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Banco de Datos y Biobanco Neonatal para Estudiar los Factores que Influyen en el Desarrollo de los Lactantes Prematuros Nacidos con <32 Semanas de Gestación y/o <1500 g de Peso al Nacer (Neo-Life)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Charlotte Sophie Schömig, University Hospital of Cologne

Establecimiento de un Banco de Datos y Biobanco Neonatal para Estudiar los Factores que Influyen en el Desarrollo de los Bebés Prematuros Nacidos con <32 Semanas de Gestación y/o <1500 g de Peso al Nacer

El proyecto Neo-Life tiene como objetivo establecer un banco de datos y biobanco neonatal prospectivo para investigar los factores que influyen en el desarrollo a corto y largo plazo de los bebés muy prematuros. Los avances en la atención neonatal han mejorado significativamente las tasas de supervivencia de los bebés nacidos con una edad gestacional de menos de 32 semanas y/o un peso al nacer inferior a 1500 g. Sin embargo, estos bebés siguen teniendo un alto riesgo de sufrir múltiples complicaciones que afectan a los sistemas neurológico, pulmonar, cardiovascular, renal y otros órganos, lo que puede provocar morbilidad a largo plazo y una reducción de la calidad de vida. Por lo tanto, identificar los factores de riesgo y de protección tempranos es esencial para mejorar los resultados y desarrollar intervenciones específicas.

El objetivo principal del proyecto es la recopilación prospectiva y estructurada de datos clínicos, así como de muestras biológicas, dentro de un programa de seguimiento interdisciplinario estandarizado para bebés prematuros. El estudio pretende identificar factores biológicos, clínicos y ambientales asociados con el desarrollo y los resultados a largo plazo de los diferentes sistemas de órganos.

La población del estudio incluye bebés nacidos con una edad gestacional de menos de 32 semanas y/o un peso al nacer inferior a 1500 g que reciben atención en el centro perinatal del Hospital Universitario de Colonia. La participación requiere el consentimiento informado de los padres o tutores legales. No existen criterios de exclusión específicos. Los participantes serán seguidos dentro del programa de seguimiento establecido para prematuros durante varios años, lo que permitirá una evaluación longitudinal de los resultados clínicos y las trayectorias del desarrollo. El resultado primario es la supervivencia sin discapacidad (por ejemplo, neurocognitiva, pulmonar, cardiovascular, renal) a la edad de 5 años. Los resultados secundarios incluyen la duración de la lactancia materna, el estado nutricional, el índice de masa corporal y el estrés y vínculo parental. Además, se recogerán muestras biológicas para permitir la creación de perfiles epigenéticos, de expresión génica y de citocinas. Estos datos contribuirán a la identificación de biomarcadores predictivos que pueden ayudar a estratificar el riesgo y guiar estrategias preventivas o terapéuticas individualizadas en bebés prematuros.

Al combinar datos clínicos exhaustivos con muestras biológicas en un banco de datos y biobanco dedicado, el proyecto Neo-Life pretende generar un recurso valioso para la investigación traslacional. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los mecanismos subyacentes al desarrollo de los órganos y la salud a largo plazo en los bebés prematuros y que apoyen el desarrollo de intervenciones tempranas que puedan prevenir o mitigar los resultados adversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 221 478 85663
  • Correo electrónico: angela.kribs@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes nacidos con una edad gestacional inferior a 32 semanas y/o un peso al nacer inferior a 1500 g que reciben atención en el centro perinatal del Hospital Universitario de Colonia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros nacidos con <32 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer < 1500 g
  • Consentimiento informado de los padres/tutores legales

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lactantes prematuros <32 semanas de EG y/o <1500 PB
Lactantes prematuros nacidos <32 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer <1500 g que reciben atención en el centro perinatal del Hospital Universitario de Colonia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
El Deterioro Neurocognitivo se define como una puntuación cognitiva en las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III (Bayley - III) inferior a 84.
a la edad de 5 años
Supervivencia sin deterioro de la función motora
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
El deterioro de la función motora se define como un nivel 2 o superior del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS, por sus siglas en inglés).
a la edad de 5 años
Supervivencia sin deterioro visual
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
La discapacidad visual se define como la necesidad de ayuda visual o ceguera.
a la edad de 5 años
Supervivencia sin deterioro auditivo
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
La deficiencia auditiva se define como la audición con amplificación o la pérdida de audición a pesar de la amplificación.
a la edad de 5 años
Supervivencia sin convulsiones
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
La ocurrencia de convulsiones se evalúa durante las visitas de seguimiento.
a la edad de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la lactancia materna se evalúa durante las visitas de seguimiento.
2 años
Aumento de peso
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 18 años
La progresión del peso se evalúa utilizando curvas percentiles (Fenton, OMS). Esto incluye evaluar si la trayectoria del peso se encuentra dentro del rango normal (percentil 10º - 90º) y si se producen cambios de percentil.
desde el nacimiento hasta los 18 años
Crecimiento en longitud/altura
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 18 años de edad
El crecimiento en longitud/altura se evalúa mediante curvas de percentiles (Fenton, OMS). Esto incluye evaluar si la trayectoria de longitud/altura se encuentra dentro del rango normal (percentil 10 - 90) y si se producen cambios de percentil.
desde el nacimiento hasta los 18 años de edad
Movimientos Generales
Periodo de tiempo: corregido a los 3 meses de edad
El desarrollo temprano del lactante se evaluará mediante la Evaluación de Movimientos Generales de Prechtl. Es una herramienta de diagnóstico validada para la evaluación funcional del sistema nervioso joven.
corregido a los 3 meses de edad
Depresión materna
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 35-40 semanas de edad gestacional, a la edad corregida de 6 meses y a la edad corregida de 24 meses
Se utilizará la versión larga alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para evaluar la depresión materna. El cuestionario de autoinforme consta de 20 preguntas y su puntuación oscila entre 0 y 60. Una puntuación de 15 o más indica un riesgo de depresión.
a la edad corregida de 35-40 semanas de edad gestacional, a la edad corregida de 6 meses y a la edad corregida de 24 meses
Trastorno por estrés postraumático
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 6 meses
El trastorno de estrés postraumático se evalúa con la escala de impacto del evento - revisada (IES-R). El cuestionario de autoinforme consta de 22 preguntas e incluye 3 subescalas (intrusión, evitación e hiperactivación). La puntuación global oscila entre -4,36 y 2,99. Un resultado superior a 0 se interpreta como indicativo de riesgo de trastorno de estrés postraumático.
a la edad corregida de 6 meses
Vínculo Parental
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 y 24 meses
El vínculo parental se evalúa mediante el cuestionario de vínculo parental (PBQ), que consta de 25 ítems e incluye 4 subescalas (vínculo deteriorado, rechazo e ira, ansiedad sobre el cuidado, riesgo de abuso). Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de un trastorno en cada área de la subescala.
edad corregida de 6 y 24 meses
Apoyo Social
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 35-40 semanas de gestación y a la edad corregida de 24 meses
El apoyo social se evalúa mediante la versión corta del cuestionario alemán de apoyo social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, cuestionario sobre apoyo social) escala (F-SozU K-22). El cuestionario incluye 22 ítems y su escala va desde un mínimo de 22 puntos hasta un máximo de 110 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es el apoyo percibido subjetivamente o anticipado.
a la edad corregida de 35-40 semanas de gestación y a la edad corregida de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
  • Investigador principal: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2056

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como los participantes en este estudio son menores de edad, se prestará especial atención a la protección de los datos personales. Por lo tanto, los documentos de información y consentimiento proporcionados a los tutores legales contienen una declaración que garantiza que no se divulgarán datos a terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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