Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальные данные и биобанк для изучения факторов, влияющих на развитие недоношенных детей, родившихся на сроке <32 недель беременности и/или с массой тела при рождении <1500 г (Neo-Life)

18 марта 2026 г. обновлено: Charlotte Sophie Schömig, University Hospital of Cologne

Создание неонатального банка данных и биоматериалов для изучения факторов, влияющих на развитие недоношенных детей, родившихся на сроке гестации <32 недель и/или с массой тела при рождении <1500 г

Проект Neo-Life направлен на создание проспективного неонатального банка данных и биобанка для изучения факторов, влияющих на краткосрочное и долгосрочное развитие глубоко недоношенных детей. Достижения в области неонатальной помощи значительно повысили выживаемость детей, рожденных с гестационным возрастом менее 32 недель и/или массой тела при рождении ниже 1500 г. Однако эти дети по-прежнему подвержены высокому риску множественных осложнений, затрагивающих неврологическую, легочную, сердечно-сосудистую, почечную и другие системы органов, что может привести к долгосрочной заболеваемости и снижению качества жизни. Поэтому выявление ранних факторов риска и защитных факторов крайне важно для улучшения исходов и разработки целенаправленных вмешательств.

Основной целью проекта является проспективный и структурированный сбор клинических данных, а также биологических образцов в рамках стандартизированной междисциплинарной программы наблюдения за недоношенными детьми. Исследование направлено на выявление биологических, клинических и экологических факторов, связанных с развитием и долгосрочными исходами различных систем органов.

В исследование включаются дети, рожденные с гестационным возрастом менее 32 недель и/или массой тела при рождении ниже 1500 г, получающие помощь в перинатальном центре Университетской клиники Кельна. Для участия требуется информированное согласие родителей или законных опекунов. Конкретных критериев исключения нет. Участники будут наблюдаться в рамках установленной программы наблюдения за недоношенными детьми в течение нескольких лет, что позволит проводить лонгитюдную оценку клинических исходов и траекторий развития. Основным исходом является выживание без нарушений (например, нейрокогнитивных, легочных, сердечно-сосудистых, почечных) в возрасте 5 лет. Вторичные исходы включают продолжительность грудного вскармливания, нутритивный статус, индекс массы тела, а также стресс и привязанность родителей. Кроме того, будут собираться биологические образцы для создания эпигенетических профилей, профилей экспрессии генов и цитокинов. Эти данные будут способствовать выявлению прогностических биомаркеров, которые могут помочь в стратификации риска и разработке индивидуальных профилактических или терапевтических стратегий для недоношенных детей.

Объединяя всесторонние клинические данные с биологическими образцами в специализированном банке данных и биобанке, проект Neo-Life стремится создать ценный ресурс для трансляционных исследований. Ожидается, что полученные результаты улучшат понимание механизмов, лежащих в основе развития органов и долгосрочного здоровья недоношенных детей, и поддержат разработку ранних вмешательств, которые могут предотвратить или смягчить неблагоприятные исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte S Schömig, Dr. med.
  • Номер телефона: +49 221 478 85663
  • Электронная почта: charlotte.schoemig@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 221 478 85663
  • Электронная почта: angela.kribs@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, родившиеся с гестационным возрастом менее 32 недель и/или с массой тела при рождении ниже 1500 г, получающие помощь в перинатальном центре Университетской клиники Кёльна

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рождённые <32 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении <1500 г
  • Информированное согласие родителей/законных опекунов

Критерии исключения:

  • отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные младенцы <32 недель ГВ и/или <1500 МТ
Недоношенные дети, рождённые <32 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении <1500 г, получающие помощь в перинатальном центре Университетской больницы Кёльна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без когнитивных нарушений
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
Нейрокогнитивные нарушения определяются как показатель когнитивного развития по шкале Бейли для младенцев III (Bayley - III) менее 84.
в возрасте 5 лет
Выживаемость без нарушения двигательной функции
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
Нарушение моторной функции определяется как уровень 2 или выше по Расширенной классификационной системе моторных функций (GMFCS).
в возрасте 5 лет
Выживаемость без нарушения зрения
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
Нарушение зрения определяется как необходимость использования средств коррекции зрения или слепота.
в возрасте 5 лет
Выживаемость без нарушения слуха
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
Нарушение слуха определяется как слух с усилением или потеря слуха несмотря на усиление.
в возрасте 5 лет
Выживание без судорог
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
Возникновение судорог оценивается во время контрольных визитов.
в возрасте 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 года
Длительность грудного вскармливания оценивается во время контрольных визитов.
2 года
Увеличение веса
Временное ограничение: с рождения до 18 лет
Прогрессия веса оценивается с использованием перцентильных кривых (Фентон, ВОЗ). Это включает оценку того, лежит ли траектория веса в пределах нормального диапазона (10-й - 90-й перцентиль) и происходят ли сдвиги перцентилей.
с рождения до 18 лет
Рост в длину/высоту
Временное ограничение: от рождения до 18 лет
Рост в длину/высоту оценивается с использованием перцентильных кривых (Fenton, ВОЗ). Это включает оценку того, находится ли траектория длины/роста в пределах нормального диапазона (10-й - 90-й перцентиль) и происходят ли сдвиги перцентилей.
от рождения до 18 лет
Общие движения
Временное ограничение: исправлено в возрасте 3 месяцев
Раннее развитие младенца будет оцениваться с помощью Общей оценки движений по Прехтлу. Это проверенный диагностический инструмент для функциональной оценки молодой нервной системы.
исправлено в возрасте 3 месяцев
Материнская депрессия
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 35-40 недель гестации, в скорректированном возрасте 6 месяцев и в скорректированном возрасте 24 месяцев
Для оценки материнской депрессии будет использована немецкая полная версия Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Анкета для самостоятельного заполнения состоит из 20 вопросов, а её баллы варьируются от 0 до 60. Балл 15 или выше указывает на риск депрессии.
в скорректированном возрасте 35-40 недель гестации, в скорректированном возрасте 6 месяцев и в скорректированном возрасте 24 месяцев
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 6 месяцев
Посттравматический стресс оценивается с помощью шкалы влияния события - пересмотренной версии (IES-R). Опросник для самоотчета состоит из 22 вопросов и включает 3 подшкалы (интрузия, избегание и гипервозбуждение). Общий балл колеблется от -4,36 до 2,99. Результат выше 0 интерпретируется как указывающий на риск посттравматического стрессового расстройства.
в скорректированном возрасте 6 месяцев
Родительская связь
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 и 24 месяцев
Оценка родительской привязанности проводится с помощью опросника родительской привязанности (PBQ), который состоит из 25 пунктов и включает 4 субшкалы (нарушение привязанности, отвержение и гнев, тревога о заботе, риск жестокого обращения). Более высокий балл указывает на более высокий риск расстройства в каждой области субшкалы.
скорректированный возраст 6 и 24 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 35-40 недель гестационного возраста и в скорректированном возрасте 24 месяцев
Социальная поддержка оценивается с использованием сокращённой версии немецкого опросника для социальной поддержки (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, опросник по социальной поддержке) шкалы (F-SozU K-22). Опросник включает 22 пункта, и его шкала варьируется от минимума в 22 балла до максимума в 110 баллов. Чем выше балл, тем лучше субъективно воспринимаемая или ожидаемая поддержка.
в скорректированном возрасте 35-40 недель гестационного возраста и в скорректированном возрасте 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
  • Главный следователь: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2056 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку участники данного исследования являются несовершеннолетними, особое внимание будет уделяться защите персональных данных. Поэтому в информационных материалах и документах о согласии, предоставляемых законным представителям, содержится заявление, гарантирующее, что данные не будут разглашаться третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться