Neonatalne Dane i Biobank do badania czynników wpływających na rozwój wcześniaków urodzonych w <32 tygodniu ciąży i/lub z masą urodzeniową <1500 g (Neo-Life)
Utworzenie Neonatalnej Bazy Danych i Biobanki do Badania Czynników Wpływających na Rozwój Wcześniaków Urodzonych w <32. Tygodniu Ciąży i/lub z Masą Urodzeniową <1500 g
Projekt Neo-Life ma na celu utworzenie prospektywnej bazy danych i biobanku dla noworodków w celu zbadania czynników wpływających na krótko- i długoterminowy rozwój wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową. Postęp w opiece neonatologicznej znacząco poprawił wskaźniki przeżycia niemowląt urodzonych w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g. Jednak te dzieci nadal są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia licznych powikłań wpływających na układ nerwowy, płucny, sercowo-naczyniowy, nerkowy oraz inne układy narządów, co może prowadzić do długotrwałej chorobowości i obniżenia jakości życia. Identyfikacja wczesnych czynników ryzyka i ochronnych jest zatem kluczowa dla poprawy wyników i opracowania ukierunkowanych interwencji.
Głównym celem projektu jest prospektywne i uporządkowane gromadzenie danych klinicznych oraz próbek biologicznych w ramach ustandaryzowanego interdyscyplinarnego programu obserwacji wcześniaków. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników biologicznych, klinicznych i środowiskowych związanych z rozwojem i długoterminowymi wynikami różnych układów narządów.
Populacja badana obejmuje niemowlęta urodzone w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni i/lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g, które otrzymują opiekę w centrum perinatalnym Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii. Uczestnictwo wymaga świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych. Nie ma określonych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy będą obserwowani w ramach ustalonego programu obserwacji wcześniaków przez kilka lat, co umożliwi długoterminową ocenę wyników klinicznych i trajektorii rozwojowych. Głównym wynikiem jest przeżycie bez upośledzenia (np. neuropoznawczego, płucnego, sercowo-naczyniowego, nerkowego) w wieku 5 lat. Wyniki drugorzędne obejmują czas trwania karmienia piersią, stan odżywienia, wskaźnik masy ciała oraz stres rodzicielski i więź. Dodatkowo, będą zbierane próbki biologiczne umożliwiające stworzenie profili epigenetycznych, ekspresji genów i cytokin. Dane te przyczynią się do identyfikacji predykcyjnych biomarkerów, które mogą pomóc w stratyfikacji ryzyka i ukierunkowaniu indywidualnych strategii profilaktycznych lub terapeutycznych u wcześniaków.
Łącząc kompleksowe dane kliniczne z próbkami biologicznymi w dedykowanej bazie danych i biobanku, projekt Neo-Life ma na celu stworzenie cennego zasobu dla badań translacyjnych. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw rozwoju narządów i długoterminowego zdrowia wcześniaków oraz wesprą rozwój wczesnych interwencji, które mogą zapobiegać lub łagodzić niekorzystne wyniki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 221 478 85663
- E-mail: angela.kribs@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki urodzone <32 tygodnia ciąży i/lub z masą urodzeniową < 1500 g
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki <32 tygodnie GA i/lub <1500 BW
Wcześniaki urodzone <32 tygodni ciąży i/lub z masą urodzeniową <1500 g, które otrzymują opiekę w ośrodku perinatalnym Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Neurocognitive Impairment is defined as Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) cognitive score less than 84.
|
w wieku 5 lat
|
|
Przeżycie bez zaburzeń funkcji motorycznych
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Upośledzenie funkcji motorycznych definiuje się jako poziom 2 lub wyższy w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS).
|
w wieku 5 lat
|
|
Przeżycie bez zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Niedowidzenie definiuje się jako konieczność korzystania z pomocy wzrokowych lub ślepotę.
|
w wieku 5 lat
|
|
Przeżycie bez upośledzenia słuchu
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Niedosłuch definiuje się jako słyszenie z użyciem aparatu słuchowego lub utratę słuchu pomimo zastosowania aparatu słuchowego.
|
w wieku 5 lat
|
|
Przeżycie bez napadów
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Występowanie napadów jest oceniane podczas wizyt kontrolnych.
|
w wieku 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas karmienia piersią jest oceniany podczas wizyt kontrolnych.
|
2 lata
|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: od urodzenia do 18. roku życia
|
Postęp masy ciała jest oceniany za pomocą krzywych centylowych (Fenton, WHO).
Obejmuje to ocenę, czy trajektoria masy ciała mieści się w normalnym zakresie (10-90 centyl) oraz czy występują przesunięcia centylowe.
|
od urodzenia do 18. roku życia
|
|
Wzrost długości/wysokości
Ramy czasowe: od urodzenia do 18 roku życia
|
Wzrost długości/wysokości ocenia się za pomocą krzywych centylowych (Fenton, WHO).
Obejmuje to ocenę, czy trajektoria długości/wysokości mieści się w normalnym zakresie (10-90 centyl) oraz czy występują przesunięcia centylowe.
|
od urodzenia do 18 roku życia
|
|
Ruchy Ogólne
Ramy czasowe: skorygowany wiek 3 miesięcy
|
Wczesny rozwój niemowlęcia będzie oceniany za pomocą oceny Ogólnych Ruchów według Prechtla. Jest to zwalidowane narzędzie diagnostyczne do funkcjonalnej oceny młodego układu nerwowego.
|
skorygowany wiek 3 miesięcy
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku 35-40 tygodni ciąży, w skorygowanym wieku 6 miesięcy oraz w skorygowanym wieku 24 miesięcy
|
Do oceny depresji u matek zostanie użyta niemiecka długa forma Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Kwestionariusz samoopisowy składa się z 20 pytań, a jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wynik 15 lub wyższy wskazuje na ryzyko depresji.
|
w skorygowanym wieku 35-40 tygodni ciąży, w skorygowanym wieku 6 miesięcy oraz w skorygowanym wieku 24 miesięcy
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku 6 miesięcy
|
Zespół stresu pourazowego ocenia się za pomocą skali wpływu zdarzenia - wersja zmieniona (IES-R).
Kwestionariusz samoopisowy składa się z 22 pytań i obejmuje 3 podskale (intruzja, unikanie i nadpobudliwość).
Ogólny wynik mieści się w zakresie od -4,36 do 2,99.
Wynik powyżej 0 interpretuje się jako wskazujący na ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego.
|
w skorygowanym wieku 6 miesięcy
|
|
Więź rodzicielska
Ramy czasowe: skorygowany wiek 6 i 24 miesięcy
|
Ocena więzi rodzicielskich odbywa się za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskich (PBQ), który składa się z 25 pozycji i obejmuje 4 podskale (zaburzone więzi, odrzucenie i gniew, lęk o opiekę, ryzyko nadużyć).
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zaburzenia w każdej z obszarów podskali. |
skorygowany wiek 6 i 24 miesięcy
|
|
Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku 35-40 tygodni ciąży oraz w skorygowanym wieku 24 miesięcy
|
Wsparcie społeczne ocenia się za pomocą krótkiej wersji niemieckiej skali kwestionariusza wsparcia społecznego (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kwestionariusz wsparcia społecznego) (F-SozU K-22).
Kwestionariusz obejmuje 22 pozycje, a jego skala waha się od minimum 22 punktów do maksimum 110 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze jest subiektywnie postrzegane lub przewidywane wsparcie.
|
w skorygowanym wieku 35-40 tygodni ciąży oraz w skorygowanym wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Główny śledczy: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Przedwczesne niemowlęta
- biobank
- wcześniactwo
- Przedwczesny poród
- noworodki z bardzo niską masą urodzeniową
- Baza danych
- bardzo niska waga urodzeniowa
- bardzo wcześniaków
- wiek ciążowy <32 tygodnie
- <32 tygodnie wieku ciążowego
- <1500 g masa urodzeniowa
- rozwój wcześniaka
- zdrowie wcześniaków
- długoterminowe wyniki wcześniaków
- powikłania wcześniactwa
- czynniki ryzyka i ochronne rozwoju wcześniaka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .