiale et la valeur finale du score de diversité alimentaire de l'enfant, défini comme le nombre de groupes alimentaires sur un total de huit groupes alimentaires consommés au cours des 7 jours précédents selon les directives de l'Organisation mondiale de la Santé, et évalué chez les enfants âgés de six mois ou plus.
7 mois
Alimentation réactive
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude dans le score d'alimentation réactive évalué à l'aide de l'évaluation de l'alimentation réactive. Les scores vont de 8 à 32, les scores plus élevés représentant des comportements d'alimentation réactive plus élevés.
7 mois
Opportunités d'apprentissage précoce
Délai: 7 mois
Changement entre la valeur de référence et la valeur finale dans le score d'opportunités d'apprentissage précoce évalué à l'aide de l'Outil pour l'apprentissage précoce. Les scores vont de 0 à 14, les scores plus élevés représentant plus d'opportunités d'apprentissage précoce.
7 mois
Soutien social de la principale aidante féminine
Délai: 7 mois
Changement de la valeur de base à la fin de l'étude dans le soutien social perçu par la principale aidante féminine, évalué à l'aide de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. Les scores vont de 12 à 84, les scores plus élevés représentant un soutien social plus important.
7 mois
Interactions réactives entre la principale aidante féminine et l'enfant
Délai: 7 mois
Évolution de la valeur initiale à la valeur finale de la proportion d'interactions réactives entre la principale aidante féminine et l'enfant, évaluée à l'aide de l'outil de soins réactifs.
7 mois
Interactions réactives entre le soignant masculin et l'enfant
Délai: 7 mois
Variation de la ligne de base à la ligne finale de la proportion d'interactions réactives entre le soignant masculin et l'enfant évaluée à l'aide de l'outil pour les soins réactifs.
7 mois
Interactions parent-enfant réactives de la seconde aidante familiale féminine
Délai: 7 mois
Changement de la valeur initiale à la valeur finale de la proportion d'interactions sensibles entre l'aidante secondaire féminine et l'enfant évaluées à l'aide de l'Outil pour les soins sensibles.
7 mois
Dépression de la principale aidante féminine
Délai: 7 mois
Changement par rapport au score de base jusqu'à la fin de l'étude dans le score de dépression de la principale aidante féminine évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus importants.
7 mois
Dépression chez les aidants masculins
Délai: 7 mois
Changement entre la valeur initiale et la valeur finale du score de dépression des aidants masculins évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9. Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus importants.
7 mois
Dépression de la deuxième aidante
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur initiale et la valeur finale du score de dépression de l'aidante secondaire évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9.
Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
7 mois
Anxiété de la principale aidante féminine
Délai: 7 mois
Évolution de la valeur de base à la valeur finale du score d'anxiété de la principale aidante familiale féminine, évaluée à l'aide du questionnaire General Anxiety Disorder-7. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
7 mois
Anxiété du proche aidant masculin
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur de référence à la fin de l'étude du score d'anxiété des aidants masculins évalué à l'aide du questionnaire General Anxiety Disorder-7. Les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés représentant une anxiété plus importante.
7 mois
Anxiété de l'aidante secondaire
Délai: 7 mois
Évolution de la valeur initiale à la valeur finale du score d'anxiété de l'aidante secondaire évalué à l'aide du Questionnaire de Trouble d'Anxiété Généralisée-7. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés représentant une anxiété plus importante.
7 mois
Santé mentale positive de la principale aidante familiale féminine
Délai: 7 mois
Évolution du score de santé mentale positive du principal aidant entre le début et la fin de l'étude, évaluée à l'aide du Mental Health Continuum-Short Form. Les scores varient de 14 à 84, les scores plus élevés indiquant une moins bonne santé mentale.
7 mois
Santé mentale positive du proche aidant masculin
Délai: 7 mois
Évolution du score de santé mentale positive des aidants masculins de la ligne de base à la fin de l'étude, évaluée à l'aide du Mental Health Continuum-Short Form. Les scores vont de 14 à 84, les scores plus élevés indiquant une moins bonne santé mentale.
7 mois
Santé mentale positive de la deuxième personne aidante féminine
Délai: 7 mois
Changement entre la valeur de base et la valeur finale du score de santé mentale positive de la deuxième aidante familiale de sexe féminin évalué à l'aide du Mental Health Continuum-Short Form.
Les scores varient de 14 à 84, les scores plus élevés indiquant une moins bonne santé mentale.
7 mois
Stress de la principale aidante féminine
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur initiale et la valeur finale du score de stress perçu de la principale aidante féminine, évaluée à l'aide de l'Indice de Stress Parental.
Les scores varient de 36 à 147, les scores plus élevés représentant un stress plus important.
7 mois
Stress du proche aidant masculin
Délai: 7 mois
Évolution du score de stress perçu par l'aidant masculin de la valeur de base à la fin de l'étude, évaluée à l'aide de l'Indice de Stress Parental. Les scores varient de 36 à 147, les scores plus élevés représentant un stress plus important.
7 mois
Stress de l'aidante secondaire
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur initiale à la fin de l'étude dans le score de stress perçu par la deuxième aidante principale féminine, évalué à l'aide de l'Indice de Stress Parental. Les scores vont de 36 à 147, les scores plus élevés représentant un stress plus important.
7 mois
Co-parentage du principal aidant féminin
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur de base et la valeur finale du score principal de coparentalité féminine évalué à l'aide de la version abrégée de l'échelle de relation de coparentalité.
Les scores vont de 0 à 84, les scores plus élevés représentant une coparentalité plus positive.
7 mois
Aidant masculin Co-parentalité
Délai: 7 mois
Évolution du score de co-parentalité du père aidant de la valeur initiale à la valeur finale, évalué à l'aide de la version abrégée de l'échelle de relation de co-parentalité. Les scores varient de 0 à 84, les scores plus élevés représentant une co-parentalité plus positive.
7 mois
Aidante secondaire - Co-parentalité
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur de base à la fin de l'étude dans le score de coparentalité de la deuxième aidante familiale évalué à l'aide de la version brève de l'échelle de relation de coparentalité.
Les scores vont de 0 à 84, les scores plus élevés représentant une coparentalité plus positive.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée infantile
Délai: 7 mois
Variation entre le début et la fin de l'étude du pourcentage d'enfants ayant eu au moins un épisode diarrhéique au cours des deux dernières semaines.
7 mois
Fièvre de l'enfant
Délai: 7 mois
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude du pourcentage d'enfants ayant eu au moins une fièvre au cours des deux dernières semaines.
7 mois
Infection respiratoire de l'enfant
Délai: 7 mois
Évolution de la ligne de base à la fin de l'étude en pourcentage d'enfants ayant eu au moins une infection respiratoire au cours des deux dernières semaines.
7 mois
Vomissements de l'enfant
Délai: 7 mois
Variation entre la valeur de base et la valeur finale du pourcentage d'enfants ayant eu au moins un épisode de vomissements au cours des deux dernières semaines.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Research Institute of the McGill University Health Center
Plan International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Larson, PhD MPH, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD116874-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les identifiants directs des répondants (par exemple, les noms et adresses) seront supprimés et conservés dans un fichier sécurisé. Toutes les autres données scientifiques (scores totaux, données d'items, composites d'échelles) seront préservées et partagées. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés.

La documentation mise à disposition de la communauté scientifique comprendra les questionnaires et outils, un guide utilisateur détaillé, un codebook avec des statistiques univariées pour chaque variable, et des métadonnées au niveau de l'étude conformément à la spécification Data Documentation Initiative. Chaque variable du codebook inclura une brève description de l'item ainsi que le numéro de question et le texte de la question du questionnaire, le nom de la variable, l'étiquette de la variable, les étiquettes de valeurs et les codes standard pour les valeurs manquantes, y compris les codes pour "non applicable", "ne sait pas" et refus. La documentation sera fournie au format PDF (Portable Document Format).

Délai de partage IPD

La soumission finale et la diffusion des données de l'étude auront lieu environ 12 mois après la fin du travail de terrain et pendant la période de la subvention (ou avant la publication associée, selon la première éventualité).

Les données de l'étude déposées dans DASH seront disponibles pour la communauté de recherche à perpétuité.

Les ensembles de données sous-jacents aux publications méthodologiques seront partagés à la date de publication initiale ou avant.

Critères d'accès au partage IPD

Les données scientifiques (scores totaux, données d'items, composites d'échelles, transcriptions) seront préservées et partagées. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés.

Il n'y aura pas de limitations supplémentaires autres que les contrôles et protections de confidentialité décrits ici.

DASH est un référentiel de données à accès contrôlé des NIH. Le Comité d'accès aux données DASH du NICHD examine toutes les demandes d'accès aux données DASH provenant de demandeurs vérifiés, afin de déterminer si l'utilisation proposée est scientifiquement et éthiquement appropriée et ne contrevient pas aux contraintes ou limitations d'utilisation des données de recherche identifiées par les institutions ayant soumis les données de recherche. L'institution du bénéficiaire et le bénéficiaire doivent signer et accepter les termes et conditions du Contrat d'utilisation des données DASH du NICHD pour accéder aux données de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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